Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBPC-badanie ustalania dawki witaminy D3 w leczeniu SCIT u pacjentów z alergią na pyłki brzozy. (BM4SIT)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laurian Jongejan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu immunologicznego wielokrotnych dawek witaminy D3 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłek brzozy oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Donoszono, że niski poziom witaminy D3 (VD3) jest związany z ryzykiem chorób alergicznych, takich jak astma. Wykazano, że VD3 in vitro, ex vivo i na modelach zwierzęcych programuje układ odpornościowy w kierunku przeciwzapalnych odpowiedzi immunologicznych. VD3 podawany razem z alergenem może być obiecującym adiuwantem poprawiającym początek i skuteczność immunoterapii alergenowej (AIT). Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu porównania efektów immunologicznych, tolerancji i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek analogu aVD3 (zarejestrowanego do podawania dożylnego) podawanego drogą podskórną u osób z alergicznym nieżytem nosa i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Ogólnym celem jest zapewnienie dodatkowego (in vivo) wsparcia dla stosowania VD3 jako adiuwanta w immunoterapii swoistej dla alergenów, oprócz istniejących dowodów przedklinicznych wykazujących, że komórki prezentujące antygen kształcą adaptacyjny układ odpornościowy w kierunku anty- odpowiedź zapalna, gdy alergen jest widoczny w obecności VD3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadwrażliwość

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że niski poziom witaminy D3 (VD3) jest związany z ryzykiem chorób alergicznych, takich jak astma. Ponadto wykazano, że VD3 in vitro, ex vivo (eksplanty skóry) i na modelach zwierzęcych programuje układ odpornościowy w kierunku przeciwzapalnych odpowiedzi immunologicznych, zdominowanych przez regulatorowe komórki T (Treg) wytwarzające interleukinę (IL)-10. W odpowiedzi na alergeny zdrowe osoby mają domyślnie taką ochronną odpowiedź immunologiczną przeciwko nieszkodliwym alergenom, podczas gdy u alergików rozwija się odpowiedź zapalna typu Th2. VD3 podawany razem z alergenem może być obiecującym adiuwantem poprawiającym początek i skuteczność immunoterapii alergenowej (AIT), pomagając alergicznemu układowi odpornościowemu skierować się w kierunku odpowiedzi swoistej dla alergenu, zdominowanej przez limfocyty T regulatorowe (Treg) i IL-10 . Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu porównania efektów immunologicznych, tolerancji i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek analogu VD3 (Zemplar® 5 μg/ml - Abbvie, zarejestrowany do podawania dożylnego) podawanego podskórnie (s.c.) pacjentom z alergiczny nieżyt nosa i zdrowe grupy kontrolne. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną porównane na początku badania i w kilku punktach czasowych w trakcie badania w celu zbadania, czy 1) zdrowe grupy kontrolne na początku badania mają bardziej przeciwzapalną ogólnoustrojową komórkową odpowiedź immunologiczną na bodźce poliklonalne i alergeny w porównaniu z osobami uczulonymi na pyłki brzozy, oraz 2) czy analog scVD3 może wypaczać te odpowiedzi u osób z alergią w kierunku profilu bardziej przypominającego ten obserwowany u zdrowych osób kontrolnych. Ogólnym celem jest zapewnienie dodatkowego (in vivo) wsparcia dla stosowania VD3 jako adiuwanta w immunoterapii swoistej dla alergenów, oprócz istniejących dowodów przedklinicznych wykazujących, że komórki prezentujące antygen kształcą adaptacyjny układ odpornościowy w kierunku anty- odpowiedź zapalna, gdy alergen jest widoczny w obecności VD3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1100 AZ
    - Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (obiekt badań):

Podpisana świadoma zgoda
Wiek ≥18 ≤ 60 lat
Alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek związane z pyłkiem brzozy z towarzyszącą astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej lub bez, na podstawie objawów względnych i testów alergologicznych.
Dodatni test SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną i kontrolą ujemną powinien być ujemny) na obecność pyłku brzozy oceniony w ciągu 1 roku przed randomizacją LUB dodatni wynik testu swoistej surowicy przeciwko brzozie IgE (>0,7 U/ml)

Kryteria włączenia (zdrowa kontrola):

Podpisana świadoma zgoda
Wiek, płeć i lokalizacja dopasowane do tematu badania. Dopasowaną wiekowo grupę kontrolną definiuje się jako wiek badanego osobnika ± 5 lat.
Brak historii alergii oddechowych i brak objawów ze strony nosa podczas badania przesiewowego.
Ujemny wynik SPT (wynik dodatni definiuje się jako średni rozmiar bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną, a kontrola ujemna powinna być ujemna) oceniany w ciągu 1 roku przed randomizacją LUB ujemny wynik testu swoistych IgE w surowicy na alergeny wziewne.

Kryteria wyłączenia:

Historia immunoterapii swoistej dla alergenów (SCIT lub SLIT) z jakimkolwiek alergenem (alergenami) w ciągu 5 lat przed włączeniem/wizytą przesiewową.
Leczenie pozajelitowym analogiem witaminy D3 w roku poprzedzającym włączenie
Znaczące, utrzymujące się objawy ze strony nosa wywołane przez inne alergeny na początku badania
Historia hiperkalcemii, hipofosfatemii lub toksyczności witaminy D
Każde szczepienie w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją
Leczenie produktami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania lub lekami biologicznymi (w tym leczenie anty-IgE lub TNF-α) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania
Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
Niekontrolowana astma lub inne czynne choroby układu oddechowego
Nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestników badania, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne
Aktywne zapalenie lub infekcja narządów docelowych (nosa, oczu lub dolnych dróg oddechowych) na początku badania
Stosowanie preparatów zawierających wapń lub magnez, takich jak tiazydy, leki moczopędne, leki zobojętniające sok żołądkowy.
Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
Codzienne stosowanie kremu z ketokonazolem lub kremów immunosupresyjnych w planowanym miejscu wstrzyknięcia mniej niż 7 dni przed lub w trakcie badania
Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym (odpowiednią metodą antykoncepcji będzie stosowanie wkładki antykoncepcyjnej lub pigułki)
Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego
Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który wyklucza zgodność lub udział w badaniu klinicznym
Badani, którzy są pracownikami lub studentami instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parykalcitol (witamina D3) parykalcitol (Zemplar® 5 μg/ml Abbvie) zostanie podany drogą podskórną 4 razy po 0,5 ml (zarejestrowana dawka 5 μg/ml, czyli 2,5 μg na wstrzyknięcie podskórne). Minimalny odstęp czasu między dwoma wstrzyknięciami wynosi 4 dni, co stanowi znacznie mniejszą częstotliwość niż zalecane maksimum 3 razy w tygodniu lub co drugi dzień.	Lek: Parykalcitol Analog witaminy D3 Inne nazwy: Witamina D3, (Zemplar)
Aktywny komparator: Placebo Placebo, te same składniki co Zemplar (glikol propylenowy 30% (v/v) alkohol 20% (v/v)), ale bez parykalcytolu, taka sama dawka jak w ramieniu verum.	Lek: Placebo (dla parykalcytolu) Płyn do iniekcji imitujący wstrzyknięcie parykalcytolu Inne nazwy: płyn imitujący wstrzyknięcie parykalcytolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zmiana w produkcji IL-10 od wartości początkowej Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie leczenia	Porównaj zmianę w produkcji IL-10 jako wskaźnika indukcji bardziej przeciwzapalnej ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej, na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia, porównując osoby uczulone na pyłki brzozy i zdrowe grupy kontrolne w badaniu kontrolowanym placebo.	linii podstawowej i 4 tygodnie leczenia
zmiana w produkcji IL-10 od wartości początkowej Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	Porównanie zmiany w produkcji IL-10 jako markera indukcji bardziej przeciwzapalnej ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej, na początku badania i w okresie kontrolnym (między 5-7 tygodniami) porównując osoby z alergią na pyłki brzozy i zdrowe grupy kontrolne w badaniu kontrolowanym placebo projekt.	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laurian Jongejan

Śledczy

Główny śledczy: Wytske J Fokkens, Prof MD PhD, Academic Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

BM4SIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Śledczy muszą to przedyskutować w ramach projektu UE.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi IgE na pyłek brzozy w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	Odpowiedzi IgE na pyłek brzozy mierzone w surowicy za pomocą ImmunoCAP zostaną porównane między osobami leczonymi witaminą D3 lub placebo	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Ocena liczby pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zemplar w porównaniu z placebo. Obejmuje to niekorzystne pomiary parametrów biochemicznych/hematologicznych dotyczących bezpieczeństwa krwi, analizę moczu, parametry życiowe i EKG, czynność płuc w porównaniu z placebo. Ramy czasowe: W trakcie badania i obserwacji (maksymalnie łącznie 8 tygodni)	Ocena liczby pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z analogiem VD3 Zemplar® w porównaniu z placebo. Obejmuje to niekorzystne pomiary parametrów biochemicznych/hematologicznych dotyczących bezpieczeństwa krwi, analizę moczu, parametry życiowe i EKG, czynność płuc w porównaniu z placebo.	W trakcie badania i obserwacji (maksymalnie łącznie 8 tygodni)
zmiany odsetka komórek Th1 charakteryzujących się ekspresją CD4, CXCR3, CCR6 i T-bet w porównaniu do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
zmiany odsetka komórek Th1 charakteryzujących się ekspresją CD4, CXCR3, CCR6 i T-bet w porównaniu do wartości wyjściowych Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
zmiany odsetka komórek Th2 charakteryzujących się ekspresją CD4, CRTh2, CCR4 i Gata-3 w porównaniu do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
zmiany odsetka komórek Th2 charakteryzujących się ekspresją CD4, CRTh2, CCR4 i Gata-3 w porównaniu do wartości wyjściowych Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
zmiany odsetka komórek Th17/Th22 charakteryzujących się ekspresją CD4, CCR6, CCR4, CCR10 i RORc2 w porównaniu do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
zmiany odsetka komórek Th17/Th22 charakteryzujących się ekspresją CD4, CCR6, CCR4, CCR10 i RORc2 w porównaniu do wartości wyjściowej Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
zmiany odsetka komórek Treg charakteryzujących się ekspresją CD4, CD25, CD127 i Foxp3 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
zmiany odsetka komórek Treg charakteryzujących się ekspresją CD4, CD25, CD127 i Foxp3 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
zmiany odsetka komórek B charakteryzujących się ekspresją CD19, CD5, CD20, CD27 i CD38 w porównaniu z wartościami wyjściowymi Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
zmiany odsetka komórek B charakteryzujących się ekspresją CD19, CD5, CD20, CD27 i CD38 w porównaniu z wartościami wyjściowymi Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
zmiany odsetka komórek prezentujących antygen charakteryzujących się ekspresją CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 i CD83 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
zmiany odsetka komórek prezentujących antygen charakteryzujących się ekspresją CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 i CD83 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	Część charakterystyki składu komórkowego w odniesieniu do podzbiorów komórek T, komórek B i APC	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych Bet v 1 do zwiększania proliferacji komórek T w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez alergen, a proliferacja limfocytów T będzie mierzona poprzez wbudowywanie H3-tymidyny (mierzone w cpm – w zliczeniach na minutę)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych Bet v 1 do zwiększania proliferacji komórek T w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez alergen, a proliferacja limfocytów T będzie mierzona poprzez wbudowywanie H3-tymidyny (mierzone w cpm – w zliczeniach na minutę)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-5 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-5 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-13 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-13 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-17 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-17 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-10 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-10 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-21 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-21 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-22 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności komórek PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IL-22 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IFN-y w porównaniu do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania IFN-y w porównaniu do wartości wyjściowej Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania TGF-b w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych Bet v 1 do wytwarzania TGF-b w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez Bet v 1 i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do zwiększania proliferacji limfocytów T w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28), a proliferacja limfocytów T będzie mierzona poprzez wbudowywanie H3-tymidyny (mierzone w cpm – w zliczeniach na minutę)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany w zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do zwiększania proliferacji limfocytów T w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28), a proliferacja limfocytów T będzie mierzona poprzez wbudowywanie H3-tymidyny (mierzone w cpm – w zliczeniach na minutę)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do wytwarzania IL-5 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28) i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do wytwarzania IL-5 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28) i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do wytwarzania IL-13 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28) i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do wytwarzania IL-13 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28) i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)
Zmiany zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do wytwarzania IL-17 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28) i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	Wartość wyjściowa w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
Zmiany zdolności PBMC stymulowanych poliklonalnie (anty-CD3/anty-CD28) do wytwarzania IL-17 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)	PBMC od osób leczonych witaminą D3 lub placebo będą stymulowane przez (anty-CD3/anty-CD28) i mierzona będzie produkcja cytokin (w pg/ml)	wizyta wyjściowa i kontrolna (między 5-7 tygodniami)

DBPC-badanie ustalania dawki witaminy D3 w leczeniu SCIT u pacjentów z alergią na pyłki brzozy. (BM4SIT)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD