TMP001 w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens
TMP001 w rzutowo-remisyjnej stwardnieniu rozsianym: wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy IIa z kontrolą stanu wyjściowego
Celem tego badania jest ocena wpływu TMP001 w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). W związku z tym średnią całkowitą liczbę zmian wzmacniających kontrast (CEL) na skanach MRI mózgu w 12, 16, 20 i 24 tygodniu podczas leczenia TMP001 porównuje się ze średnią całkowitą liczbą CEL na skanach MRI mózgu w 4. tych pacjentów.
Na podstawie obiecujących wyników badań przedklinicznych badacze zakładają porównywalny wpływ TMP001 na redukcję zmian wzmacniających kontrast, jak wykazano w przypadku innych substancji immunomodulujących w ostatnich badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10177
- Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Niemcy, 72076
- UKT, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60528
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Definitywne rozpoznanie RRMS (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda, Polman i wsp. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
- Co najmniej 1 udokumentowany nawrót w ciągu poprzedniego roku LUB co najmniej 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat
- Co najmniej jedna zmiana wzmacniająca kontrast (CEL) w przesiewowym skanie MRI w tygodniu (-4)
- EDSS 0 - 5 (włącznie) podczas badania przesiewowego (tydzień -4)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować 2 odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania (np. metoda podwójnej bariery) i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki TMP001 w taki sposób, aby ryzyko ciąży było zminimalizowane
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem
- Zgodność z procedurą badania i protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności
- Klinicznie ciężka aktywna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoznanie zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego, klinicznie izolowanego zespołu, wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat od włączenia do badania
- Nawrót lub leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (tydzień -4)
- Leczenie interferonem-beta, octanem glatirameru, teriflunomidem, fumaranem dimetylu lub fingolimodem musiało zostać przerwane na 3 lub więcej miesięcy przed rejestracją
- Leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub metotreksat, cyklosporyna, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, mitoksantron lub kladrybina w dowolnym momencie
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia alemtuzumabem, okrelizumabem, ofatumumabem, rytuksymabem, belimumabem, natalizumabem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
- Jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 12 tygodni przed włączeniem LUB > 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (tydzień -4), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub aktualna diagnoza (w tym wcześniej leczony rak skóry inny niż skutecznie leczony rak podstawny i płaskonabłonkowy skóry bez cech nawrotu w ciągu 5 lat)
- Niemożność wykonania MRI lub przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi klaustrofobia, obecność rozrusznika serca, implantów ślimakowych, urządzeń ferromagnetycznych lub klipsów, wewnątrzczaszkowych klipsów naczyniowych, pomp insulinowych lub stymulatorów nerwów
- Nadwrażliwość na środek kontrastowy (Gadolin, resp. gadopentetynian-dimeglumina)
- Z dowolnego powodu, według uznania badacza, dotyczącego bezpiecznego udziału pacjenta w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu, badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Liczba białych krwinek (WBC) <3000 mm3 podczas badania przesiewowego (tydzień -4) Limfocyty <800 mm3 podczas badania przesiewowego (tydzień -4)
Kryteria wykluczenia dotyczące badanego leku:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek
- Pacjenci, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i/lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Przewlekłe lub ostre zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia metaboliczne
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym lub znaną niewydolnością serca w wywiadzie
- Pacjenci ze stwierdzoną trombofilią lub nieprawidłowym klinicznie istotnym parametrem krzepnięcia podczas badania przesiewowego (tydzień -4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMP001
600 mg TMP001 w postaci kapsułek żelatynowych á 200 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez okres 24 tygodni
|
600 mg TMP001 w postaci kapsułek żelatynowych á 200 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez okres 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej całkowitej liczby zmian wzmacniających kontrast
Ramy czasowe: w tygodniu -4, tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Porównanie średniej całkowitej liczby zmian wzmacniających kontrast (CEL) na skanach MRI mózgu w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w porównaniu ze średnią całkowitą liczbą CEL na skanach MRI mózgu w tygodniu -4 i na początku badania (BL )
|
w tygodniu -4, tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej całkowitej objętości zmian wzmacniających kontrast
Ramy czasowe: w tygodniu -4, tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Średnia całkowita objętość CEL (w mm3) na skanach MRI mózgu w 4,8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu w porównaniu ze średnią całkowitą objętością CEL na skanach MRI mózgu w tygodniu -4 i BL
|
w tygodniu -4, tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Porównanie hiperintensywnych zmian T2 ocenianych w MRI
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i w tygodniu 24
|
Nowe lub powiększone zmiany hiperintensywne w obrazach T2-zależnych w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — Liczba i charakterystyka zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, które można znaleźć w badaniu MRI Ocena w porównaniu między wartością wyjściową a tygodniem 24.
|
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i w tygodniu 24
|
|
Porównanie zmian hipotensyjnych T1 ocenianych w MRI
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i w tygodniu 24
|
Nowe zmiany hipotensyjne w obrazach T1-zależnych w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, które można znaleźć w badaniu MRI Ocena w porównaniu między wartością wyjściową a 24. tygodniem
|
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i w tygodniu 24
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: tydzień -4 do tygodnia 24
|
Dokumentacja każdego nawrotu w okresie badania w celu określenia rocznego wskaźnika nawrotów
|
tydzień -4 do tygodnia 24
|
|
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), w 12. i 24. tygodniu
|
EDSS w 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), w 12. i 24. tygodniu
|
|
Ocena profilu lipidowego w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), w 12. i 24. tygodniu
|
Stężenie różnych lipidów zostanie określone w 12. i 24. tygodniu i opisane w porównaniu z profilem lipidów na początku badania
|
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), w 12. i 24. tygodniu
|
|
Stężenia TMP001
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ocena stężeń TMP001
|
tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 12 i tygodniu 24
|
Kwestionariusz bólu w BL, tydzień 12 i tydzień 24
|
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 12 i tygodniu 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Ziemann, MD, University Department of Neurology Tübingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP001_MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .