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DBPC-ensayo de búsqueda de dosis de vitamina D3 para SCIT en pacientes alérgicos al polen de abedul. (BM4SIT)

31 de agosto de 2018 actualizado por: Laurian Jongejan

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos inmunitarios de dosis múltiples de vitamina D3 en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis causada por polen de abedul y en sujetos de control sanos.

Se ha informado que los niveles bajos de vitamina D3 (VD3) están asociados con el riesgo de enfermedades alérgicas como el asma. Se ha demostrado que VD3 in vitro, ex vivo y en modelos animales programa el sistema inmunitario hacia respuestas inmunitarias antiinflamatorias. VD3 coadministrado con alérgenos puede ser un adyuvante prometedor para mejorar el inicio y la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos (AIT). Se realizará un ensayo clínico para comparar los efectos inmunológicos, la tolerabilidad y la seguridad de múltiples dosis del análogo de aVD3 (registrado para vía intravenosa) administradas por vía subcutánea (s.c.) en sujetos con rinitis alérgica y controles sanos.

El objetivo general es proporcionar apoyo adicional (in vivo) para el uso de VD3 como adyuvante en la inmunoterapia específica de alérgenos, además de la evidencia preclínica existente que demuestra que las células presentadoras de antígenos educan al sistema inmunitario adaptativo hacia una respuesta anti- respuesta inflamatoria cuando se observa un alérgeno en presencia de VD3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que los niveles bajos de vitamina D3 (VD3) están asociados con el riesgo de enfermedades alérgicas como el asma. Además, se ha demostrado que VD3 in vitro, ex vivo (explantes de piel) y en modelos animales programa el sistema inmunitario hacia respuestas inmunitarias antiinflamatorias, dominadas por células T reguladoras (Treg) productoras de interleucina (IL)-10. En respuesta a los alérgenos, los individuos sanos por defecto tienen una respuesta inmune tan protectora contra los alérgenos inocuos, mientras que los sujetos alérgicos desarrollan una respuesta inflamatoria de tipo Th2. La administración conjunta de VD3 con alérgenos puede ser un adyuvante prometedor para mejorar el inicio y la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos (AIT), al ayudar al sistema inmunitario alérgico a desviarse hacia una respuesta específica al alérgeno dominada por las células T reguladoras (Treg) y la IL-10 . Se realizará un ensayo clínico para comparar los efectos inmunológicos, la tolerabilidad y la seguridad de dosis múltiples de un análogo de VD3 (Zemplar® 5 μg/ml - Abbvie, registrado para vía intravenosa) administrado por vía subcutánea (s.c.) en sujetos con rinitis alérgica y controles sanos. Los resultados primarios y secundarios se compararán al inicio y en varios momentos durante el estudio para investigar si 1) los controles sanos al inicio tienen una respuesta inmune celular sistémica más antiinflamatoria a los estímulos policlonales y a los alérgenos en comparación con los sujetos alérgicos al polen de abedul, y 2) si el análogo s.c.VD3 puede sesgar estas respuestas en sujetos alérgicos hacia un perfil más parecido al observado en controles sanos. El objetivo general es proporcionar apoyo adicional (in vivo) para el uso de VD3 como adyuvante en la inmunoterapia específica de alérgenos, además de la evidencia preclínica existente que demuestra que las células presentadoras de antígenos educan al sistema inmunitario adaptativo hacia una respuesta anti- respuesta inflamatoria cuando se observa un alérgeno en presencia de VD3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (objeto de estudio):

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad ≥18 ≤ 60 años
  3. Rinitis/rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de abedul con o sin asma persistente leve a moderada concomitante según los síntomas relativos y las pruebas de alergia.
  4. Un SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo y el control negativo debe ser negativo) para el polen de abedul evaluado dentro de 1 año antes de la aleatorización O una prueba de IgE anti-abedul específica en suero positiva (> 0,7 U/ml)

Criterios de inclusión (control sano):

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad, sexo y ubicación coincidentes con un sujeto de estudio. Un control emparejado por edad se define como la edad del sujeto de estudio ±5 años.
  3. Sin antecedentes de alergias respiratorias ni síntomas nasales en la selección.
  4. Un SPT negativo (un resultado positivo se define como un diámetro medio de la pápula ≥ 3 mm en comparación con el control negativo y el control negativo debe ser negativo) evaluado dentro de 1 año antes de la aleatorización O una prueba de IgE específica en suero negativa para aeroalérgenos.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de inmunoterapia específica para alérgenos (SCIT o SLIT) con cualquier alérgeno dentro de los 5 años anteriores a la visita de inclusión/selección.
  2. Tratamiento con análogo de vitamina D3 parenteral en el año anterior a la inclusión
  3. Síntomas nasales continuos significativos causados ​​por otros alérgenos al inicio del estudio
  4. Antecedentes de hipercalcemia, hipofosfatemia o toxicidad por vitamina D
  5. Cualquier vacunación dentro de una semana antes de la aleatorización
  6. Tratamiento con productos experimentales en los últimos 3 meses o durante el estudio o productos biológicos (incluido el tratamiento anti-IgE o TNF-α) en los últimos 6 meses o durante el estudio
  7. Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
  8. Asma no controlada u otras enfermedades respiratorias activas
  9. Tumores o cualquier enfermedad maligna durante los 5 años anteriores
  10. Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los sujetos que participan en el estudio, incluidas, entre otras: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos
  11. Inflamación activa o infección de los órganos diana (nariz, ojos o vías respiratorias inferiores) al comienzo del estudio
  12. Uso de preparados que contengan calcio o magnesio como tiazidas, diuréticos, antiácidos.
  13. Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes de la selección y durante el estudio
  14. Uso diario de crema de ketoconazol o cremas inmunosupresoras en el sitio de inyección planeado menos de 7 días antes o durante el estudio
  15. Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas adecuadas serán el uso de un dispositivo o píldora anticonceptiva)
  16. Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
  17. Cualquier condición física o mental que impida el cumplimiento o la participación en un ensayo clínico
  18. Sujetos que sean empleados o estudiantes de la institución o familiares de 1er grado o socios de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paricalcitol (Vitamina D3)
paricalcitol, (Zemplar® 5 μg/ml Abbvie), se administrará por vía subcutánea 4 veces a 0,5 ml (dosis registrada de 5 μg/ml, es decir, 2,5 μg por inyección subcutánea). El intervalo de tiempo mínimo entre dos inyecciones es de 4 días, que es una frecuencia significativamente menor que el máximo prescrito de 3 veces a la semana o cada dos días.
Droga: Paricalcitol
Análogo de vitamina D3
Otros nombres:
  • Vitamina D3, (Zemplar)
Comparador activo: Placebo
Placebo, los mismos componentes que Zemplar (propilenglicol al 30 % (v/v) y alcohol al 20 % (v/v)) pero sin paricalcitol, misma dosis que verum-arm.
Droga: Placebo (para paricalcitol)
Líquido de inyección para imitar la inyección de paricalcitol
Otros nombres:
  • líquido para imitar la inyección de paricalcitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la producción de IL-10 desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas de tratamiento
Compare el cambio en la producción de IL-10 como marcador de la inducción de una respuesta inmunitaria sistémica más antiinflamatoria, al inicio y después de 4 semanas de tratamiento comparando sujetos alérgicos al polen de abedul y controles sanos en un diseño controlado con placebo.
línea de base y 4 semanas de tratamiento
cambio en la producción de IL-10 desde el inicio
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Compare el cambio en la producción de IL-10 como marcador de la inducción de una respuesta inmunitaria sistémica más antiinflamatoria, al inicio y en el seguimiento (entre 5 y 7 semanas) comparando sujetos alérgicos al polen de abedul y controles sanos en un estudio controlado con placebo. diseño.
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas de IgE al polen de abedul en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las respuestas de IgE al polen de abedul medidas en suero por ImmunoCAP se compararán entre sujetos tratados con vitamina D3 o placebo
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Evaluar el número de pacientes que informaron eventos adversos con Zemplar en comparación con el placebo. Esto incluye mediciones adversas en parámetros bioquímicos/hematológicos de seguridad sanguínea, análisis de orina, signos vitales y ECG, función pulmonar en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio y seguimiento (un total máximo de 8 semanas)
Evaluar el número de pacientes que informaron eventos adversos con el análogo de VD3 Zemplar® en comparación con el placebo. Esto incluye mediciones adversas en parámetros bioquímicos/hematológicos de seguridad sanguínea, análisis de orina, signos vitales y ECG, función pulmonar en comparación con placebo.
Durante todo el estudio y seguimiento (un total máximo de 8 semanas)
cambios en el porcentaje de células Th1 caracterizadas por la expresión de CD4, CXCR3, CCR6 y T-bet, en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
cambios en el porcentaje de células Th1 caracterizadas por la expresión de CD4, CXCR3, CCR6 y T-bet, en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
cambios en el porcentaje de células Th2 caracterizadas por la expresión de CD4, CRTh2, CCR4 y Gata-3, en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
cambios en el porcentaje de células Th2 caracterizadas por la expresión de CD4, CRTh2, CCR4 y Gata-3, en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
cambios en el porcentaje de células Th17/Th22 caracterizados por la expresión de CD4, CCR6, CCR4, CCR10 y RORc2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
cambios en el porcentaje de células Th17/Th22 caracterizados por la expresión de CD4, CCR6, CCR4, CCR10 y RORc2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
cambios en el porcentaje de células Treg caracterizadas por la expresión de CD4, CD25, CD127 y Foxp3 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
cambios en el porcentaje de células Treg caracterizadas por la expresión de CD4, CD25, CD127 y Foxp3 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
cambios en el porcentaje de células B caracterizados por la expresión de CD19, CD5, CD20, CD27 y CD38 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
cambios en el porcentaje de células B caracterizados por la expresión de CD19, CD5, CD20, CD27 y CD38 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
cambios en el porcentaje de células presentadoras de antígenos caracterizados por la expresión de CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 y CD83 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
cambios en el porcentaje de células presentadoras de antígenos caracterizados por la expresión de CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 y CD83 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Parte de la caracterización de la composición celular con respecto a los subconjuntos de células T, células B y APC
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para mejorar la proliferación de células T en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por alérgenos y la proliferación de células T se medirá observando la incorporación de H3-timidina (medida en cpm- en conteos por minuto)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para mejorar la proliferación de células T en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por alérgenos y la proliferación de células T se medirá observando la incorporación de H3-timidina (medida en cpm- en conteos por minuto)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-5 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-5 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-13 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-13 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-17 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-17 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-10 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-10 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-21 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-21 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-22 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IL-22 en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IFN-y en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir IFN-y en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir TGF-b en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con Bet v 1 para producir TGF-b en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Bet v 1 estimulará las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para mejorar la proliferación de células T en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y la proliferación de células T se medirá observando la incorporación de H3-timidina (medida en cpm- en cuentas por minuto)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para mejorar la proliferación de células T en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y la proliferación de células T se medirá observando la incorporación de H3-timidina (medida en cpm- en cuentas por minuto)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-5 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-5 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-13 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-13 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-17 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-17 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IFN-γ, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IFN-y en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-10 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-10 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-21 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-21 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-22 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir IL-22 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir TGF-b en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28) para producir TGF-b en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo serán estimuladas por (anti-CD3/anti-CD28) y se medirá la producción de citoquinas (en pg/ml)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IFN-y en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IFN-y en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-9 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-9 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-13 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-13 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-17A en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-17A en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-21 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-21 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-22 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
Línea de base en comparación con 4 semanas de tratamiento
Cambios en la capacidad de las PBMC estimuladas con PMA/ionomicina para producir IL-22 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)
Las PBMC de sujetos tratados con vitamina D3 o placebo se estimularán con PMA/ionomicina y se medirá el porcentaje de células productoras de citoquinas, así como la intensidad media de fluorescencia (MFI)
visita inicial y de seguimiento (entre 5-7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laurian Jongejan

Investigadores

  • Investigador principal: Wytske J Fokkens, Prof MD PhD, Academic Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM4SIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los investigadores tienen que discutir esto dentro del proyecto de la UE.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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