자작나무 꽃가루 알레르기 환자의 SCIT에 대한 DBPC-Dose-finding-trial of vitamin D3 for SCIT. (BM4SIT)

포함 기준(연구 대상):

1. 서명된 동의서
2. 연령 ≥18세 ≤ 60세
3. 자작나무 꽃가루와 관련된 알레르기성 비염/비결막염은 상대적인 증상과 알레르기 검사에 근거한 경증에서 중등도의 지속성 천식을 동반하거나 동반하지 않습니다.
4. 무작위 배정 전 1년 이내에 평가된 자작나무 꽃가루에 대한 양성 SPT(음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3mm 및 음성 대조군은 음성이어야 함) 또는 양성 혈청 특이적 항-자작나무 IgE-검사(>0.7 U/ml)

포함 기준(건강한 대조군):

1. 서명된 동의서
2. 연구 대상과 일치하는 연령, 성별 및 위치. 연령 일치 대조군은 연구 대상자의 연령 ±5세로 정의됩니다.
3. 호흡기 알레르기 병력이 없고 스크리닝 시 비강 증상이 없습니다.
4. 음성 SPT(양성 결과는 음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3mm로 정의되고 음성 대조군은 음성이어야 함) 또는 에어로알레르겐에 대한 음성 혈청 특이적 IgE 검사 전 1년 이내에 평가됨.

제외 기준:

1. 포함/스크리닝 방문 전 5년 이내에 임의의 알레르겐(들)을 사용한 알레르겐 특이적 면역요법(SCIT 또는 SLIT)의 이력.
2. 포함 전 해에 비경구적 비타민 D3 유사체를 사용한 치료
3. 연구 개시 시 다른 알레르겐에 의해 유발된 현저하고 지속적인 비강 증상
4. 고칼슘혈증, 저인산혈증 또는 비타민 D 독성의 병력
5. 무작위 배정 전 1주 이내에 모든 백신 접종
6. 지난 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 실험 제품을 사용한 치료 또는 지난 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 생물학적 제제(항-IgE 또는 TNF-α 치료 포함)
7. 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
8. 조절되지 않는 천식 또는 기타 활동성 호흡기 질환
9. 지난 5년 동안의 악성 종양 또는 악성 질환
10. 심혈관 기능 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환
11. 연구 시작 시 표적 기관(코, 눈 또는 하부 기도)의 활동성 염증 또는 감염
12. 티아지드, 이뇨제, 제산제와 같은 칼슘 또는 마그네슘 함유 제제의 사용.
13. 스크리닝 전 4주 이내 및 연구 동안 전신 스테로이드 사용
14. 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 계획된 주사 부위에서 케토코나졸 크림 또는 면역억제 크림의 매일 사용
15. 임신, 수유 또는 가임기 여성의 부적절한 피임 조치(적절한 피임 조치는 피임 장치 또는 알약 사용)
16. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수
17. 임상 시험에 대한 준수 또는 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 상태
18. 기관의 직원 또는 학생 또는 조사자의 1학년 친족 또는 파트너인 피험자