TMP001 na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 55 anos
• Diagnóstico definitivo de EMRR (de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
• Pelo menos 1 recaída documentada durante o ano anterior OU pelo menos 2 recaídas documentadas durante os 2 anos anteriores
• Pelo menos uma lesão com aumento de contraste (CEL) na varredura de ressonância magnética na semana (-4)
• EDSS de 0 - 5 (inclusive) na triagem (semana -4)
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar 2 formas adequadas de contracepção para evitar a gravidez durante todo o estudo (como um método de dupla barreira) e por até 8 semanas após a última dose de TMP001 de forma que o risco de gravidez seja minimizado
• Consentimento informado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo
• Conformidade com o procedimento do estudo e protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• História de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida
• Infecção ativa clinicamente grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) no mês anterior à triagem.
• Diagnóstico de neuromielite óptica, síndrome clinicamente isolada, esclerose múltipla progressiva secundária ou esclerose múltipla progressiva primária
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos após a inclusão no estudo
• Recaída ou tratamento com corticosteróide dentro de 30 dias antes da triagem (semana -4)
• A terapia com interferon-beta, acetato de glatiramer, teriflunomida, fumarato de dimetila ou fingolimod deve ter sido interrompida 3 ou mais meses antes da inscrição
• Medicação imunossupressora, como azatioprina ou metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, mitoxantrona ou cladribina a qualquer momento
• Qualquer terapia anterior com alentuzumabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, rituximabe, belimumabe, natalizumabe, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
• Qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 12 semanas antes da inscrição OU > 5 meias-vidas antes da triagem (semana -4), o que for mais longo
• Mulheres que estão grávidas ou atualmente amamentando
• Participação concomitante em outros ensaios clínicos
• História ou diagnóstico atual de malignidade (incluindo câncer de pele tratado anteriormente, exceto câncer de pele basal e escamoso tratado com sucesso, sem evidência de recorrência em 5 anos)
• Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou contraindicações para ressonância magnética, incluindo, entre outros, claustrofobia, presença de marca-passo, implantes cocleares, dispositivos ou clipes ferromagnéticos, clipes vasculares intracranianos, bombas de insulina ou estimuladores nervosos
• Hipersensibilidade ao agente de contraste (Gadolínio, resp. gadopentetato-dimeglumina)
• Qualquer motivo a critério do investigador em relação à participação segura do paciente no estudo ou por qualquer outro motivo, o investigador considera o paciente inadequado para participação no estudo.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3000 mm3 na triagem (semana -4)Linfócitos <800 mm3 na triagem (semana -4)

Critérios de exclusão em relação à medicação do estudo:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo
• Pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Pacientes com história de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal
• Distúrbio renal, hepático ou metabólico crônico ou agudo
• Pacientes com história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência cardíaca conhecida
• Pacientes com trombofilia conhecida ou parâmetro de coagulação clinicamente significativo anormal na triagem (semana -4)