TMP001 en Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 55 años
• Diagnóstico definitivo de RRMS (según los criterios revisados ​​de McDonald, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
• Al menos 1 recaída documentada durante el año anterior O al menos 2 recaídas documentadas durante los 2 años anteriores
• Al menos una lesión realzada con contraste (CEL) en la resonancia magnética de detección en la semana (-4)
• EDSS de 0 - 5 (inclusive) en la selección (semana -4)
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar 2 métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el ensayo (como un método de doble barrera) y hasta 8 semanas después de la última dosis de TMP001 de forma que el riesgo de embarazo sea mínimo. minimizado
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo
• Cumplimiento del procedimiento y protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Infección activa clínicamente grave (p. ej., neumonía, septicemia) en el mes anterior a la selección.
• Diagnóstico de neuromielitis óptica, síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple progresiva secundaria o esclerosis múltiple progresiva primaria
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años posteriores a la inclusión en el estudio
• Recaída o tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días antes de la selección (semana -4)
• El tratamiento con interferón beta, acetato de glatirámero, teriflunomida, dimetilfumarato o fingolimod debía haberse interrumpido 3 meses o más antes de la inscripción
• Medicamentos inmunosupresores como azatioprina o metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo, mitoxantrona o cladribina en cualquier momento
• Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, belimumab, natalizumab, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea
• Cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción O > 5 vidas medias antes de la selección (semana -4), lo que sea más largo
• Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando
• Participación simultánea en otros ensayos clínicos
• Antecedentes o diagnóstico actual de malignidad (incluido el cáncer de piel tratado previamente que no sea el cáncer de piel basal y escamoso tratado con éxito sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años)
• Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidas, entre otras, claustrofobia, presencia de un marcapasos, implantes cocleares, dispositivos o clips ferromagnéticos, clips vasculares intracraneales, bombas de insulina o estimuladores nerviosos
• Hipersensibilidad al medio de contraste (Gadolinio, resp. gadopentetato-dimeglumina)
• Cualquier motivo a discreción del investigador con respecto a la participación segura del paciente en el estudio o por cualquier otro motivo, el investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 mm3 en la selección (semana -4)Linfocitos <800 mm3 en la selección (semana -4)

Criterios de exclusión con respecto a la medicación del estudio:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
• Pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Pacientes con antecedentes de úlcera péptica y/o hemorragia digestiva
• Trastorno renal, hepático o metabólico crónico o agudo
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia cardíaca conocida
• Pacientes con trombofilia conocida o parámetro de coagulación clínicamente significativo anormal en la selección (semana -4)