TMP001 u relabující-remitující roztroušené sklerózy
19. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Frank Behrens
TMP001 u relabující-remitující roztroušené sklerózy: multicentrická otevřená, základním stavem kontrolovaná klinická studie fáze IIa
Účelem této studie je posoudit vliv TMP001 na léčbu pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Proto se průměrný celkový počet lézí zvyšujících kontrast (CEL) na skenech MRI mozku v týdnech 12, 16, 20 a 24 během léčby TMP001 porovnává s průměrným celkovým počtem CEL na skenech MRI mozku v týdnu -4 a výchozí linii v roce tito pacienti.
Na základě slibných preklinických výsledků vědci předpokládají srovnatelný účinek TMP001 na redukci lézí zvyšujících kontrast, jak bylo prokázáno u jiných imunomodulačních látek v nedávných klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10177
- Charite- Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte) NeuroCure Clinical Research Center NCRC AG Klinische Neuroimmunologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurologische Klinik
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Německo, 72076
- UKT, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60528
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 55 let
- Definitivní diagnóza RRMS (podle revidovaných kritérií McDonald, Polman et al. 2011, Annals of Neurology 69:292-302)
- Alespoň 1 dokumentovaný relaps během předchozího roku NEBO alespoň 2 dokumentované relapsy během předchozích 2 let
- Alespoň jedna léze zvyšující kontrast (CEL) na screeningovém vyšetření MRI v týdnu (-4)
- EDSS 0 - 5 (včetně) při screeningu (týden -4)
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat 2 adekvátní formy antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie (jako je dvojitá bariérová metoda) a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce TMP001 tak, aby bylo riziko otěhotnění sníženo. minimalizováno
- Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů
- Dodržování postupu studie a protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronického onemocnění imunitního systému jiného než MS nebo známého syndromu imunodeficience
- Klinicky závažná aktivní infekce (např. pneumonie, septikémie) během 1 měsíce před screeningem.
- Diagnóza neuromyelitis optica, klinicky izolovaný syndrom, sekundárně progresivní roztroušená skleróza nebo primárně progresivní roztroušená skleróza
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let od zařazení do studie
- Relaps nebo léčba kortikosteroidy do 30 dnů před screeningem (týden -4)
- Léčba interferonem-beta, glatiramer acetátem, teriflunomidem, dimethylfumarátem nebo fingolimodem musela být ukončena 3 nebo více měsíců před zařazením
- Imunosupresivní léky, jako je azathioprin nebo methotrexát, Ciclosporin, cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, mitoxantron nebo kladribin kdykoli
- Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem, ocrelizumabem, ofatumumabem, rituximabem, belimumabem, natalizumabem, celotělovým ozářením nebo transplantací kostní dřeně
- Jakýkoli zkoumaný lék nebo placebo během 12 týdnů před zařazením NEBO > 5 poločasů před screeningem (týden -4), podle toho, co je delší
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
- Anamnéza nebo současná diagnóza malignity (včetně dříve léčené rakoviny kůže jiné než úspěšně léčené bazální a skvamózní rakoviny kůže bez známek recidivy během 5 let)
- Neschopnost dokončit magnetickou rezonanci nebo kontraindikace pro magnetickou rezonanci, mimo jiné včetně klaustrofobie, přítomnosti kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, feromagnetických zařízení nebo klipů, intrakraniálních cévních klipů, inzulínových pump nebo nervových stimulátorů
- Hypersenzitivita na kontrastní látku (Gadolinium, resp. gadopentetát-dimeglumin)
- Z jakéhokoli důvodu podle uvážení zkoušejícího ohledně bezpečné účasti pacienta ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu považuje zkoušející pacienta za nevhodného pro účast ve studii.
- Počet bílých krvinek (WBC) <3000 mm3 při screeningu (4. týden) Lymfocyty < 800 mm3 při screeningu (4. týden)
Kritéria vyloučení týkající se studovaného léku:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky
- Pacienti, kteří měli astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Pacienti s anamnézou peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení
- Chronická nebo akutní porucha ledvin, jater nebo metabolismu
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo známého srdečního selhání
- Pacienti se známou trombofilií nebo abnormálním klinicky významným koagulačním parametrem při screeningu (4. týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMP001
600 mg TMP001 jako želatinové tobolky á 200 mg užívané perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
600 mg TMP001 jako želatinové tobolky á 200 mg užívané perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průměrného celkového počtu lézí zvyšujících kontrast
Časové okno: v týdnu -4, týdnu 0 (základní stav), týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Porovnání průměrného celkového počtu lézí zvyšujících kontrast (CEL) na skenech MRI mozku v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve srovnání s průměrným celkovým počtem CEL na skenech MRI mozku v týdnu -4 a výchozím stavu (BL )
|
v týdnu -4, týdnu 0 (základní stav), týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průměrného celkového objemu lézí zvyšujících kontrast
Časové okno: v týdnu -4, týdnu 0 (základní stav), týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Průměrný celkový objem CEL (v mm3) na skenech MRI mozku v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve srovnání s průměrným celkovým objemem CEL na skenech MRI mozku v týdnu -4 a BL
|
v týdnu -4, týdnu 0 (základní stav), týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Srovnání T2-hyperintenzních lézí hodnocených na MRI
Časové okno: v týdnu 0 (základní stav) a týdnu 24
|
Nové nebo zvětšené T2-hyperintenzivní léze ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou - Počet a charakteristika T2-hyperintenzivní léze, jak je možné nalézt v MRI hodnocení ve srovnání mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
|
v týdnu 0 (základní stav) a týdnu 24
|
|
Srovnání T1-hypointenzních lézí hodnocených na MRI
Časové okno: v týdnu 0 (základní stav) a týdnu 24
|
Nové léze T1-hypointense ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo zjištěno při hodnocení MRI ve srovnání mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
|
v týdnu 0 (základní stav) a týdnu 24
|
|
míra relapsů
Časové okno: týden -4 až týden 24
|
Dokumentace jakéhokoli relapsu během období studie pro stanovení roční míry relapsu
|
týden -4 až týden 24
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: v týdnu 0 (výchozí hodnota), týdnu 12 a 24
|
EDSS v týdnech 12 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 0 (výchozí hodnota), týdnu 12 a 24
|
|
Hodnocení lipidového profilu v různých časových bodech
Časové okno: v týdnu 0 (výchozí hodnota), týdnu 12 a 24
|
Koncentrace různých lipidů bude stanovena v týdnech 12 a 24 a popsána ve srovnání s lipidovým profilem na začátku
|
v týdnu 0 (výchozí hodnota), týdnu 12 a 24
|
|
TMP001-koncentrace
Časové okno: týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Hodnocení koncentrací TMP001
|
týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Dotazník bolesti
Časové okno: v týdnu 0 (výchozí hodnota), týdnu 12 a týdnu 24
|
Dotazník bolesti na BL, 12. a 24. týden
|
v týdnu 0 (výchozí hodnota), týdnu 12 a týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Ziemann, MD, University Department of Neurology Tübingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMP001_MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .