DBPC-Dosisfindungsstudie mit Vitamin D3 zur SCIT bei Patienten mit Birkenpollenallergie. (BM4SIT)
31. August 2018 aktualisiert von: Laurian Jongejan
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der immunologischen Wirkungen mehrerer Dosen von Vitamin D3 bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis verursacht durch Birkenpollen und bei gesunden Kontrollpersonen.
Es wurde berichtet, dass niedrige Vitamin D3 (VD3)-Spiegel mit dem Risiko allergischer Erkrankungen wie Asthma in Verbindung gebracht werden. In vitro, ex vivo und in Tiermodellen wurde gezeigt, dass VD3 das Immunsystem auf entzündungshemmende Immunantworten programmiert. Zusammen mit Allergen verabreichtes VD3 könnte ein vielversprechendes Adjuvans sein, um den Beginn und die Wirksamkeit einer Allergen-Immuntherapie (AIT) zu verbessern. Es wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen auf das Immunsystem, die Verträglichkeit und die Sicherheit mehrerer Dosen eines aVD3-Analogons (registriert für die intravenöse Verabreichung) zu vergleichen, das subkutan (s.c.) bei Probanden mit allergischer Rhinitis und gesunden Kontrollpersonen verabreicht wird.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, zusätzliche (in vivo) Unterstützung für die Verwendung von VD3 als Adjuvans in der Allergen-spezifischen Immuntherapie zu bieten, zusätzlich zu den bestehenden vorklinischen Beweisen, die zeigen, dass Antigen-präsentierende Zellen das adaptive Immunsystem zu einem Anti- Entzündungsreaktion, wenn das Allergen in Gegenwart von VD3 beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass niedrige Vitamin D3 (VD3)-Spiegel mit dem Risiko allergischer Erkrankungen wie Asthma in Verbindung gebracht werden.
Darüber hinaus wurde in vitro, ex vivo (Hautexplantate) und in Tiermodellen gezeigt, dass VD3 das Immunsystem auf entzündungshemmende Immunantworten programmiert, die von regulatorischen T-Zellen (Treg) dominiert werden, die Interleukin (IL)-10 produzieren.
Als Reaktion auf Allergene haben gesunde Personen standardmäßig eine solche schützende Immunantwort gegen harmlose Allergene, wohingegen Allergiker eine entzündliche Reaktion vom Th2-Typ entwickeln.
Zusammen mit einem Allergen verabreichtes VD3 kann ein vielversprechendes Adjuvans sein, um den Beginn und die Wirksamkeit einer Allergenimmuntherapie (AIT) zu verbessern, indem es dem allergischen Immunsystem hilft, auf eine allergenspezifische Reaktion umzulenken, die von regulatorischen T-Zellen (Treg) und IL-10 dominiert wird .
Es wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen auf das Immunsystem, die Verträglichkeit und die Sicherheit von Mehrfachdosen eines VD3-Analogons (Zemplar® 5 μg/ml – Abbvie, zugelassen für die intravenöse Anwendung) zu vergleichen, das subkutan (s.c.) bei Patienten mit verabreicht wird allergische Rhinitis und gesunde Kontrollen.
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten während der Studie verglichen, um zu untersuchen, ob 1) die gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn eine entzündungshemmendere systemische zelluläre Immunantwort auf polyklonale Stimuli und Allergene im Vergleich zu Personen mit Birkenpollenallergie zeigen, und 2) ob das s.c.VD3-Analogon diese Reaktionen bei allergischen Probanden zu einem Profil verzerren kann, das eher dem ähnelt, das bei gesunden Kontrollpersonen beobachtet wird.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, zusätzliche (in vivo) Unterstützung für die Verwendung von VD3 als Adjuvans in der Allergen-spezifischen Immuntherapie zu bieten, zusätzlich zu den bestehenden vorklinischen Beweisen, die zeigen, dass Antigen-präsentierende Zellen das adaptive Immunsystem zu einem Anti- Entzündungsreaktion, wenn das Allergen in Gegenwart von VD3 beobachtet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1100 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Studienobjekt):
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥18 ≤ 60 Jahre
- Allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis im Zusammenhang mit Birkenpollen mit oder ohne begleitendes leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma, basierend auf relativen Symptomen und Allergietests.
- Ein positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle und Negativkontrolle sollte negativ sein) für Birkenpollen, bewertet innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung ODER ein positiver Serum-spezifischer Anti-Birken-IgE-Test (> 0,7 U/ml)
Einschlusskriterien (gesunde Kontrolle):
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter, Geschlecht und Ort passend zu einem Studienfach. Eine altersangepasste Kontrolle ist definiert als das Alter des Studiensubjekts ± 5 Jahre.
- Keine Vorgeschichte von Atemwegsallergien und keine nasalen Symptome beim Screening.
- Ein negativer SPT (ein positives Ergebnis ist definiert als ein mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle, und die Negativkontrolle sollte negativ sein), bewertet innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung ODER ein negativer Serum-spezifischer IgE-Test für Aeroallergene.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer Allergen-spezifischen Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Allergenen innerhalb der 5 Jahre vor der Aufnahme / dem Screening-Besuch.
- Behandlung mit parenteralem Vitamin-D3-Analogon im Jahr vor Einschluss
- Signifikante, anhaltende nasale Symptome, die durch andere Allergene zu Beginn der Studie verursacht wurden
- Eine Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hypophosphatämie oder Vitamin-D-Toxizität
- Jede Impfung innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
- Behandlung mit experimentellen Produkten innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie oder Biologika (einschließlich Anti-IgE- oder TNF-α-Behandlung) innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie
- Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
- Unkontrolliertes Asthma oder andere aktive Atemwegserkrankungen
- Bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für Studienteilnehmer erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen
- Aktive Entzündung oder Infektion der Zielorgane (Nase, Augen oder untere Atemwege) zu Beginn der Studie
- Verwendung von Präparaten, die Calcium oder Magnesium enthalten, wie Thiazide, Diuretika, Antazida.
- Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie
- Tägliche Anwendung von Ketoconazol-Creme oder immunsuppressiven Cremes an der geplanten Injektionsstelle weniger als 7 Tage vor oder während der Studie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind die Verwendung eines Verhütungsmittels oder -pille)
- Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
- Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Einhaltung oder Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließt
- Probanden, die Mitarbeiter oder Studenten der Einrichtung oder Verwandte der 1. Klasse oder Partner der Untersucher sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paricalcitol (Vitamin D3)
Paricalcitol (Zemplar® 5 μg/ml Abbvie) wird viermal subkutan mit 0,5 ml verabreicht (registrierte Dosis von 5 μg/ml, also 2,5 μg pro subkutane Injektion).
Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Injektionen beträgt 4 Tage, was eine deutlich geringere Häufigkeit als das vorgeschriebene Maximum von 3 Mal pro Woche oder jeden zweiten Tag darstellt.
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Vitamin D3-Analogon
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo
Placebo, die gleichen Inhaltsstoffe wie Zemplar (Propylenglykol 30 % (v/v) Alkohol 20 % (v/v)), aber kein Paricalcitol, gleiche Dosierung wie Verum-Arm.
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Injektionsflüssigkeit zur Nachahmung der Paricalcitol-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der IL-10-Produktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Behandlung
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Vergleichen Sie die Veränderung der IL-10-Produktion als Marker für die Induktion einer stärker entzündungshemmenden systemischen Immunantwort zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung im Vergleich zu Personen mit Birkenpollenallergie und gesunden Kontrollpersonen in einem Placebo-kontrollierten Design.
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Baseline und 4 Wochen Behandlung
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Änderung der IL-10-Produktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Vergleichen Sie die Veränderung der IL-10-Produktion als Marker für die Induktion einer stärker entzündungshemmenden systemischen Immunantwort zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (zwischen 5-7 Wochen) und vergleichen Sie Probanden mit Birkenpollenallergie und gesunde Kontrollpersonen in einer placebokontrollierten Studie Design.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der IgE-Antworten auf Birkenpollen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Die mit ImmunoCAP im Serum gemessenen IgE-Antworten auf Birkenpollen werden zwischen mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Probanden verglichen
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Bewertung der Anzahl der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse unter Zemplar im Vergleich zu Placebo berichteten. Dazu gehören unerwünschte Messungen bei biochemischen/hämatologischen Blutsicherheitsparametern, Urinanalyse, Vitalzeichen und EKG, Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und Nachbeobachtung (maximal insgesamt 8 Wochen)
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Bewertung der Anzahl von Patienten, die unerwünschte Ereignisse mit dem VD3-Analogon Zemplar® im Vergleich zu Placebo berichteten.
Dazu gehören unerwünschte Messungen bei biochemischen/hämatologischen Blutsicherheitsparametern, Urinanalyse, Vitalzeichen und EKG, Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo.
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Während der gesamten Studie und Nachbeobachtung (maximal insgesamt 8 Wochen)
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Veränderungen des Prozentsatzes von Th1-Zellen, die durch die Expression von CD4, CXCR3, CCR6 und T-bet gekennzeichnet sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen des Prozentsatzes von Th1-Zellen, die durch die Expression von CD4, CXCR3, CCR6 und T-bet gekennzeichnet sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen des Prozentsatzes von Th2-Zellen, die durch die Expression von CD4, CRTh2, CCR4 und Gata-3 gekennzeichnet sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen des Prozentsatzes von Th2-Zellen, die durch die Expression von CD4, CRTh2, CCR4 und Gata-3 gekennzeichnet sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen des Prozentsatzes von Th17/Th22-Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD4, CCR6, CCR4, CCR10 und RORc2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen des Prozentsatzes von Th17/Th22-Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD4, CCR6, CCR4, CCR10 und RORc2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen im Prozentsatz der Treg-Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD4, CD25, CD127 und Foxp3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen im Prozentsatz der Treg-Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD4, CD25, CD127 und Foxp3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen im Prozentsatz der B-Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD19, CD5, CD20, CD27 und CD38 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen im Prozentsatz der B-Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD19, CD5, CD20, CD27 und CD38 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen im Prozentsatz antigenpräsentierender Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 und CD83 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen im Prozentsatz antigenpräsentierender Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 und CD83 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Teil der Charakterisierung der zellulären Zusammensetzung in Bezug auf T-Zell-Untergruppen, B-Zellen und APCs
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, die T-Zell-Proliferation im Vergleich zum Ausgangswert zu steigern
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von Probanden, die mit Vitamin D3 oder Placebo behandelt wurden, werden durch das Allergen stimuliert und die T-Zell-Proliferation wird gemessen, indem die H3-Thymidin-Inkorporation betrachtet wird (gemessen in cpm – in Counts pro Minute).
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, die T-Zell-Proliferation im Vergleich zum Ausgangswert zu steigern
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von Probanden, die mit Vitamin D3 oder Placebo behandelt wurden, werden durch das Allergen stimuliert und die T-Zell-Proliferation wird gemessen, indem die H3-Thymidin-Inkorporation betrachtet wird (gemessen in cpm – in Counts pro Minute).
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-5 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-5 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-13 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-13 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-17 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-17 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-10 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-10 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-21 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-21 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-22 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IL-22 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IFN-y zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, IFN-y zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, TGF-b zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit Bet v 1 stimulierten PBMCs, TGF-b zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch Bet v 1 stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), die T-Zell-Proliferation im Vergleich zum Ausgangswert zu steigern
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von Probanden, die mit Vitamin D3 oder Placebo behandelt wurden, werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die T-Zell-Proliferation wird gemessen, indem der H3-Thymidin-Einbau betrachtet wird (gemessen in cpm – in Zählungen pro Minute).
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), die T-Zell-Proliferation im Vergleich zum Ausgangswert zu steigern
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von Probanden, die mit Vitamin D3 oder Placebo behandelt wurden, werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die T-Zell-Proliferation wird gemessen, indem der H3-Thymidin-Einbau betrachtet wird (gemessen in cpm – in Zählungen pro Minute).
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (anti-CD3/anti-CD28), IL-5 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (anti-CD3/anti-CD28), IL-5 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-13 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-13 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-17 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-17 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IFN-γ zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (anti-CD3/anti-CD28), IFN-y zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-10 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-10 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-21 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-21 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-22 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von polyklonal stimulierten PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), IL-22 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), TGF-b zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit polyklonal stimulierter PBMCs (Anti-CD3/Anti-CD28), TGF-b zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch (anti-CD3/anti-CD28) stimuliert und die Zytokinproduktion wird gemessen (in pg/ml)
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IFN-γ zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IFN-γ zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-4 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-4 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-9 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-9 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-13 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-13 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-17A zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-17A zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-21 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-21 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-22 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline im Vergleich zu 4 Wochen Behandlung
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Veränderungen in der Fähigkeit von mit PMA/Ionomycin stimulierten PBMCs, IL-22 zu produzieren, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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PBMCs von mit Vitamin D3 oder Placebo behandelten Personen werden durch PMA/Ionomycin stimuliert und der Prozentsatz der Zytokin-produzierenden Zellen sowie die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) gemessen.
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Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 5-7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wytske J Fokkens, Prof MD PhD, Academic Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM4SIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Das müssen die Ermittler im Rahmen des EU-Projekts diskutieren.
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