TMP001 i recidiverende-remitterende multipel sklerose
19. november 2018 opdateret af: Dr. Frank Behrens
TMP001 i recidiverende-remitterende multipel sklerose: et multicenter åbent, baseline-kontrolleret fase IIa klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af TMP001 i behandlingen af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Derfor sammenlignes det gennemsnitlige samlede antal kontrastforstærkende læsioner (CEL'er) på hjerne-MR-scanninger i uge 12, 16, 20 og 24 under behandling med TMP001 med det gennemsnitlige samlede antal CEL'er på hjerne-MR-scanninger i uge -4 og baseline i disse patienter.
Baseret på lovende prækliniske resultater antager efterforskerne en sammenlignelig effekt af TMP001 på reduktion af kontrastforstærkende læsioner som vist for andre immunmodulerende stoffer i nyere kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10177
- Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
- UKT, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 55 år
- Sikker diagnose af RRMS (ifølge reviderede McDonald-kriterier, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
- Mindst 1 dokumenteret tilbagefald i løbet af det foregående år ELLER mindst 2 dokumenterede tilbagefald i løbet af de foregående 2 år
- Mindst én kontrastforstærkende læsion (CEL) på screenings-MR-scanningen i uge (-4)
- EDSS på 0 - 5 (inklusive) ved screening (uge -4)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge 2 passende præventionsformer for at undgå graviditet under hele forsøget (såsom en dobbeltbarrieremetode) og i op til 8 uger efter den sidste dosis af TMP001 på en sådan måde, at risikoen for graviditet er minimeret
- Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer
- Overholdelse af undersøgelsesprocedure og undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS eller et kendt immundefektsyndrom
- Klinisk alvorlig aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 1 måned før screening.
- Diagnose af neuromyelitis optica, klinisk isoleret syndrom, sekundær progressiv multipel sklerose eller primær progressiv dissemineret sklerose
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter optagelse i undersøgelsen
- Tilbagefald eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før screening (uge -4)
- Behandling med interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid, dimethylfumarat eller fingolimod skulle være stoppet 3 eller flere måneder før optagelse
- Immunsuppressiv medicin såsom azathioprin eller methotrexat, ciclosporin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, mitoxantron eller cladribin til enhver tid
- Enhver tidligere behandling med alemtuzumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, belimumab, natalizumab, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation
- Ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 12 uger før indskrivning ELLER > 5 halveringstider før screening (uge -4), alt efter hvad der er længst
- Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
- Anamnese med eller aktuel diagnose af malignitet (herunder tidligere behandlet hudkræft, bortset fra succesfuldt behandlet basal- og pladehudkræft uden tegn på tilbagefald inden for 5 år)
- Manglende evne til at gennemføre en MR eller kontraindikationer for MR, herunder men ikke begrænset til klaustrofobi, tilstedeværelse af en pacemaker, cochleaimplantater, ferromagnetiske enheder eller clips, intrakranielle vaskulære clips, insulinpumper eller nervestimulatorer
- Overfølsomhed over for kontrastmiddel (Gadolinium, hhv. gadopentetat-dimeglumin)
- Enhver grund efter investigatorens skøn vedrørende sikker deltagelse af patienten i undersøgelsen eller af en hvilken som helst anden grund, anser investigatoren for, at patienten er upassende til deltagelse i undersøgelsen.
- Hvidt blodtal (WBC) <3000 mm3 ved screening (uge -4) Lymfocytter < 800 mm3 ved screening (uge -4)
Eksklusionskriterier vedrørende undersøgelsesmedicinen:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for at studere medicin
- Patienter, der har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Patienter med en anamnese med mavesår og/eller gastrointestinal blødning
- Kronisk eller akut nyre-, lever- eller stofskiftesygdom
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller kendt hjertesvigt
- Patienter med kendt trombofili eller unormal klinisk signifikant koagulationsparameter ved screening (uge -4)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMP001
600mg TMP001 som gelatinekapsler á 200mg indtaget oralt to gange dagligt i en varighed på 24 uger
|
600mg TMP001 som gelatinekapsler á 200mg indtaget oralt to gange dagligt i en varighed på 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af det gennemsnitlige samlede antal kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: i uge -4, uge 0 (baseline), uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Sammenligning af det gennemsnitlige samlede antal kontrastforstærkende læsioner (CEL'er) på hjerne-MR-scanninger i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 sammenlignet med det gennemsnitlige samlede antal CEL'er på hjerne-MR-scanninger i uge -4 og baseline (BL )
|
i uge -4, uge 0 (baseline), uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af det gennemsnitlige samlede volumen af kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: i uge -4, uge 0 (baseline), uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Gennemsnitlig total volumen af CEL'er (i mm3) på hjerne-MR-scanninger i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 sammenlignet med den gennemsnitlige samlede CEL-volumen på hjerne-MR-scanninger i uge -4 og BL
|
i uge -4, uge 0 (baseline), uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Sammenligning af T2-hyperintense læsioner vurderet ved MR
Tidsramme: i uge 0 (baseline) og uge 24
|
Nye eller forstørrede T2-hyperintense læsioner i uge 24 sammenlignet med baseline - Antal og karakteristika for T2-hyperintense læsioner som findes i MR-vurdering i sammenligning mellem baseline og uge 24
|
i uge 0 (baseline) og uge 24
|
|
Sammenligning af T1-hypointense læsioner vurderet i MR
Tidsramme: i uge 0 (baseline) og uge 24
|
Nye T1-hypointense læsioner i uge 24 sammenlignet med baseline, som findes i MR-vurdering i sammenligning mellem baseline og uge 24
|
i uge 0 (baseline) og uge 24
|
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: uge -4 til uge 24
|
Dokumentation af ethvert tilbagefald i undersøgelsesperioden for at bestemme den årlige tilbagefaldsrate
|
uge -4 til uge 24
|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge 12 og 24
|
EDSS i uge 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
i uge 0 (baseline), uge 12 og 24
|
|
Vurdering af lipidprofil på forskellige tidspunkter
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge 12 og 24
|
Koncentrationen af en række lipider vil blive bestemt i uge 12 og 24 og beskrevet i sammenligning med lipidprofilen ved baseline
|
i uge 0 (baseline), uge 12 og 24
|
|
TMP001-koncentrationer
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Vurdering af TMP001-koncentrationer
|
uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge 12 og uge 24
|
Smertespørgeskema på BL, uge 12 og uge 24
|
i uge 0 (baseline), uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Ziemann, MD, University Department of Neurology Tübingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP001_MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .