재발완성 다발성 경화증에서의 TMP001
2018년 11월 19일 업데이트: Dr. Frank Behrens
재발 완화성 다발성 경화증의 TMP001: 다기관 개방 기준선 통제 IIa상 임상 시험
이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 치료에서 TMP001의 영향을 평가하는 것입니다. 따라서 TMP001로 치료하는 동안 12주, 16주, 20주 및 24주차에 뇌 MRI 스캔에서 조영 증강 병변(CEL)의 평균 총 수는 -4주 및 기준선에서 뇌 MRI 스캔에서 평균 총 CEL 수와 비교됩니다. 이 환자들 .
유망한 전임상 결과를 바탕으로 연구자들은 최근 임상 연구에서 다른 면역 조절 물질에 대해 나타난 조영제 강화 병변 감소에 대한 TMP001의 비슷한 효과를 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10177
- Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
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Baden-Würtemberg
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Tübingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72076
- UKT, Universitätsklinikum Tübingen
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60528
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 55세
- RRMS의 확실한 진단(수정된 McDonald 기준에 따름, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
- 이전 연도 동안 최소 1회의 문서화된 재발 또는 이전 2년 동안 최소 2회의 문서화된 재발
- (-4)주에 스크리닝 MRI 스캔에서 최소 하나의 조영 증강 병변(CEL)
- 스크리닝 시(-4주차) 0 - 5(포함)의 EDSS
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 시험 기간 내내 임신을 피하기 위해 2가지 적절한 형태의 피임법(예: 이중 장벽 방법)을 사용해야 하며 TMP001의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신 위험이 다음과 같은 방식으로 이루어져야 합니다. 최소화
- 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
- 연구 절차 및 연구 프로토콜 준수
제외 기준:
- MS 또는 알려진 면역결핍 증후군 이외의 면역 체계의 만성 질환 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 심각한 활동성 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 시신경척수염, 임상적 고립 증후군, 속발성 진행성 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단
- 연구에 포함된 후 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 전 30일 이내에 재발 또는 코르티코스테로이드 치료(-4주차)
- 인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드, 디메틸 푸마레이트 또는 핀골리모드 요법은 등록 전 3개월 이상 중단해야 했습니다.
- 아자티오프린 또는 메토트렉세이트, 시클로스포린, 시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 미톡산트론 또는 클라드리빈과 같은 면역억제제
- 알렘투주맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙, 리툭시맙, 벨리무맙, 나탈리주맙, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 요법
- 등록 전 12주 이내 또는 스크리닝 전 반감기 > 5(-4주) 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 약물 또는 위약
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성
- 다른 임상시험 동시 참여
- 악성 종양의 병력 또는 현재 진단(5년 이내에 재발의 증거가 없는 성공적으로 치료된 기저 및 편평 피부암 이외의 이전에 치료된 피부암 포함)
- 밀실 공포증, 심박 조율기, 인공 와우, 강자성 장치 또는 클립, 두개내 혈관 클립, 인슐린 펌프 또는 신경 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI를 완료할 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항
- 조영제(가돌리늄, resp. 가도펜테테이트-디메글루민)
- 연구에서 환자의 안전한 참여와 관련하여 조사관의 임의의 이유 또는 다른 이유로, 조사관은 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주합니다.
- 스크리닝 시(-4주차) 백혈구 수(WBC) <3000 mm3 스크리닝 시(-4주차) 림프구 < 800 mm3
연구 약물에 관한 배제 기준:
- 약물 연구에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응을 경험한 환자
- 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
- 만성 또는 급성 신장, 간 또는 대사 장애
- 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 또는 알려진 심부전의 병력이 있는 환자
- 알려진 혈전성향증 또는 스크리닝 시(-4주차) 임상적으로 유의미한 비정상적인 응고 매개변수가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMP001
젤라틴 캡슐로 600mg TMP001 200mg을 24주 동안 하루에 두 번 경구 복용
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젤라틴 캡슐로 600mg TMP001 200mg을 24주 동안 하루에 두 번 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영증강 병변의 평균 총 수 비교
기간: -4주차, 0주차(기준선), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에
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4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 뇌 MRI 스캔에서 조영 증강 병변(CEL)의 평균 총 수를 -4주 및 기준선에서 뇌 MRI 스캔의 평균 총 CEL 수와 비교(BL) )
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-4주차, 0주차(기준선), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영제 강화 병변의 평균 총 부피 비교
기간: -4주차, 0주차(기준선), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에
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-4주 및 BL에서 뇌 MRI 스캔의 평균 총 CEL 부피와 비교하여 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 뇌 MRI 스캔에서 CEL의 평균 총 부피(mm3)
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-4주차, 0주차(기준선), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에
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MRI에서 평가된 T2-고강도 병변의 비교
기간: 0주차(기준선) 및 24주차에
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기준선과 비교하여 24주차에 새롭거나 확대된 T2-고강도 병변 - 기준선과 24주차 간의 비교에서 MRI 평가에서 발견되는 T2-고강도 병변의 수 및 특징
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0주차(기준선) 및 24주차에
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MRI에서 평가된 T1-hypointense 병변의 비교
기간: 0주차(기준선) 및 24주차에
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기준선과 24주차 간의 비교에서 MRI 평가에서 발견되는 기준선과 비교하여 24주차에 새로운 T1-저강도 병변
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0주차(기준선) 및 24주차에
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재발률
기간: -4주차부터 24주차까지
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연간 재발률을 결정하기 위해 연구 기간 동안 모든 재발에 대한 문서화
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-4주차부터 24주차까지
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 0주(기준선), 12주 및 24주
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기준선과 비교한 12주 및 24주차의 EDSS
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0주(기준선), 12주 및 24주
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다른 시점에서 지질 프로필 평가
기간: 0주(기준선), 12주 및 24주
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다양한 지질의 농도는 12주 및 24주에 결정되고 기준선에서의 지질 프로필과 비교하여 설명됩니다.
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0주(기준선), 12주 및 24주
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TMP001-농도
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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TMP001-농도의 평가
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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통증 설문지
기간: 0주차(기준선), 12주차 및 24주차에
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BL, 12주 및 24주 통증 설문지
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0주차(기준선), 12주차 및 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulf Ziemann, MD, University Department of Neurology Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMP001_MS
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