Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBPC-Dose-finding-trial av vitamin D3 for SCIT hos bjørkepollenallergiske pasienter. (BM4SIT)

31. august 2018 oppdatert av: Laurian Jongejan

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme immuneffekten av flere doser vitamin D3 hos pasienter med allergisk rhinitt/rhino-konjunktivitt forårsaket av bjørkepollen og hos friske kontrollpersoner.

Lave nivåer av vitamin D3 (VD3) har blitt rapportert å være assosiert med risikoen for allergiske sykdommer som astma. VD3 har blitt demonstrert in vitro, ex vivo og i dyremodeller for å programmere immunsystemet mot antiinflammatoriske immunresponser. VD3 administrert sammen med allergen kan være en lovende adjuvans for å forbedre starten og effekten av allergen immunterapi (AIT). En klinisk studie vil bli utført for å sammenligne immuneffektene, tolerabiliteten og sikkerheten til flere doser av aVD3-analog (registrert for intravenøs vei) administrert subkutan (s.c.) hos personer med allergisk rhinitt og friske kontroller.

Det overordnede målet er å gi ytterligere (in vivo) støtte for bruk av VD3 som en adjuvans i allergenspesifikk immunterapi, i tillegg til eksisterende prekliniske bevis som viser at antigenpresenterende celler utdanner det adaptive immunsystemet mot et anti- inflammatorisk respons når allergen sees i nærvær av VD3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lave nivåer av vitamin D3 (VD3) har blitt rapportert å være assosiert med risikoen for allergiske sykdommer som astma. I tillegg har VD3 blitt demonstrert in vitro, ex vivo (hudeksplantater) og i dyremodeller for å programmere immunsystemet mot antiinflammatoriske immunresponser, dominert av regulatoriske T-celler (Treg) som produserer Interleukin (IL)-10. Som respons på allergener har friske individer som standard en slik beskyttende immunrespons mot uskadelige allergener, mens allergiske individer utvikler en inflammatorisk Th2-type respons. VD3 administrert sammen med allergen kan være en lovende adjuvans for å forbedre starten og effekten av allergen immunterapi (AIT), ved å hjelpe det allergiske immunsystemet til å avlede mot en allergenspesifikk respons dominert av regulatoriske T-celler (Treg) og IL-10 . En klinisk studie vil bli utført for å sammenligne immuneffektene, toleransen og sikkerheten til flere doser av en VD3-analog (Zemplar® 5 μg/ml - Abbvie, registrert for intravenøs vei) administrert subkutan (s.c.) hos personer med allergisk rhinitt og sunne kontroller. Primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet ved baseline og på flere tidspunkt i løpet av studien for å undersøke om 1) de friske kontrollene ved baseline har en mer anti-inflammatorisk systemisk cellulær immunrespons på polyklonale stimuli og til allergener sammenlignet med bjørkepollenallergiske forsøkspersoner, og 2) om s.c.VD3-analog kan skjeve disse responsene hos allergiske personer mot en profil som ligner mer på den som er observert hos friske kontroller. Det overordnede målet er å gi ytterligere (in vivo) støtte for bruk av VD3 som en adjuvans i allergenspesifikk immunterapi, i tillegg til eksisterende prekliniske bevis som viser at antigenpresenterende celler utdanner det adaptive immunsystemet mot et anti- inflammatorisk respons når allergen sees i nærvær av VD3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (studieobjekt):

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder ≥18 ≤ 60 år
  3. Allergisk rhinitt/rhino-konjunktivitt relatert til bjørkepollen med eller uten samtidig mild til moderat vedvarende astma basert på relative symptomer og allergitester.
  4. En positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll og negativ kontroll bør være negativ) for bjørkepollen vurdert innen 1 år før randomisering ELLER en positiv serumspesifikk anti-bjørk IgE-test (>0,7 U/ml)

Inkluderingskriterier (sunn kontroll):

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder, kjønn og sted tilpasset et studieemne. En alderstilpasset kontroll er definert som alderen på studiepersonen ±5 år.
  3. Ingen historie med luftveisallergi og ingen nasale symptomer ved screening.
  4. En negativ SPT (et positivt utfall er definert som en midlere wheal-diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll og negativ kontroll bør være negativ) vurdert innen 1 år før randomisering ELLER en negativ serumspesifikk IgE-test for aeroallergener.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med alle allergen(er) innen 5 år før inkludering/screeningbesøk.
  2. Behandling med parenteral vitamin D3-analog i året før inklusjon
  3. Betydelige, pågående nasale symptomer forårsaket av andre allergener ved studiestart
  4. En historie med hyperkalsemi, hypofosfatemi eller vitamin D-toksisitet
  5. Eventuell vaksinasjon innen en uke før randomisering
  6. Behandling med eksperimentelle produkter i løpet av de siste 3 månedene eller under studien eller biologiske midler (inkludert anti-IgE- eller TNF-α-behandling) innen de siste 6 månedene eller under studien
  7. Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
  8. Ukontrollert astma eller andre aktive luftveissykdommer
  9. Maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  10. Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersoner som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske lidelser
  11. Aktiv betennelse eller infeksjon i målorganene (nese, øyne eller nedre luftveier) ved starten av studien
  12. Bruk av preparater som inneholder kalsium eller magnesium som tiazid, diuretika, antacida.
  13. Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før screening og under studien
  14. Daglig bruk av ketokonazolkrem eller immunsuppressive kremer på planlagt injeksjonssted mindre enn 7 dager før eller under studien
  15. Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder (tilstrekkelige prevensjonstiltak vil være bruk av et prevensjonsapparat eller -pille)
  16. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening
  17. Enhver fysisk eller mental tilstand som utelukker overholdelse eller deltakelse i en klinisk studie
  18. Emner som er ansatte eller studenter ved institusjonen eller 1. klasses pårørende eller samarbeidspartnere til utrederne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paricalcitol (vitamin D3)
paricalcitol, (Zemplar® 5 μg/ml Abbvie), vil bli administrert via subkutan vei 4 ganger ved 0,5 ml (registrert dose på 5 μg/ml, dermed 2,5 μg per subkutan injeksjon). Minste tidsintervall mellom to injeksjoner er 4 dager, som er en betydelig lavere frekvens enn det foreskrevne maksimalt 3 ganger i uken eller annenhver dag.
Legemiddel: Paricalcitol
Vitamin D3 analog
Andre navn:
  • Vitamin D3, (Zemplar)
Aktiv komparator: Placebo
Placebo, samme bestanddeler som Zemplar (propylenglykol 30% (v/v) alkohol 20% (v/v)), men ingen paricalcitol, samme dosering som verum-arm.
Legemiddel: Placebo (for paricalcitol)
Injeksjonsvæske for å etterligne paricalcitol-injeksjon
Andre navn:
  • væske for å etterligne paricalcitol-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i IL-10 produksjon fra baseline
Tidsramme: baseline og 4 ukers behandling
Sammenlign endringen i IL-10-produksjonen som markør for induksjon av en mer antiinflammatorisk systemisk immunrespons, ved baseline og etter 4 ukers behandling ved å sammenligne individer som er allergiske mot bjørkepollen og friske kontroller i et placebokontrollert design.
baseline og 4 ukers behandling
endring i IL-10 produksjon fra baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Sammenlign endringen i IL-10-produksjonen som markør for induksjon av en mer anti-inflammatorisk systemisk immunrespons, ved baseline og ved oppfølging (mellom 5-7 uker) sammenlignet med bjørkepollenallergiske personer og friske kontroller i en placebokontrollert design.
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IgE-responser på bjørkepollen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
IgE-responser på bjørkepollen målt i serum med ImmunoCAP vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
For å evaluere antall pasienter som rapporterte bivirkninger med Zemplar sammenlignet med placebo. Dette inkluderer uønskede målinger i blodsikkerhetsbiokjemi/hematologiske parametere, urinanalyse, vitale tegn og EKG, lungefunksjon sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Gjennom hele studien og oppfølgingen (maksimalt totalt 8 uker)
For å evaluere antall pasienter som rapporterte bivirkninger med VD3-analogen Zemplar® sammenlignet med placebo. Dette inkluderer uønskede målinger i blodsikkerhetsbiokjemi/hematologiske parametere, urinanalyse, vitale tegn og EKG, lungefunksjon sammenlignet med placebo.
Gjennom hele studien og oppfølgingen (maksimalt totalt 8 uker)
endringer i prosent Th1-celler preget av ekspresjonen av CD4, CXCR3, CCR6 og T-bet, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
endringer i prosent Th1-celler preget av ekspresjonen av CD4, CXCR3, CCR6 og T-bet, sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
endringer i prosent Th2-celler karakterisert ved ekspresjonen av CD4, CRTh2, CCR4 og Gata-3, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
endringer i prosent Th2-celler karakterisert ved ekspresjonen av CD4, CRTh2, CCR4 og Gata-3, sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
endringer i prosent Th17/Th22-celler karakterisert ved ekspresjon av CD4, CCR6, CCR4, CCR10 og RORc2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
endringer i prosent Th17/Th22-celler karakterisert ved ekspresjon av CD4, CCR6, CCR4, CCR10 og RORc2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
endringer i prosentandel Treg-celler karakterisert ved ekspresjon av CD4, CD25, CD127 og Foxp3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
endringer i prosentandel Treg-celler karakterisert ved ekspresjon av CD4, CD25, CD127 og Foxp3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
endringer i prosent B-celler karakterisert ved ekspresjonen av CD19, CD5, CD20, CD27 og CD38 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
endringer i prosent B-celler karakterisert ved ekspresjonen av CD19, CD5, CD20, CD27 og CD38 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
endringer i prosentvis antigenpresenterende celler karakterisert ved ekspresjon av CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 og CD83 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
endringer i prosentvis antigenpresenterende celler karakterisert ved ekspresjon av CD11c, HLA-DR, CD14, CD16, CD1c, CD141, CD123, CD19, CD163, CD68, CD86 og CD83 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Del av karakterisering av cellulær sammensetning med hensyn til T-celle undersett, B-celler og APC
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, for å øke T-celleproliferasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC-er fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av allergen og T-celleproliferasjon vil bli målt ved å se på H3-thymidin-inkorporering (målt i cpm-i antall per minutt)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, for å øke T-celleproliferasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC-er fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av allergen og T-celleproliferasjon vil bli målt ved å se på H3-thymidin-inkorporering (målt i cpm-i antall per minutt)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med Bet v 1, til å produsere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av Bet v 1 og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), for å øke T-celleproliferasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og T-celleproliferasjon vil bli målt ved å se på H3-tymidin-inkorporering (målt i cpm- i antall per minutt)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), for å øke T-celleproliferasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og T-celleproliferasjon vil bli målt ved å se på H3-tymidin-inkorporering (målt i cpm- i antall per minutt)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-5 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IFN-y, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert polyklonalt (anti-CD3/anti-CD28), til å produsere TGF-b sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av (anti-CD3/anti-CD28) og cytokinproduksjonen vil bli målt (i pg/ml)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IFN-y sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-9 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-9 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-17A sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-17A sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-21 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
Baseline sammenlignet med 4 ukers behandling
Endringer i evnen til PBMC-er stimulert med PMA/ionomycin, til å produsere IL-22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)
PBMC fra forsøkspersoner behandlet med vitamin D3 eller placebo vil bli stimulert av PMA/ionomycin og prosentandelen av cytokinproduserende celler vil bli målt samt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)
baseline og oppfølgingsbesøk (mellom 5-7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laurian Jongejan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wytske J Fokkens, Prof MD PhD, Academic Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM4SIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne må diskutere dette innenfor EU-prosjektet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere