TMP001 bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 55 Jahre
• Eindeutige Diagnose von RRMS (nach überarbeiteten McDonald-Kriterien, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
• Mindestens 1 dokumentierter Rückfall im Vorjahr ODER mindestens 2 dokumentierte Rückfälle in den letzten 2 Jahren
• Mindestens eine kontrastverstärkende Läsion (CEL) beim Screening-MRT-Scan in Woche (-4)
• EDSS von 0 - 5 (einschließlich) beim Screening (Woche -4)
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis von TMP001 2 geeignete Formen der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht minimiert
• Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einleitung von protokollpflichtigen Verfahren eingeholt wurde
• Einhaltung des Studienverfahrens und des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder eines bekannten Immunschwächesyndroms
• Klinisch schwere aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Diagnose von Neuromyelitis optica, klinisch isoliertem Syndrom, sekundär progredienter Multipler Sklerose oder primär progredienter Multipler Sklerose
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie
• Rückfall oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Woche -4)
• Die Interferon-beta-, Glatirameracetat-, Teriflunomid-, Dimethylfumarat- oder Fingolimod-Therapie musste 3 oder mehr Monate vor der Einschreibung beendet worden sein
• Immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin oder Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Mitoxantron oder Cladribin jederzeit
• Jede frühere Therapie mit Alemtuzumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Rituximab, Belimumab, Natalizumab, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
• Jedes Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme ODER > 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (Woche -4), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Malignität (einschließlich zuvor behandelter Hautkrebse, außer erfolgreich behandeltem basalem und Plattenepithelkarzinom ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren)
• Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen oder Kontraindikationen für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klaustrophobie, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Cochlea-Implantaten, ferromagnetischen Geräten oder Clips, intrakraniellen Gefäßclips, Insulinpumpen oder Nervenstimulatoren
• Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel (Gadolinium bzw. Gadopentetat-Dimeglumin)
• Aus irgendeinem Grund im Ermessen des Prüfarztes bezüglich der sicheren Teilnahme des Patienten an der Studie oder aus irgendeinem anderen Grund hält der Prüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.
• Leukozytenzahl (WBC) < 3000 mm3 beim Screening (Woche -4) Lymphozyten < 800 mm3 beim Screening (Woche -4)

Ausschlusskriterien bezüglich der Studienmedikation:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
• Patienten, bei denen Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) aufgetreten sind
• Patienten mit Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
• Chronische oder akute Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankung
• Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder bekannter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter Thrombophilie oder abnormalen klinisch signifikanten Gerinnungsparametern beim Screening (Woche -4)