Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBPC-Dosisfinding-forsøg med vitamin D3 til SCIT hos Birch Pollen Allergic Patients. (BM4SIT)

31. august 2018 opdateret af: Laurian Jongejan

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af immuneffekterne af flere doser vitamin D3 hos patienter med allergisk rhinitis/rhino-konjunktivitis forårsaget af birkepollen og hos raske kontrolpersoner.

Lave vitamin D3 (VD3) niveauer er blevet rapporteret at være forbundet med risikoen for allergiske sygdomme som astma. VD3 er blevet demonstreret in vitro, ex vivo og i dyremodeller til at programmere immunsystemet mod anti-inflammatoriske immunresponser. VD3 administreret sammen med allergen kan være en lovende adjuvans til at forbedre starten og effektiviteten af ​​allergen immunterapi (AIT). Et klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne immuneffekterne, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​multiple doser af aVD3-analog (registreret til den intravenøse vej) administreret subkutan (s.c.) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis og raske kontroller.

Det overordnede mål er at give yderligere (in vivo) støtte til brugen af ​​VD3 som en adjuvans i allergenspecifik immunterapi, oven i den eksisterende prækliniske evidens, der viser, at antigenpræsenterende celler opdrager det adaptive immunsystem mod en anti- inflammatorisk respons, når allergen ses i nærvær af VD3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lave vitamin D3 (VD3) niveauer er blevet rapporteret at være forbundet med risikoen for allergiske sygdomme som astma. Derudover er VD3 blevet demonstreret in vitro, ex vivo (hudeksplantater) og i dyremodeller til at programmere immunsystemet mod anti-inflammatoriske immunresponser, domineret af regulatoriske T-celler (Treg), der producerer Interleukin (IL)-10. Som reaktion på allergener har raske individer som standard et sådant beskyttende immunrespons mod uskadelige allergener, hvorimod allergiske individer udvikler en inflammatorisk Th2-type respons. VD3 administreret sammen med allergen kan være en lovende adjuvans til at forbedre starten og effektiviteten af ​​allergen immunterapi (AIT) ved at hjælpe det allergiske immunsystem med at aflede mod en allergenspecifik respons domineret af regulatoriske T-celler (Treg) og IL-10 . Et klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne immuneffekterne, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​multiple doser af en VD3-analog (Zemplar® 5 μg/ml - Abbvie, registreret for den intravenøse vej) administreret subkutan (s.c.) til forsøgspersoner med allergisk rhinitis og sunde kontroller. Primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet ved baseline og på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at undersøge om 1) de raske kontroller ved baseline har en mere anti-inflammatorisk systemisk cellulær immunrespons på polyklonale stimuli og på allergener sammenlignet med birkepollenallergiske forsøgspersoner, og 2) om s.c.VD3-analog kan fordreje disse reaktioner hos allergiske forsøgspersoner mod en profil, der mere ligner den, der er observeret hos raske kontroller. Det overordnede mål er at give yderligere (in vivo) støtte til brugen af ​​VD3 som en adjuvans i allergenspecifik immunterapi, oven i den eksisterende prækliniske evidens, der viser, at antigenpræsenterende celler opdrager det adaptive immunsystem mod en anti- inflammatorisk respons, når allergen ses i nærvær af VD3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (undersøgelsesobjekt):

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥18 ≤ 60 år
  3. Allergisk rhinitis/rhino-konjunktivitis relateret til birkepollen med eller uden samtidig mild til moderat vedvarende astma baseret på relative symptomer og allergitests.
  4. En positiv SPT (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol og negativ kontrol bør være negativ) for birkepollen vurderet inden for 1 år før randomisering ELLER en positiv serumspecifik anti-birke-IgE-test (>0,7 U/ml)

Inklusionskriterier (sund kontrol):

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder, køn og sted matchet til et studiefag. En aldersmatchet kontrol er defineret som alderen på forsøgspersonen ±5 år.
  3. Ingen historie med respiratorisk allergi og ingen nasale symptomer ved screening.
  4. En negativ SPT (et positivt udfald er defineret som en gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol, og negativ kontrol bør være negativ) vurderet inden for 1 år før randomisering ELLER en negativ serumspecifik IgE-test for aeroallergener.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med ethvert allergen(er) inden for 5 år før inklusions-/screeningsbesøg.
  2. Behandling med parenteral vitamin D3-analog året før inklusion
  3. Betydelige, vedvarende nasale symptomer forårsaget af andre allergener ved undersøgelsens start
  4. En historie med hypercalcæmi, hypofosfatæmi eller vitamin D-toksicitet
  5. Enhver vaccination inden for en uge før randomisering
  6. Behandling med eksperimentelle produkter inden for de sidste 3 måneder eller under undersøgelsen eller biologiske stoffer (inklusive anti-IgE- eller TNF-α-behandling) inden for de sidste 6 måneder eller under undersøgelsen
  7. Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  8. Ukontrolleret astma eller andre aktive luftvejssygdomme
  9. Maligniteter eller en hvilken som helst malign sygdom inden for de foregående 5 år
  10. Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser
  11. Aktiv betændelse eller infektion i målorganerne (næse, øjne eller nedre luftveje) ved starten af ​​undersøgelsen
  12. Anvendelse af præparater indeholdende calcium eller magnesium såsom thiazid, diuretika, antacida.
  13. Anvendelse af systemiske steroider inden for 4 uger før screening og under undersøgelsen
  14. Daglig brug af ketoconazolcreme eller immunsuppressive cremer på det planlagte injektionssted mindre end 7 dage før eller under undersøgelsen
  15. Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger vil være brugen af ​​en svangerskabsforebyggende enhed eller -pille)
  16. Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening
  17. Enhver fysisk eller mental tilstand, der udelukker overholdelse eller deltagelse i et klinisk forsøg
  18. Forsøgspersoner, der er ansatte eller studerende i institutionen eller 1. klasses pårørende eller partnere til efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol (D3-vitamin)
paricalcitol, (Zemplar® 5 μg/ml Abbvie), vil blive indgivet via den subkutane vej 4 gange ved 0,5 ml (registreret dosis på 5 μg/ml, således 2,5 μg pr. subkutan injektion). Det mindste tidsinterval mellem to injektioner er 4 dage, hvilket er en væsentlig lavere frekvens end det foreskrevne maksimum på 3 gange om ugen eller hver anden dag.
Medicin: Paricalcitol
Vitamin D3 analog
Andre navne:
  • Vitamin D3, (Zemplar)
Aktiv komparator: Placebo
Placebo, de samme bestanddele som Zemplar (propylenglycol 30% (v/v) alkohol 20% (v/v)), men ingen paricalcitol, samme dosering som verum-arm.
Medicin: Placebo (for paricalcitol)
Injektionsvæske til at efterligne paricalcitol-injektion
Andre navne:
  • væske til at efterligne paricalcitol-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i IL-10 produktion fra baseline
Tidsramme: baseline og 4 ugers behandling
Sammenlign ændringen i IL-10-produktion som markør for induktion af et mere anti-inflammatorisk systemisk immunrespons, ved baseline og efter 4 ugers behandling ved at sammenligne birkepollenallergiske forsøgspersoner og raske kontroller i et placebokontrolleret design.
baseline og 4 ugers behandling
ændring i IL-10 produktion fra baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Sammenlign ændringen i IL-10-produktionen som markør for induktion af et mere antiinflammatorisk systemisk immunrespons, ved baseline og ved opfølgning (mellem 5-7 uger) ved at sammenligne birkepollenallergiske forsøgspersoner og raske kontroller i en placebokontrolleret design.
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IgE-responser på birkepollen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
IgE-responser på birkepollen målt i serum med ImmunoCAP vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
At evaluere antallet af patienter, der rapporterede bivirkninger med Zemplar sammenlignet med placebo. Dette omfatter uønskede målinger i blodsikkerhedsbiokemi/hæmatologiske parametre, urinanalyse, vitale tegn og EKG, lungefunktion sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og opfølgningen (i alt maksimalt 8 uger)
At evaluere antallet af patienter, der rapporterede bivirkninger med VD3-analogen Zemplar® sammenlignet med placebo. Dette omfatter uønskede målinger i blodsikkerhedsbiokemi/hæmatologiske parametre, urinanalyse, vitale tegn og EKG, lungefunktion sammenlignet med placebo.
Gennem hele undersøgelsen og opfølgningen (i alt maksimalt 8 uger)
ændringer i procent Th1-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CXCR3, CCR6 og T-bet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
ændringer i procent Th1-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CXCR3, CCR6 og T-bet sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
ændringer i procent Th2-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CRTh2, CCR4 og Gata-3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
ændringer i procent Th2-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CRTh2, CCR4 og Gata-3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
ændringer i procent Th17/Th22-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CCR6, CCR4, CCR10 og RORc2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
ændringer i procent Th17/Th22-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CCR6, CCR4, CCR10 og RORc2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
ændringer i procent Treg-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CD25, CD127 og Foxp3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
ændringer i procent Treg-celler karakteriseret ved ekspression af CD4, CD25, CD127 og Foxp3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
ændringer i procent B-celler karakteriseret ved ekspression af CD19, CD5, CD20, CD27 og CD38 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
ændringer i procent B-celler karakteriseret ved ekspression af CD19, CD5, CD20, CD27 og CD38 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
ændringer i procentdelen af ​​antigenpræsenterende celler karakteriseret ved ekspressionen af ​​CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 og CD83 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
ændringer i procentdelen af ​​antigenpræsenterende celler karakteriseret ved ekspressionen af ​​CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 og CD83 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Del af karakterisering af cellulær sammensætning med hensyn til T-celle undergrupper, B-celler og APC'er
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at øge T-celleproliferation sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af allergen, og T-celleproliferation vil blive målt ved at se på H3-Thymidin inkorporering (målt i cpm-i tal pr. minut)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at øge T-celleproliferation sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af allergen, og T-celleproliferation vil blive målt ved at se på H3-Thymidin inkorporering (målt i cpm-i tal pr. minut)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med Bet v 1 til at producere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af Bet v 1, og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at øge T-celleproliferation sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og T-celleproliferation vil blive målt ved at se på H3-thymidin-inkorporering (målt i cpm- i antal pr. minut)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at øge T-celleproliferation sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og T-celleproliferation vil blive målt ved at se på H3-thymidin-inkorporering (målt i cpm- i antal pr. minut)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28) til at producere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af (anti-CD3/anti-CD28), og cytokinproduktionen vil blive målt (i pg/ml)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/Ionomycin til at producere IL-9 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/Ionomycin til at producere IL-9 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-17A sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-17A sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ugers behandling
Ændringer i evnen hos PBMC'er stimuleret med PMA/ionomycin til at producere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)
PBMC'er fra forsøgspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil blive stimuleret af PMA/ionomycin, og procentdelen af ​​cytokinproducerende celler vil blive målt såvel som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og opfølgningsbesøg (mellem 5-7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laurian Jongejan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wytske J Fokkens, Prof MD PhD, Academic Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM4SIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne skal diskutere dette inden for EU-projektet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner