シラカバ花粉アレルギー患者におけるSCITのためのビタミンD3のDBPC-用量設定-試験。 (BM4SIT)
2018年8月31日 更新者：Laurian Jongejan
カバノキ花粉によって引き起こされるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の患者および健康な対照被験者におけるビタミンD3の複数回投与の免疫効果を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
ビタミン D3 (VD3) レベルが低いと、喘息などのアレルギー疾患のリスクに関連することが報告されています。 VD3 は、in vitro、ex vivo、および動物モデルで、免疫系を抗炎症性免疫応答に向けてプログラムすることが実証されています。 アレルゲンと併用投与される VD3 は、アレルゲン免疫療法 (AIT) の発症と有効性を改善する有望なアジュバントになる可能性があります。 アレルギー性鼻炎の被験者と健常対照者に皮下（s.c.）経路で投与された aVD3 類似体（静脈内経路で登録済み）の複数回投与の免疫効果、忍容性、安全性を比較する臨床試験が実施されます。
全体的な目的は、抗原提示細胞が適応免疫系を抗- VD3の存在下でアレルゲンが見られる場合の炎症反応。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D3 (VD3) レベルが低いと、喘息などのアレルギー疾患のリスクに関連することが報告されています。
さらに、VD3 は in vitro、ex vivo (皮膚外植片) および動物モデルで、インターロイキン (IL)-10 を産生する制御性 T 細胞 (Treg) によって支配される抗炎症性免疫応答に向けて免疫系をプログラムすることが実証されています。
アレルゲンに反応して、健康な人はデフォルトで無害なアレルゲンに対してそのような防御免疫反応を示しますが、アレルギーのある被験者は炎症性 Th2 型反応を起こします。
アレルゲンと併用投与された VD3 は、アレルギー免疫系が制御性 T 細胞 (Treg) と IL-10 によって支配されるアレルゲン特異的応答に向けられるのを助けることにより、アレルゲン免疫療法 (AIT) の開始と有効性を改善するための有望なアジュバントである可能性があります。 .
免疫効果、忍容性、および安全性を比較するために、臨床試験が実施されます VD3類似体（Zemplar® 5μg/ ml - Abbvie、静脈内経路で登録）を皮下（s.c.）経路で投与した被験者アレルギー性鼻炎と健康なコントロール。
一次および二次結果は、ベースライン時および研究中のいくつかの時点で比較され、1) ベースライン時の健康なコントロールが、白樺花粉アレルギーの被験者と比較して、ポリクローナル刺激およびアレルゲンに対してより抗炎症性の全身性細胞性免疫応答を持っているかどうかを調査します。 2) s.c.VD3 類似体が、健康な対照で観察されるものにより似たプロファイルに向かって、アレルギーのある被験者のこれらの応答をゆがめることができるかどうか。
全体的な目的は、抗原提示細胞が適応免疫系を抗- VD3の存在下でアレルゲンが見られる場合の炎症反応。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100 AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（研究対象）：
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 ≥18 ≤ 60 歳
- 相対症状およびアレルギー検査に基づく軽度から中等度の持続性喘息を伴うまたは伴わない白樺の花粉に関連するアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎。
- -無作為化前の1年以内に評価された白樺花粉の陽性SPT（陰性対照と比較して3mm以上の平均膨疹直径および陰性対照は陰性でなければならない）または陽性の血清特異的抗白樺IgE試験（> 0.7 U / ml）
包含基準 (健康なコントロール):
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究対象に一致する年齢、性別、および場所。 年齢が一致した対照は、研究対象の年齢±5歳として定義されます。
- スクリーニング時に呼吸器アレルギーの病歴がなく、鼻の症状もありません。
- 無作為化前の1年以内に評価された陰性SPT（陽性結果は陰性対照と比較して3mm以上の平均膨疹直径として定義され、陰性対照は陰性でなければなりません）またはエアロアレルゲンの血清特異的IgE検査が陰性。
除外基準:
- -包含/スクリーニング訪問前の5年以内のアレルゲンによるアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）の履歴。
- 含める前の年に非経口ビタミンD3アナログによる治療
- -研究開始時に他のアレルゲンによって引き起こされる重大で進行中の鼻の症状
- 高カルシウム血症、低リン血症またはビタミンD中毒の病歴
- 無作為化前1週間以内のワクチン接種
- -過去3か月以内または研究中の実験製品による治療または生物学的製剤（抗IgEまたはTNF-α治療を含む）過去6か月以内または研究中
- 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
- コントロールされていない喘息またはその他の活動性呼吸器疾患
- -過去5年間の悪性腫瘍または悪性疾患
- -研究に参加する被験者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患には、心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液学的障害が含まれますが、これらに限定されません
- -研究開始時の標的臓器（鼻、目、または下気道）の活発な炎症または感染
- サイアザイド、利尿剤、制酸剤などのカルシウムまたはマグネシウムを含む製剤の使用。
- -スクリーニング前の4週間以内および研究中の全身ステロイドの使用
- -計画された注射部位でのケトコナゾールクリームまたは免疫抑制クリームの毎日の使用 研究前または研究中の7日未満
- 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する不適切な避妊措置（適切な避妊措置は、避妊器具またはピルの使用です）
- スクリーニング時の臨床的に重要な検査パラメータの異常
- -コンプライアンスまたは臨床試験への参加を妨げる身体的または精神的状態
- -機関の従業員または学生、または1年生の親戚または研究者のパートナーである被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトール（ビタミンD3）
パリカルシトール（Ｚｅｍｐｌａｒ（登録商標）５μｇ／ｍｌ Ａｂｂｖｉｅ）は、０．５ｍｌで皮下経路を介して４回投与される（５μｇ／ｍｌの登録用量、したがって皮下注射当たり２．５μｇ）。
2回の注射の間の最小間隔は4日であり、これは規定された最大週3回または隔日よりも大幅に低い頻度です.
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ビタミンD3アナログ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ、Zemplar と同じ成分 (プロピレングリコール 30% (v/v) アルコール 20% (v/v)) であるが、パリカルシトールなし、verum-arm と同じ用量。
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パリカルシトール注射を模倣する注射液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの IL-10 産生の変化
時間枠：ベースラインと4週間の治療
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より抗炎症性の全身性免疫応答の誘導のマーカーとしての IL-10 産生の変化を、ベースライン時と治療の 4 週間後に比較し、プラセボ対照デザインで白樺花粉アレルギーの被験者と健康な対照を比較します。
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ベースラインと4週間の治療
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ベースラインからの IL-10 産生の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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より抗炎症性の全身性免疫応答の誘導のマーカーとしての IL-10 産生の変化を、ベースライン時およびフォローアップ時 (5 ～ 7 週間) に比較し、白樺花粉アレルギーの被験者とプラセボ対照の健康な対照を比較します。デザイン。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した白樺花粉に対する IgE 応答の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ImmunoCAP によって血清で測定されたカバノキ花粉に対する IgE 応答は、ビタミン D3 またはプラセボで治療された被験者間で比較されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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プラセボと比較して、Zemplar で有害事象を報告した患者数を評価すること。これには、プラセボと比較した、血液の安全性の生化学/血液学パラメーター、尿検査、バイタルサイン、心電図、肺機能の不利な測定値が含まれます。
時間枠：研究およびフォローアップ全体を通して (最大合計 8 週間)
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プラセボと比較して、VD3 アナログ Zemplar® で有害事象を報告した患者数を評価すること。
これには、プラセボと比較した、血液の安全性の生化学/血液学パラメーター、尿検査、バイタルサイン、心電図、肺機能の不利な測定値が含まれます。
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研究およびフォローアップ全体を通して (最大合計 8 週間)
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ベースラインと比較した、CD4、CXCR3、CCR6、および T-bet の発現を特徴とする Th1 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、CD4、CXCR3、CCR6、および T-bet の発現を特徴とする Th1 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、CD4、CRTh2、CCR4、および Gata-3 の発現を特徴とする Th2 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、CD4、CRTh2、CCR4、および Gata-3 の発現を特徴とする Th2 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、CD4、CCR6、CCR4、CCR10、および RORc2 の発現を特徴とする Th17/Th22 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、CD4、CCR6、CCR4、CCR10、および RORc2 の発現を特徴とする Th17/Th22 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、CD4、CD25、CD127、および Foxp3 の発現を特徴とする Treg 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、CD4、CD25、CD127、および Foxp3 の発現を特徴とする Treg 細胞のパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、CD19、CD5、CD20、CD27、および CD38 の発現を特徴とする B 細胞の割合の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、CD19、CD5、CD20、CD27、および CD38 の発現を特徴とする B 細胞の割合の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、CD11c、HLA-DR、CD14、CD16、CD1c、CD141、CD123、CD19、CD163、CD68、CD86、および CD83 の発現を特徴とする抗原提示細胞のパーセンテージの変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、CD11c、HLA-DR、CD14、CD16、CD1c、CD141、CD123、CD19、CD163、CD68、CD86、および CD83 の発現を特徴とする抗原提示細胞のパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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T 細胞サブセット、B 細胞、および APC に関する細胞組成の特徴付けの一部
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較して、Bet v 1 で刺激された PBMC の T 細胞増殖を増強する能力の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者からのPBMCは、アレルゲンによって刺激され、T細胞増殖は、H3-チミジンの取り込みを調べることによって測定されます（1分あたりのカウントでcpmで測定）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較して、Bet v 1 で刺激された PBMC の T 細胞増殖を増強する能力の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者からのPBMCは、アレルゲンによって刺激され、T細胞増殖は、H3-チミジンの取り込みを調べることによって測定されます（1分あたりのカウントでcpmで測定）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-5 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-5 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-13 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-13 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-17 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-17 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-10 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-10 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-21 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-21 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-22 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の IL-22 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1で刺激されたPBMCのIFN-γを産生する能力の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1で刺激されたPBMCのIFN-γを産生する能力の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の TGF-b を産生する能力の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、Bet v 1 で刺激された PBMC の TGF-b を産生する能力の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、Bet v 1によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較して、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の T 細胞増殖を増強する能力の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者からのPBMCは、（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、T細胞増殖は、H3-チミジンの取り込みを調べることによって測定されます（1分あたりのカウントでcpmで測定）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較して、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の T 細胞増殖を増強する能力の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者からのPBMCは、（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、T細胞増殖は、H3-チミジンの取り込みを調べることによって測定されます（1分あたりのカウントでcpmで測定）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-5 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-5 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-13 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-13 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較して、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) が IL-17 を産生する能力の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較して、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) が IL-17 を産生する能力の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された (抗 CD3/抗 CD28) PBMC の IFN-γ 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IFN-γ 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-10 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-10 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-21 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-21 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-22 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の IL-22 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の TGF-b 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、ポリクローナルに刺激された PBMC (抗 CD3/抗 CD28) の TGF-b 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは（抗CD3 /抗CD28）によって刺激され、サイトカイン産生が測定されます（pg / ml）
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IFN-γ 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IFN-γ 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-4 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-4 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-9 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-9 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-13 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-13 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-17A 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-17A 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-21 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-21 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-22 産生能の変化
時間枠：4週間の治療と比較したベースライン
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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4週間の治療と比較したベースライン
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ベースラインと比較した、PMA/イオノマイシンで刺激された PBMC の IL-22 産生能の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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ビタミンD3またはプラセボで治療された被験者のPBMCは、PMA /イオノマイシンによって刺激され、サイトカイン産生細胞の割合が測定され、平均蛍光強度（MFI）も測定されます。
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ベースラインとフォローアップの訪問（5〜7週間の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wytske J Fokkens, Prof MD PhD、Academic Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BM4SIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査員は、EU プロジェクト内でこれについて話し合う必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。