TMP001 uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Frank Behrens
TMP001 uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa: monikeskus avoin, lähtötilanteen kontrolloitu vaiheen IIa kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMP001:n vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Siksi aivojen MRI-skannausten keskimääräistä kontrastia tehostavien leesioiden (CEL:ien) kokonaismäärää viikoilla 12, 16, 20 ja 24 TMP001-hoidon aikana verrataan CEL:ien keskimääräiseen kokonaismäärään aivojen MRI-skannauksissa viikolla -4 ja lähtötilanteessa näitä potilaita.
Lupaavien prekliinisten tulosten perusteella tutkijat olettavat TMP001:n vastaavan vaikutuksen kontrastia lisäävien leesioiden vähentämiseen, kuten on osoitettu muilla immunomoduloivilla aineilla viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10177
- Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Saksa, 72076
- UKT, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60528
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- RRMS:n varma diagnoosi (tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
- Vähintään 1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana TAI vähintään 2 dokumentoitua uusiutumista edellisten 2 vuoden aikana
- Vähintään yksi kontrastia parantava leesio (CEL) seulonta-magneettikuvauksessa viikolla (-4)
- EDSS 0 - 5 (mukaan lukien) seulonnassa (viikko -4)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä kahta sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan (kuten kaksoisestemenetelmä) ja enintään 8 viikon ajan viimeisen TMP001-annoksen jälkeen siten, että raskauden riski pienenee. minimoitu
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
- Tutkimusmenettelyn ja tutkimusprotokollan noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut krooninen immuunijärjestelmän sairaus, joka ei ole MS-tauti tai tunnettu immuunikatooireyhtymä
- Kliinisesti vakava aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Optican neuromyelitis, kliinisesti eristetyn oireyhtymän, sekundaarisen etenevän multippeliskleroosin tai primaarisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Relapsi tai kortikosteroidihoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa (viikko -4)
- Interferoni-beeta-, glatirameeriasetaatti-, teriflunomidi-, dimetyylifumaraatti- tai fingolimodihoito on täytynyt lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini tai metotreksaatti, siklosporiini, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, mitoksantroni tai kladribiini milloin tahansa
- Mikä tahansa aikaisempi hoito alemtutsumabilla, okrelitsumabilla, ofatumumabilla, rituksimabilla, belimumabilla, natalitsumabilla, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto
- Mikä tahansa tutkimuslääke tai lumelääke 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista TAI > 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa (viikko -4), sen mukaan kumpi on pidempi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai tämänhetkinen diagnoosi (mukaan lukien aiemmin hoidettu ihosyöpä, muu kuin onnistuneesti hoidettu tyvi- ja levyepiteelisyöpä ilman viitteitä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä)
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta tai magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, klaustrofobia, sydämentahdistimen läsnäolo, sisäkorvaistutteet, ferromagneettiset laitteet tai pidikkeet, kallonsisäiset verisuoniklipsit, insuliinipumput tai hermostimulaattorit
- Yliherkkyys varjoaineelle (Gadolinium, ts. gadopentetaatti-dimeglumiini)
- Mikä tahansa tutkijan harkinnassa oleva syy potilaan turvalliseen osallistumiseen tutkimukseen tai mistä tahansa muusta syystä, tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
- Valkosolut (WBC) <3000 mm3 seulonnassa (viikko -4) Lymfosyytit < 800 mm3 seulonnassa (viikko -4)
Tutkimuslääkkeen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut peptinen haavasairaus ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Krooninen tai akuutti munuaisten, maksan tai aineenvaihduntahäiriö
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tunnettu trombofilia tai epänormaali kliinisesti merkittävä hyytymisparametri seulonnassa (viikko -4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMP001
600 mg TMP001 gelatiinikapseleina á 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
600 mg TMP001 gelatiinikapseleina á 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu kontrastia tehostavien leesioiden keskimääräiseen kokonaismäärään
Aikaikkuna: viikolla -4, viikolla 0 (perustaso), viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Aivojen MRI-kuvauksissa viikkojen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 saatujen kontrastia tehostavien leesioiden (CEL:ien) keskimääräisen kokonaismäärän vertailu verrattuna aivojen MRI-skannausten CEL-arvojen keskimääräiseen kokonaismäärään viikolla -4 ja lähtötasolla (BL )
|
viikolla -4, viikolla 0 (perustaso), viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoja tehostavien leesioiden keskimääräisen kokonaistilavuuden vertailu
Aikaikkuna: viikolla -4, viikolla 0 (perustaso), viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Keskimääräinen CEL:ien kokonaistilavuus (mm3) aivojen magneettikuvauksissa viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna keskimääräiseen CEL:n kokonaistilavuuteen aivojen MRI-kuvauksissa viikolla -4 ja BL
|
viikolla -4, viikolla 0 (perustaso), viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
T2-hyperintensiivisten leesioiden vertailu MRI:ssä arvioituna
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustilanne) ja viikolla 24
|
Uudet tai suurentuneet T2-hyperintensiiviset leesiot viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen - T2-hyperintense-leesion lukumäärä ja ominaisuudet, jotka löytyvät MRI-arvioinnista lähtötilanteen ja viikon 24 vertailussa
|
viikolla 0 (perustilanne) ja viikolla 24
|
|
MRI:ssä arvioitujen T1-hypointense-leesioiden vertailu
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustilanne) ja viikolla 24
|
Uudet T1-hypointense-leesiot viikolla 24 verrattuna lähtötasoon, kuten MRI-arvioinnissa havaittiin vertailussa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
|
viikolla 0 (perustilanne) ja viikolla 24
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: viikko -4 - viikko 24
|
Dokumentaatio kaikista tutkimusjakson aikana tapahtuneista uusiutumisesta vuotuisen uusiutumisasteen määrittämiseksi
|
viikko -4 - viikko 24
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustilanne), viikolla 12 ja 24
|
EDSS viikoilla 12 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 0 (perustilanne), viikolla 12 ja 24
|
|
Lipidiprofiilin arviointi eri ajankohtina
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustilanne), viikolla 12 ja 24
|
Erilaisten lipidien pitoisuudet määritetään viikoilla 12 ja 24 ja kuvataan vertaamalla lipidiprofiilia lähtötilanteessa
|
viikolla 0 (perustilanne), viikolla 12 ja 24
|
|
TMP001-pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
TMP001-pitoisuuksien arviointi
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Kipukysely
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 12 ja viikolla 24
|
Kipukyselylomake BL:llä viikolla 12 ja viikolla 24
|
viikolla 0 (perustaso), viikolla 12 ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Ziemann, MD, University Department of Neurology Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP001_MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .