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再発寛解型多発性硬化症における TMP001

2018年11月19日 更新者：Dr. Frank Behrens

再発寛解型多発性硬化症における TMP001: 多施設オープンベースライン管理第 IIa 相臨床試験

この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者の治療における TMP001 の影響を評価することです。 したがって、TMP001 による治療中の 12、16、20、および 24 週での脳 MRI スキャンのコントラスト増強病変 (CEL) の平均総数は、-4 週およびベースラインでの脳 MRI スキャンでの CEL の平均総数と比較されます。これらの患者。

有望な前臨床結果に基づいて、研究者は、最近の臨床研究で他の免疫調節物質について示されているように、TMP001 が造影病変の減少に匹敵する効果があると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10177
        • Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen、Baden-Würtemberg、ドイツ、72076
        • UKT, Universitätsklinikum Tübingen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60528
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで
  • RRMS の確定診断 (修正された McDonald 基準による、Polman et al. 2011、Annals of Neurology 69:292-302)
  • 前年中に少なくとも 1 回の記録された再発、または過去 2 年間に記録された少なくとも 2 回の再発
  • -4週目のスクリーニングMRIスキャンで少なくとも1つの造影病変（CEL）
  • -スクリーニング時の0〜5（包括的）のEDSS（-4週）
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために2つの適切な避妊法を使用する必要があります（ダブルバリア法など）。最小化された
  • -プロトコルに必要な手順の開始前に取得された書面によるインフォームドコンセント
  • 研究手順および研究プロトコルの遵守

除外基準:

  • -MSまたは既知の免疫不全症候群以外の免疫系の慢性疾患の病歴
  • -スクリーニング前の1か月以内の臨床的に重度の活動性感染症（肺炎、敗血症など）。
  • -視神経脊髄炎、臨床的に孤立した症候群、二次進行性多発性硬化症、または一次進行性多発性硬化症の診断
  • -研究への参加から2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • -スクリーニング前30日以内の再発またはコルチコステロイド治療（-4週）
  • インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、テリフルノミド、フマル酸ジメチルまたはフィンゴリモド療法は、登録の3か月以上前に中止されている必要がありました
  • アザチオプリンまたはメトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、ミトキサントロンまたはクラドリビンなどの免疫抑制薬
  • -アレムツズマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、リツキシマブ、ベリムマブ、ナタリズマブ、全身照射、または骨髄移植による以前の治療
  • -登録前の12週間以内の治験薬またはプラセボ、またはスクリーニング前の5半減期（-4週）のいずれか長い方
  • 妊娠中または現在授乳中の女性
  • 他の臨床試験への同時参加
  • -悪性腫瘍の病歴または現在の診断（5年以内に再発の証拠がない、正常に治療された基底および扁平上皮皮膚癌以外の以前に治療された皮膚癌を含む）
  • 閉所恐怖症、ペースメーカーの存在、人工内耳、強磁性デバイスまたはクリップ、頭蓋内血管クリップ、インスリンポンプ、または神経刺激装置を含むがこれらに限定されない、MRIまたはMRIの禁忌を完了することができない
  • 造影剤（ガドリニウム、resp. ガドペンテテート-ジメグルミン)
  • -研究への患者の安全な参加に関する研究者の裁量による理由、またはその他の理由により、研究者は患者が研究への参加に不適切であると見なします。
  • -スクリーニング時の白血球数（WBC）<3000 mm3（-4週） スクリーニング時のリンパ球<800 mm3（-4週）

治験薬に関する除外基準：

  • -薬を研究するための過敏症が知られている患者
  • アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応を経験した患者
  • -消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の病歴のある患者
  • 慢性または急性の腎臓、肝臓または代謝障害
  • 心筋梗塞、虚血性脳卒中または心不全の既往歴のある患者
  • -スクリーニング時に既知の血栓症または異常な臨床的に重要な凝固パラメータを有する患者（-4週）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMP001
TMP001 600mg をゼラチンカプセルとして 200mg を 1 日 2 回、24 週間経口摂取
薬：TMP001
TMP001 600mg をゼラチンカプセルとして 200mg を 1 日 2 回、24 週間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト増強病変の平均総数の比較
時間枠：-4 週目、0 週目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
-4 週目およびベースライン (BL )
-4 週目、0 週目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影病変の平均総体積の比較
時間枠：-4 週目、0 週目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
4、8、12、16、20、および 24 週目の脳 MRI スキャンにおける CEL の平均総体積 (mm3)
-4 週目、0 週目 (ベースライン)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
MRIで評価されたT2-高強度病変の比較
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 24 週目
ベースラインと比較した24週目の新規または拡大したT2-高信号病変 - ベースラインと24週の比較におけるMRI評価で見られるT2-高信号病変の数と特徴
0 週目 (ベースライン) および 24 週目
MRIで評価されたT1低信号病変の比較
時間枠：0 週目 (ベースライン) および 24 週目
ベースラインと 24 週の比較の MRI 評価で見られるように、ベースラインと比較した 24 週の新しい T1 低信号病変
0 週目 (ベースライン) および 24 週目
再発率
時間枠：-4 週目から 24 週目まで
年間再発率を決定するための研究期間中の再発の文書化
-4 週目から 24 週目まで
拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：0 週目 (ベースライン)、12 週目および 24 週目
ベースラインと比較した 12 週および 24 週の EDSS
0 週目 (ベースライン)、12 週目および 24 週目
異なる時点での脂質プロファイルの評価
時間枠：0 週目 (ベースライン)、12 週目および 24 週目
さまざまな脂質の濃度を 12 週目と 24 週目に測定し、ベースライン時の脂質プロファイルと比較して説明します
0 週目 (ベースライン)、12 週目および 24 週目
TMP001-濃度
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
TMP001濃度の評価
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
疼痛アンケート
時間枠：0 週目 (ベースライン)、12 週目、24 週目
BL、12週目および24週目の疼痛アンケート
0 週目 (ベースライン)、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Frank Behrens

協力者

SocraMetrics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ulf Ziemann, MD、University Department of Neurology Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMP001_MS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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