TMP001 nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 55 anni
• Diagnosi definitiva di SMRR (secondo i criteri McDonald rivisti, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
• Almeno 1 ricaduta documentata durante l'anno precedente OPPURE almeno 2 ricadute documentate durante i 2 anni precedenti
• Almeno una lesione con aumento del contrasto (CEL) alla scansione MRI di screening alla settimana (-4)
• EDSS di 0 - 5 (incluso) allo screening (settimana -4)
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare 2 adeguate forme di contraccezione per evitare la gravidanza durante tutto lo studio (come un metodo a doppia barriera) e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di TMP001 in modo tale che il rischio di gravidanza sia minimizzato
• Consenso informato scritto ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo
• Conformità alla procedura di studio e al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o da una nota sindrome da immunodeficienza
• Infezione attiva clinicamente grave (ad es. polmonite, setticemia) entro 1 mese prima dello screening.
• Diagnosi di neuromielite ottica, sindrome clinicamente isolata, sclerosi multipla secondaria progressiva o sclerosi multipla primaria progressiva
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni dall'inclusione nello studio
• Recidiva o trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening (settimana -4)
• La terapia con interferone-beta, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetilfumarato o fingolimod doveva essere interrotta 3 o più mesi prima dell'arruolamento
• Farmaci immunosoppressori come azatioprina o metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamide, micofenolato mofetile, mitoxantrone o cladribina in qualsiasi momento
• Qualsiasi precedente terapia con alemtuzumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, belimumab, natalizumab, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
• Qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 12 settimane prima dell'arruolamento O > 5 emivite prima dello screening (settimana -4), qualunque sia il più lungo
• Donne in gravidanza o che stanno allattando
• Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
• Anamnesi o diagnosi attuale di tumore maligno (incluso carcinoma cutaneo precedentemente trattato diverso dal carcinoma cutaneo basale e squamoso trattato con successo senza evidenza di recidiva entro 5 anni)
• Impossibilità di completare una risonanza magnetica o controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a claustrofobia, presenza di pacemaker, impianti cocleari, dispositivi o clip ferromagnetici, clip vascolari intracraniche, pompe per insulina o stimolatori nervosi
• Ipersensibilità al mezzo di contrasto (gadolinio, resp. gadopentetato-dimeglumina)
• Qualsiasi motivo a discrezione dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura del paziente allo studio o per qualsiasi altro motivo, lo sperimentatore considera il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio.
• Conta dei globuli bianchi (WBC) <3000 mm3 allo screening (settimana -4)Linfociti <800 mm3 allo screening (settimana -4)

Criteri di esclusione riguardanti il ​​farmaco in studio:

• Pazienti con nota ipersensibilità al farmaco in studio
• Pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Pazienti con anamnesi di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale
• Patologie renali, epatiche o metaboliche croniche o acute
• Pazienti con una storia di infarto del miocardio, ictus ischemico o scompenso cardiaco noto
• Pazienti con trombofilia nota o parametri della coagulazione clinicamente significativi anormali allo screening (settimana -4)