Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMP001 i relapsing-remitting multippel sklerose

19. november 2018 oppdatert av: Dr. Frank Behrens

TMP001 i relapsing-remitting multippel sklerose: en multisenter åpen, baseline-kontrollert fase IIa klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av TMP001 i behandlingen av pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS). Derfor sammenlignes det gjennomsnittlige totale antallet kontrastforsterkende lesjoner (CEL) på hjerne-MR-skanninger i uke 12, 16, 20 og 24 under behandling med TMP001 med det gjennomsnittlige totale antallet CEL-er på hjerne-MR-skanninger ved uke -4 og baseline i disse pasientene.

Basert på lovende prekliniske resultater, antar etterforskerne en sammenlignbar effekt av TMP001 på reduksjon av kontrastforsterkende lesjoner som vist for andre immunmodulerende stoffer i nyere kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
        • UKT, Universitätsklinikum Tübingen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 55 år
  • Sikker diagnose av RRMS (i henhold til reviderte McDonald-kriterier, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
  • Minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året ELLER minst 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de foregående 2 årene
  • Minst én kontrastforsterkende lesjon (CEL) på screening-MR-skanningen ved uke (-4)
  • EDSS på 0 - 5 (inkludert) ved screening (uke -4)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke 2 adekvate former for prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien (som en dobbel barrieremetode) og i opptil 8 uker etter siste dose av TMP001 på en slik måte at risikoen for graviditet er minimeres
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før initiering av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer
  • Overholdelse av studieprosedyre og studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller et kjent immunsviktsyndrom
  • Klinisk alvorlig aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 1 måned før screening.
  • Diagnose av neuromyelitt optica, klinisk isolert syndrom, sekundær progressiv multippel sklerose eller primær progressiv multippel sklerose
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år etter inkludering i studien
  • Tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen 30 dager før screening (uke -4)
  • Behandling med interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid, dimetylfumarat eller fingolimod måtte ha blitt stoppet 3 eller flere måneder før innrullering
  • Immundempende medisiner som azatioprin eller metotreksat, ciklosporin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, mitoksantron eller kladribin når som helst
  • Enhver tidligere behandling med alemtuzumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, belimumab, natalizumab, bestråling av hele kroppen eller benmargstransplantasjon
  • Ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 12 uker før registrering ELLER > 5 halveringstider før screening (uke -4), avhengig av hva som er lengst
  • Kvinner som er gravide eller for tiden ammer
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Anamnese med, eller nåværende diagnose av, malignitet (inkludert tidligere behandlet hudkreft annet enn vellykket behandlet basal- og plateepitelkreft uten tegn på tilbakefall innen 5 år)
  • Manglende evne til å fullføre en MR eller kontraindikasjoner for MR, inkludert men ikke begrenset til klaustrofobi, tilstedeværelse av en pacemaker, cochleaimplantater, ferromagnetiske enheter eller klips, intrakranielle vaskulære klips, insulinpumper eller nervestimulatorer
  • Overfølsomhet overfor kontrastmiddel (Gadolinium, hhv. gadopentetat-dimeglumin)
  • Enhver grunn etter etterforskerens skjønn angående sikker deltakelse av pasienten i studien eller av en annen grunn, anser etterforskeren pasienten som upassende for deltakelse i studien.
  • Hvitt blodantall (WBC) <3000 mm3 ved screening (uke -4) Lymfocytter < 800 mm3 ved screening (uke -4)

Eksklusjonskriterier for studiemedisinen:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  • Pasienter som har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Pasienter med en historie med magesår og/eller gastrointestinal blødning
  • Kronisk eller akutt nyre-, lever- eller metabolsk lidelse
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller kjent hjertesvikt
  • Pasienter med kjent trombofili eller unormal klinisk signifikant koagulasjonsparameter ved screening (uke -4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMP001
600mg TMP001 som gelatinkapsler á 200mg tatt oralt to ganger daglig i en varighet på 24 uker
Legemiddel: TMP001
600mg TMP001 som gelatinkapsler á 200mg tatt oralt to ganger daglig i en varighet på 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig totalt antall kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: i uke -4, uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Sammenligning av gjennomsnittlig totalt antall kontrastforsterkende lesjoner (CEL) på hjerne-MR-skanninger ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 sammenlignet med gjennomsnittlig totalt antall CEL-er på hjerne-MR-skanninger ved uke -4 og baseline (BL) )
i uke -4, uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig totalvolum av kontrastforsterkende lesjoner
Tidsramme: i uke -4, uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig totalvolum av CEL-er (i mm3) på hjerne-MR-skanninger ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 sammenlignet med gjennomsnittlig total CEL-volum på hjerne-MR-skanninger ved uke -4 og BL
i uke -4, uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Sammenligning av T2-hyperintense lesjoner vurdert i MR
Tidsramme: i uke 0 (grunnlinje) og uke 24
Nye eller forstørrede T2-hyperintense lesjoner ved uke 24 sammenlignet med baseline - Antall og kjennetegn ved T2-hyperintense lesjoner som finnes i MR-vurdering i sammenligning mellom baseline og uke 24
i uke 0 (grunnlinje) og uke 24
Sammenligning av T1-hypointense lesjoner vurdert i MR
Tidsramme: i uke 0 (grunnlinje) og uke 24
Nye T1-hypointense lesjoner ved uke 24 sammenlignet med baseline som finnes i MR-vurdering i sammenligning mellom baseline og uke 24
i uke 0 (grunnlinje) og uke 24
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: uke -4 til uke 24
Dokumentasjon av eventuelle tilbakefall i studieperioden for å bestemme den årlige tilbakefallsraten
uke -4 til uke 24
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: i uke 0 (grunnlinje), uke 12 og 24
EDSS ved uke 12 og 24 sammenlignet med baseline
i uke 0 (grunnlinje), uke 12 og 24
Vurdering av lipidprofil på ulike tidspunkt
Tidsramme: i uke 0 (grunnlinje), uke 12 og 24
Konsentrasjonen av en rekke lipider vil bli bestemt ved uke 12 og 24 og beskrevet i sammenligning med lipidprofilen ved baseline
i uke 0 (grunnlinje), uke 12 og 24
TMP001-konsentrasjoner
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Vurdering av TMP001-konsentrasjoner
uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smerte spørreskjema
Tidsramme: i uke 0 (grunnlinje), uke 12 og uke 24
Smertespørreskjema ved BL, uke 12 og uke 24
i uke 0 (grunnlinje), uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Samarbeidspartnere

SocraMetrics GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Ziemann, MD, University Department of Neurology Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMP001_MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remitterende-tilbakefallende multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere