DBPC-Dose-finding-trial di vitamina D3 per SCIT in pazienti allergici al polline di betulla. (BM4SIT)
31 agosto 2018 aggiornato da: Laurian Jongejan
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti immunitari di dosi multiple di vitamina D3 in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite causata da polline di betulla e in soggetti sani di controllo.
È stato riportato che bassi livelli di vitamina D3 (VD3) sono associati al rischio di malattie allergiche come l'asma. VD3 è stato dimostrato in vitro, ex vivo e in modelli animali per programmare il sistema immunitario verso risposte immunitarie antinfiammatorie. VD3 co-somministrato con allergene può essere un adiuvante promettente per migliorare l'insorgenza e l'efficacia dell'immunoterapia con allergeni (AIT). Verrà eseguito uno studio clinico per confrontare gli effetti immunitari, la tollerabilità e la sicurezza di dosi multiple di analogo aVD3 (registrato per via endovenosa) somministrato per via sottocutanea (s.c.) in soggetti con rinite allergica e controlli sani.
L'obiettivo generale è fornire ulteriore supporto (in vivo) per l'uso di VD3 come adiuvante nell'immunoterapia allergene-specifica, in aggiunta alle prove precliniche esistenti che dimostrano che le cellule presentanti l'antigene educano il sistema immunitario adattativo verso un anti- risposta infiammatoria quando l'allergene è visto in presenza di VD3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che bassi livelli di vitamina D3 (VD3) sono associati al rischio di malattie allergiche come l'asma.
Inoltre, VD3 è stato dimostrato in vitro, ex vivo (espianti cutanei) e in modelli animali per programmare il sistema immunitario verso risposte immunitarie antinfiammatorie, dominate da cellule T regolatorie (Treg) che producono interleuchina (IL)-10.
In risposta agli allergeni, gli individui sani hanno per impostazione predefinita una tale risposta immunitaria protettiva contro gli allergeni innocui, mentre i soggetti allergici sviluppano una risposta infiammatoria di tipo Th2.
VD3 co-somministrato con allergene può essere un promettente adiuvante per migliorare l'insorgenza e l'efficacia dell'immunoterapia allergenica (AIT), aiutando il sistema immunitario allergico a deviare verso una risposta allergene-specifica dominata dalle cellule T regolatorie (Treg) e IL-10 .
Verrà condotto uno studio clinico per confrontare gli effetti immunitari, la tollerabilità e la sicurezza di dosi multiple di un analogo del VD3 (Zemplar® 5 μg/ml - Abbvie, registrato per la via endovenosa) somministrato per via sottocutanea (s.c.) in soggetti con rinite allergica e controlli sani.
Gli esiti primari e secondari saranno confrontati al basale e in diversi momenti durante lo studio per indagare se 1) i controlli sani al basale hanno una risposta immunitaria cellulare sistemica più antinfiammatoria agli stimoli policlonali e agli allergeni rispetto ai soggetti allergici al polline di betulla, e 2) se l'analogo s.c.VD3 può distorcere queste risposte nei soggetti allergici verso un profilo più simile a quello osservato nei controlli sani.
L'obiettivo generale è fornire ulteriore supporto (in vivo) per l'uso di VD3 come adiuvante nell'immunoterapia allergene-specifica, in aggiunta alle prove precliniche esistenti che dimostrano che le cellule presentanti l'antigene educano il sistema immunitario adattativo verso un anti- risposta infiammatoria quando l'allergene è visto in presenza di VD3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1100 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (oggetto di studio):
- Consenso informato firmato
- Età ≥18 ≤ 60 anni
- Rinite allergica/rinocongiuntivite correlata al polline di betulla con o senza concomitante asma persistente da lieve a moderato sulla base dei sintomi relativi e dei test allergologici.
- Un SPT positivo (diametro medio del pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo e il controllo negativo deve essere negativo) per il polline di betulla valutato entro 1 anno prima della randomizzazione OPPURE un test IgE anti-betulla siero-specifico positivo (>0,7 U/ml)
Criteri di inclusione (controllo sano):
- Consenso informato firmato
- Età, sesso e posizione abbinati a una materia di studio. Un controllo corrispondente all'età è definito come l'età del soggetto dello studio ±5 anni.
- Nessuna storia di allergie respiratorie e nessun sintomo nasale allo screening.
- Un SPT negativo (un esito positivo è definito come un diametro medio del pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo e il controllo negativo deve essere negativo) valutato entro 1 anno prima della randomizzazione OPPURE un test IgE siero specifico negativo per gli aeroallergeni.
Criteri di esclusione:
- Una storia di immunoterapia allergene-specifica (SCIT o SLIT) con qualsiasi allergene(i) nei 5 anni prima della visita di inclusione/screening.
- Trattamento con analogo parenterale della vitamina D3 nell'anno prima dell'inclusione
- Sintomi nasali significativi e in corso causati da altri allergeni all'inizio dello studio
- Una storia di ipercalcemia, ipofosfatemia o tossicità da vitamina D
- Qualsiasi vaccinazione entro una settimana prima della randomizzazione
- Trattamento con prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi o durante lo studio o con farmaci biologici (compreso il trattamento anti-IgE o TNF-α) negli ultimi 6 mesi o durante lo studio
- Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
- Asma non controllato o altre malattie respiratorie attive
- Neoplasie o qualsiasi malattia maligna durante i 5 anni precedenti
- Gravi malattie non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i soggetti che partecipano allo studio, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiovascolare, eventuali malattie polmonari gravi o instabili, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici
- Infiammazione attiva o infezione degli organi bersaglio (naso, occhi o vie aeree inferiori) all'inizio dello studio
- Uso di preparati contenenti calcio o magnesio come tiazidici, diuretici, antiacidi.
- Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
- Uso quotidiano di crema al ketoconazolo o creme immunosoppressive nel sito di iniezione pianificato meno di 7 giorni prima o durante lo studio
- Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (misure contraccettive adeguate saranno l'uso di un dispositivo contraccettivo o di una pillola)
- Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
- Qualsiasi condizione fisica o mentale che precluda la conformità o la partecipazione a una sperimentazione clinica
- Soggetti che sono dipendenti o studenti dell'Ente o parenti di 1° grado o conviventi dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paracalcitolo (vitamina D3)
il paracalcitolo, (Zemplar® 5 μg/ml Abbvie), sarà somministrato per via sottocutanea 4 volte a 0,5 ml (dose registrata di 5 μg/ml, quindi 2,5 μg per iniezione sottocutanea).
L'intervallo di tempo minimo tra due iniezioni è di 4 giorni, che è una frequenza significativamente inferiore rispetto al massimo prescritto di 3 volte a settimana oa giorni alterni.
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Analogo della vitamina D3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo
Placebo, gli stessi componenti di Zemplar (glicole propilenico 30% (v/v) alcool 20% (v/v)) ma senza paracalcitolo, stesso dosaggio del verum-arm.
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Fluido di iniezione per simulare l'iniezione di paracalcitolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della produzione di IL-10 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane di trattamento
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Confronta il cambiamento nella produzione di IL-10 come marcatore dell'induzione di una risposta immunitaria sistemica più antinfiammatoria, al basale e dopo 4 settimane di trattamento confrontando soggetti allergici al polline di betulla e controlli sani in un disegno controllato con placebo.
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basale e 4 settimane di trattamento
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variazione della produzione di IL-10 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Confrontare il cambiamento nella produzione di IL-10 come marcatore dell'induzione di una risposta immunitaria sistemica più antinfiammatoria, al basale e al follow-up (tra 5-7 settimane) confrontando soggetti allergici al polline di betulla e controlli sani in uno studio controllato con placebo progetto.
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle risposte IgE al polline di betulla rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le risposte IgE al polline di betulla misurate nel siero mediante ImmunoCAP saranno confrontate tra soggetti trattati con vitamina D3 o placebo
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Valutare il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi con Zemplar rispetto al placebo. Ciò include misurazioni avverse nei parametri biochimici/ematologici di sicurezza del sangue, analisi delle urine, segni vitali ed ECG, funzionalità polmonare rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Durante lo studio e il follow-up (per un totale massimo di 8 settimane)
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Valutare il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi con l'analogo VD3 Zemplar® rispetto al placebo.
Ciò include misurazioni avverse nei parametri biochimici/ematologici di sicurezza del sangue, analisi delle urine, segni vitali ed ECG, funzionalità polmonare rispetto al placebo.
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Durante lo studio e il follow-up (per un totale massimo di 8 settimane)
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variazioni della percentuale di cellule Th1 caratterizzate dall'espressione di CD4, CXCR3, CCR6 e T-bet, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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variazioni della percentuale di cellule Th1 caratterizzate dall'espressione di CD4, CXCR3, CCR6 e T-bet, rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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variazioni della percentuale di cellule Th2 caratterizzate dall'espressione di CD4, CRTh2, CCR4 e Gata-3, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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variazioni della percentuale di cellule Th2 caratterizzate dall'espressione di CD4, CRTh2, CCR4 e Gata-3, rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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variazioni della percentuale di cellule Th17/Th22 caratterizzate dall'espressione di CD4, CCR6, CCR4, CCR10 e RORc2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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variazioni della percentuale di cellule Th17/Th22 caratterizzate dall'espressione di CD4, CCR6, CCR4, CCR10 e RORc2 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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variazioni nella percentuale di cellule Treg caratterizzate dall'espressione di CD4, CD25, CD127 e Foxp3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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variazioni nella percentuale di cellule Treg caratterizzate dall'espressione di CD4, CD25, CD127 e Foxp3 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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variazioni nella percentuale di cellule B caratterizzate dall'espressione di CD19, CD5, CD20, CD27 e CD38 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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variazioni nella percentuale di cellule B caratterizzate dall'espressione di CD19, CD5, CD20, CD27 e CD38 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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variazioni nella percentuale di cellule presentanti l'antigene caratterizzate dall'espressione di CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 e CD83 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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variazioni nella percentuale di cellule presentanti l'antigene caratterizzate dall'espressione di CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 e CD83 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Parte della caratterizzazione della composizione cellulare rispetto ai sottoinsiemi di cellule T, cellule B e APC
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di migliorare la proliferazione delle cellule T rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate dall'allergene e la proliferazione delle cellule T sarà misurata osservando l'incorporazione di H3-timidina (misurata in cpm- in conteggi al minuto)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di migliorare la proliferazione delle cellule T rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate dall'allergene e la proliferazione delle cellule T sarà misurata osservando l'incorporazione di H3-timidina (misurata in cpm- in conteggi al minuto)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-5 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-5 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-13 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-13 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-10 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-10 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-21 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-21 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IL-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IFN-y rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre IFN-y rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre TGF-b rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con Bet v 1, di produrre TGF-b rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da Bet v 1 e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), per migliorare la proliferazione delle cellule T rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e la proliferazione delle cellule T sarà misurata osservando l'incorporazione di H3-timidina (misurata in cpm- in conteggi al minuto)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), per migliorare la proliferazione delle cellule T rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e la proliferazione delle cellule T sarà misurata osservando l'incorporazione di H3-timidina (misurata in cpm- in conteggi al minuto)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-5 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-5 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-13 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-13 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IFN-y, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IFN-y rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-10 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-10 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-21 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-21 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre IL-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre TGF-b rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), di produrre TGF-b rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC dei soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da (anti-CD3/anti-CD28) e sarà misurata la produzione di citochine (in pg/ml)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina di produrre IFN-y rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina di produrre IFN-y rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-4 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-9 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-9 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-13 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-13 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina di produrre IL-17A rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina di produrre IL-17A rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-21 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-21 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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Basale rispetto a 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella capacità delle PBMC stimolate con PMA/Ionomicina, di produrre IL-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Le PBMC di soggetti trattati con vitamina D3 o placebo saranno stimolate da PMA/Ionomicina e sarà misurata la percentuale di cellule produttrici di citochine e l'intensità media di fluorescenza (MFI)
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visita di base e di follow-up (tra 5-7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wytske J Fokkens, Prof MD PhD, Academic Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM4SIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori devono discuterne all'interno del progetto UE.
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