TMP001 in relapsing-remitting multiple sclerose
19 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Frank Behrens
TMP001 in relapsing-remitting multiple sclerose: een multicenter open, baseline-gecontroleerd fase IIa klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om de impact van TMP001 bij de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) te beoordelen. Daarom wordt het gemiddelde totale aantal contrastversterkende laesies (CEL's) op MRI-scans van de hersenen in week 12, 16, 20 en 24 tijdens de behandeling met TMP001 vergeleken met het gemiddelde totale aantal CEL's op MRI-scans van de hersenen in week -4 en baseline in deze patiënten.
Op basis van veelbelovende preklinische resultaten gaan de onderzoekers uit van een vergelijkbaar effect van TMP001 op de vermindering van contrastverhogende laesies zoals aangetoond voor andere immunomodulerende stoffen in recente klinische studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10177
- Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Duitsland, 72076
- UKT, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60528
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- Definitieve diagnose van RRMS (volgens herziene McDonald-criteria, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
- Minstens 1 gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar OF minstens 2 gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 2 jaar
- Minstens één contrastverhogende laesie (CEL) op de screening MRI-scan in week (-4)
- EDSS van 0 - 5 (inclusief) bij screening (week -4)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten 2 geschikte vormen van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de hele studie (zoals een dubbele barrièremethode) en tot 8 weken na de laatste dosis TMP001 op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap wordt geminimaliseerd. geminimaliseerd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van eventuele protocol-vereiste procedures
- Naleving van de studieprocedure en het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS of een bekend immunodeficiëntiesyndroom
- Klinisch ernstige actieve infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging) binnen de 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Diagnose van neuromyelitis optica, klinisch geïsoleerd syndroom, secundair progressieve multiple sclerose of primair progressieve multiple sclerose
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na opname in het onderzoek
- Terugval of behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voor screening (week -4)
- De behandeling met interferon-bèta, glatirameeracetaat, teriflunomide, dimethylfumaraat of fingolimod moest 3 of meer maanden vóór inschrijving zijn stopgezet
- Immunosuppressiva zoals azathioprine of methotrexaat, ciclosporine, cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, mitoxantron of cladribine op elk moment
- Elke eerdere therapie met alemtuzumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, belimumab, natalizumab, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie
- Elk onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving OF > 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening (week -4), afhankelijk van welke langer is
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Geschiedenis van, of huidige diagnose van, maligniteit (inclusief eerder behandelde huidkanker anders dan met succes behandelde basale en plaveiselhuidkanker zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar)
- Onvermogen om een MRI te maken of contra-indicaties voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot claustrofobie, aanwezigheid van een pacemaker, cochleaire implantaten, ferromagnetische apparaten of clips, intracraniale vasculaire clips, insulinepompen of zenuwstimulatoren
- Overgevoeligheid voor contrastmiddel (Gadolinium, resp. gadopentetaat-dimeglumine)
- Om het even welke reden naar goeddunken van de onderzoeker met betrekking tot de veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek of om enige andere reden acht de onderzoeker de patiënt ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
- Aantal witte bloedcellen (WBC) <3000 mm3 bij screening (week -4)Lymfocyten < 800 mm3 bij screening (week -4)
Uitsluitingscriteria met betrekking tot de studiemedicatie:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Patiënten die astma, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en/of gastro-intestinale bloedingen
- Chronische of acute nier-, lever- of stofwisselingsstoornis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ischemische beroerte of bekend hartfalen
- Patiënten met bekende trombofilie of abnormale klinisch significante stollingsparameters bij screening (week -4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMP001
600 mg TMP001 als gelatinecapsules á 200 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken
|
600 mg TMP001 als gelatinecapsules á 200 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gemiddeld totaal aantal contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: in week -4, week 0 (baseline), week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Vergelijking van het gemiddelde totale aantal contrastversterkende laesies (CEL's) op MRI-scans van de hersenen in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in vergelijking met het gemiddelde totale aantal CEL's op MRI-scans van de hersenen in week -4 en baseline (BL )
|
in week -4, week 0 (baseline), week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het gemiddelde totale volume van contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: in week -4, week 0 (baseline), week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Gemiddeld totaal volume van CEL's (in mm3) op MRI-scans van de hersenen in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in vergelijking met het gemiddelde totale volume van CEL's op MRI-scans van de hersenen in week -4 en BL
|
in week -4, week 0 (baseline), week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Vergelijking van T2-hyperintense laesies zoals beoordeeld in MRI
Tijdsspanne: in week 0 (baseline) en week 24
|
Nieuwe of vergrote T2-hyperintense laesies in week 24 in vergelijking met baseline - Aantal en kenmerken van T2-hyperintense laesies zoals te vinden in MRI-beoordeling in vergelijking tussen baseline en week 24
|
in week 0 (baseline) en week 24
|
|
Vergelijking van T1-hypointense-laesies zoals beoordeeld in MRI
Tijdsspanne: in week 0 (baseline) en week 24
|
Nieuwe T1-hypointense-laesies in week 24 in vergelijking met baseline zoals te vinden in MRI-beoordeling in vergelijking tussen baseline en week 24
|
in week 0 (baseline) en week 24
|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: week -4 tot week 24
|
Documentatie van elke terugval tijdens de studieperiode om het terugvalpercentage op jaarbasis te bepalen
|
week -4 tot week 24
|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: in week 0 (baseline), week 12 en 24
|
EDSS in week 12 en 24 in vergelijking met baseline
|
in week 0 (baseline), week 12 en 24
|
|
Beoordeling van het lipidenprofiel op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: in week 0 (baseline), week 12 en 24
|
Concentratie van verschillende lipiden zal worden bepaald in week 12 en 24 en beschreven in vergelijking met het lipidenprofiel bij baseline
|
in week 0 (baseline), week 12 en 24
|
|
TMP001-concentraties
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Beoordeling van TMP001-concentraties
|
week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Pijn vragenlijst
Tijdsspanne: in week 0 (baseline), week 12 en week 24
|
Pijnvragenlijst bij BL, week 12 en week 24
|
in week 0 (baseline), week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Ziemann, MD, University Department of Neurology Tübingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMP001_MS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .