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DBPC-Dose-finding-trial de vitamina D3 para SCIT em pacientes alérgicos ao pólen de bétula. (BM4SIT)

31 de agosto de 2018 atualizado por: Laurian Jongejan

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar os efeitos imunológicos de doses múltiplas de vitamina D3 em pacientes com rinite alérgica/rinoconjuntivite causada por pólen de bétula e em indivíduos saudáveis ​​de controle.

Baixos níveis de vitamina D3 (VD3) foram relatados como associados ao risco de doenças alérgicas como a asma. VD3 foi demonstrado in vitro, ex vivo e em modelos animais para programar o sistema imunológico para respostas imunes anti-inflamatórias. VD3 co-administrado com alérgeno pode ser um adjuvante promissor para melhorar o início e a eficácia da imunoterapia com alérgenos (AIT). Será realizado um ensaio clínico para comparar os efeitos imunológicos, a tolerabilidade e a segurança de múltiplas doses do análogo aVD3 (registrado para via intravenosa) administrado por via subcutânea (s.c.) em indivíduos com rinite alérgica e controles saudáveis.

O objetivo geral é fornecer suporte adicional (in vivo) para o uso de VD3 como adjuvante na imunoterapia específica para alérgenos, além das evidências pré-clínicas existentes que demonstram que as células apresentadoras de antígeno educam o sistema imunológico adaptativo em direção a um anti- resposta inflamatória quando o alérgeno é visto na presença de VD3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baixos níveis de vitamina D3 (VD3) foram relatados como associados ao risco de doenças alérgicas como a asma. Além disso, VD3 foi demonstrado in vitro, ex vivo (explantes de pele) e em modelos animais para programar o sistema imunológico para respostas imunes anti-inflamatórias, dominadas por células T reguladoras (Treg) produtoras de interleucina (IL)-10. Em resposta aos alérgenos, os indivíduos saudáveis, por padrão, têm uma resposta imune protetora contra alérgenos inócuos, enquanto os indivíduos alérgicos desenvolvem uma resposta inflamatória do tipo Th2. O VD3 coadministrado com o alérgeno pode ser um adjuvante promissor para melhorar o início e a eficácia da imunoterapia com alérgenos (AIT), ajudando o sistema imunológico alérgico a desviar-se para uma resposta específica do alérgeno dominada por células T reguladoras (Treg) e IL-10 . Será realizado um ensaio clínico para comparar os efeitos imunológicos, a tolerabilidade e a segurança de doses múltiplas de um análogo de VD3 (Zemplar® 5 μg/ml - Abbvie, registrado para via intravenosa) administrado por via subcutânea (s.c.) em indivíduos com rinite alérgica e controles saudáveis. Os resultados primários e secundários serão comparados na linha de base e em vários pontos de tempo durante o estudo para investigar se 1) os controles saudáveis ​​na linha de base têm uma resposta imune celular sistêmica mais anti-inflamatória a estímulos policlonais e a alérgenos em comparação com indivíduos alérgicos ao pólen de bétula, e 2) se o análogo s.c.VD3 pode desviar essas respostas em indivíduos alérgicos para um perfil mais semelhante ao observado em controles saudáveis. O objetivo geral é fornecer suporte adicional (in vivo) para o uso de VD3 como adjuvante na imunoterapia específica para alérgenos, além das evidências pré-clínicas existentes que demonstram que as células apresentadoras de antígeno educam o sistema imunológico adaptativo em direção a um anti- resposta inflamatória quando o alérgeno é visto na presença de VD3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100 AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (objeto de estudo):

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade ≥18 ≤ 60 anos
  3. Rinite/rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de bétula com ou sem asma persistente leve a moderada concomitante com base em sintomas relativos e testes de alergia.
  4. Um SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo e o controle negativo deve ser negativo) para pólen de bétula avaliado dentro de 1 ano antes da randomização OU um teste de IgE anti-bétula específico de soro positivo (>0,7 U/ml)

Critérios de inclusão (controle saudável):

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade, sexo e localização combinados com um assunto de estudo. Um controle pareado por idade é definido como a idade do sujeito do estudo ± 5 anos.
  3. Sem história de alergias respiratórias e sem sintomas nasais na triagem.
  4. Um SPT negativo (um resultado positivo é definido como um diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo e o controle negativo deve ser negativo) avaliado dentro de 1 ano antes da randomização OU um teste sérico específico de IgE negativo para aeroalérgenos.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de imunoterapia específica para alérgenos (SCIT ou SLIT) com qualquer alérgeno nos 5 anos anteriores à visita de inclusão/triagem.
  2. Tratamento com análogo de vitamina D3 parenteral no ano anterior à inclusão
  3. Sintomas nasais significativos e contínuos causados ​​por outros alérgenos no início do estudo
  4. História de hipercalcemia, hipofosfatemia ou toxicidade da vitamina D
  5. Qualquer vacinação dentro de uma semana antes da randomização
  6. Tratamento com produtos experimentais nos últimos 3 meses ou durante o estudo ou biológicos (incluindo tratamento anti-IgE ou TNF-α) nos últimos 6 meses ou durante o estudo
  7. Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
  8. Asma descontrolada ou outras doenças respiratórias ativas
  9. Malignidades ou qualquer doença maligna durante os últimos 5 anos
  10. Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardiovascular, quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos
  11. Inflamação ativa ou infecção dos órgãos-alvo (nariz, olhos ou vias aéreas inferiores) no início do estudo
  12. Uso de preparações contendo cálcio ou magnésio, como tiazidas, diuréticos, antiácidos.
  13. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
  14. Uso diário de creme de cetoconazol ou cremes imunossupressores no local de injeção planejado menos de 7 dias antes ou durante o estudo
  15. Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas adequadas serão o uso de um dispositivo contraceptivo ou pílula)
  16. Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem
  17. Qualquer condição física ou mental que impeça a adesão ou participação em um estudo clínico
  18. Sujeitos que são funcionários ou alunos da instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paricalcitol (Vitamina D3)
paricalcitol, (Zemplar® 5 μg/ml Abbvie), será administrado por via subcutânea 4 vezes a 0,5 ml (dose registrada de 5 μg/ml, portanto 2,5 μg por injeção subcutânea). O intervalo mínimo entre duas injeções é de 4 dias, o que é uma frequência significativamente menor do que o máximo prescrito de 3 vezes por semana ou em dias alternados.
Medicamento: Paricalcitol
Análogo da vitamina D3
Outros nomes:
  • Vitamina D3, (Zemplar)
Comparador Ativo: Placebo
Placebo, os mesmos constituintes de Zemplar (propilenoglicol 30% (v/v) álcool 20% (v/v)), mas sem paricalcitol, mesma dosagem que verum-arm.
Medicamento: Placebo (para paricalcitol)
Fluido de injeção para imitar a injeção de paricalcitol
Outros nomes:
  • fluido para imitar a injeção de paricalcitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na produção de IL-10 desde o início
Prazo: linha de base e 4 semanas de tratamento
Compare a mudança na produção de IL-10 como marcador da indução de uma resposta imune sistêmica mais anti-inflamatória, no início e após 4 semanas de tratamento comparando indivíduos alérgicos ao pólen de bétula e controles saudáveis ​​em um projeto controlado por placebo.
linha de base e 4 semanas de tratamento
alteração na produção de IL-10 desde o início
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Comparar a mudança na produção de IL-10 como marcador da indução de uma resposta imune sistêmica mais anti-inflamatória, na linha de base e no acompanhamento (entre 5-7 semanas) comparando indivíduos alérgicos ao pólen de bétula e controles saudáveis ​​em um estudo controlado por placebo projeto.
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas respostas de IgE ao pólen de bétula em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
As respostas de IgE ao pólen de bétula medidas no soro por ImmunoCAP serão comparadas entre indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Avaliar o número de pacientes que relataram eventos adversos com Zemplar em comparação com placebo. Isso inclui medições adversas em parâmetros de bioquímica/hematologia de segurança do sangue, análise de urina, sinais vitais e ECG, função pulmonar em comparação com placebo.
Prazo: Ao longo do estudo e acompanhamento (total máximo de 8 semanas)
Avaliar o número de pacientes que relataram eventos adversos com o análogo de VD3 Zemplar® em comparação com placebo. Isso inclui medições adversas em parâmetros de bioquímica/hematologia de segurança do sangue, análise de urina, sinais vitais e ECG, função pulmonar em comparação com placebo.
Ao longo do estudo e acompanhamento (total máximo de 8 semanas)
alterações na porcentagem de células Th1 caracterizadas pela expressão de CD4, CXCR3, CCR6 e T-bet, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
alterações na porcentagem de células Th1 caracterizadas pela expressão de CD4, CXCR3, CCR6 e T-bet, em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
alterações na porcentagem de células Th2 caracterizadas pela expressão de CD4, CRTh2, CCR4 e Gata-3, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
alterações na porcentagem de células Th2 caracterizadas pela expressão de CD4, CRTh2, CCR4 e Gata-3, em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
alterações na porcentagem de células Th17/Th22 caracterizadas pela expressão de CD4, CCR6, CCR4, CCR10 e RORc2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
alterações na porcentagem de células Th17/Th22 caracterizadas pela expressão de CD4, CCR6, CCR4, CCR10 e RORc2 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
alterações na porcentagem de células Treg caracterizadas pela expressão de CD4, CD25, CD127 e Foxp3 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
alterações na porcentagem de células Treg caracterizadas pela expressão de CD4, CD25, CD127 e Foxp3 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
alterações na porcentagem de células B caracterizadas pela expressão de CD19, CD5, CD20, CD27 e CD38 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
alterações na porcentagem de células B caracterizadas pela expressão de CD19, CD5, CD20, CD27 e CD38 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
alterações na porcentagem de células apresentadoras de antígeno caracterizadas pela expressão de CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 e CD83 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
alterações na porcentagem de células apresentadoras de antígeno caracterizadas pela expressão de CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 e CD83 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Parte da caracterização da composição celular em relação aos subconjuntos de células T, células B e APCs
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com Bet v 1, para aumentar a proliferação de células T em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados pelo alérgeno e a proliferação de células T será medida observando a incorporação de H3-timidina (medida em cpm- em contagens por minuto)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com Bet v 1, para aumentar a proliferação de células T em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados pelo alérgeno e a proliferação de células T será medida observando a incorporação de H3-timidina (medida em cpm- em contagens por minuto)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-5 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-5 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-13 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-13 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-17 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-17 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-10 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-10 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-21 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-21 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-22 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IL-22 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IFN-y em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir IFN-y em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir TGF-b em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados com Bet v 1, para produzir TGF-b em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por Bet v 1 e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para aumentar a proliferação de células T em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a proliferação de células T será medida observando a incorporação de H3-timidina (medida em cpm- em contagens por minuto)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para aumentar a proliferação de células T em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a proliferação de células T será medida observando a incorporação de H3-timidina (medida em cpm- em contagens por minuto)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-5 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-5 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-13 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-13 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-17 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-17 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IFN-y, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IFN-y em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-10 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-10 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-21 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-21 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-22 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir IL-22 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir TGF-b em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimulados policlonalmente (anti-CD3/anti-CD28), para produzir TGF-b em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por (anti-CD3/anti-CD28) e a produção de citocinas será medida (em pg/ml)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IFN-y em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IFN-y em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IL-4 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IL-4 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/Ionomicina, para produzir IL-9 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/Ionomicina, para produzir IL-9 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IL-13 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IL-13 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IL-17A em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/ionomicina, para produzir IL-17A em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/Ionomicina, para produzir IL-21 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/Ionomicina, para produzir IL-21 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/Ionomicina, para produzir IL-22 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
Linha de base em comparação com 4 semanas de tratamento
Alterações na capacidade de PBMCs estimuladas com PMA/Ionomicina, para produzir IL-22 em comparação com a linha de base
Prazo: visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)
PBMCs de indivíduos tratados com vitamina D3 ou placebo serão estimulados por PMA/ionomicina e a porcentagem de células produtoras de citocinas será medida, bem como a intensidade média de fluorescência (MFI)
visita inicial e de acompanhamento (entre 5-7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laurian Jongejan

Investigadores

  • Investigador principal: Wytske J Fokkens, Prof MD PhD, Academic Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM4SIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os investigadores têm que discutir isso dentro do projeto da UE.

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