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金銭的インセンティブで強化されたインターネット支援の肥満治療 (iREACH3)

2021年10月15日 更新者：Jean R. Harvey, PhD, RD、University of Vermont
研究者らは、高品質のオンライン行動減量介入に金銭的インセンティブを追加すると、オンライン治療単独よりも優れた減量が得られるかどうかを評価するランダム化比較試験を提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重および肥満であるがそれ以外は健康な参加者 (N=416) が、サウスカロライナ大学とバーモント大学の 2 つの臨床センターでほぼ同数で募集されます。 適格な参加者は、次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 18 か月、36 セッションのグループ インターネット行動体重管理治療 (インターネットのみ)。これは、研究者が以前に実施した介入を再現します。または 2) 同じ 18 か月、36 セッションのグループインターネット治療に加えて、3 つの主要な自己管理行動の実行に対する金銭的インセンティブ (インターネット + インセンティブ)。 どちらの症状でも、同じウェブベースの介入プラットフォームとカウンセラーが提供する同じ介入要素にアクセスできます。行動と体重の目標に対する経済的インセンティブの存在が、条件間の唯一の違いです。 評価はベースライン、2、6、12、18 か月後に実施されます。 コストデータは、費用対効果の評価を知らせるために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Behavioral Weight Management Program/Univ of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BMI 25 ～ 50
  • 現在妊娠していないか、過去 6 か月以内に妊娠していて、現在授乳中、または 18 か月以内に妊娠する予定がある
  • Flashplayer を備えた自宅または職場のコンピューター、インターネットへのアクセス、およびスマートフォン (歩数計アプリの使用を許可するため) を持っていること
  • 運動要素を含む行動的減量プログラムへの参加が禁忌となるような医学的問題がないこと
  • 他の減量プログラムに参加していない
  • 現在、体重減少に影響を与える薬を服用していない

除外基準:

  • 過去6か月以内に心臓発作または脳卒中を起こした
  • 減量手術を受けました
  • 過去6か月間で10ポンド以上体重が減少した
  • 現在減量のために薬を服用している
  • 医師から特別な食事（低脂肪以外）を要求されている
  • 18か月以内にその地域を離れる予定がある
  • スケジュールが合わず、オンライン「チャット」に参加することが困難になる
  • サウスカロライナ大学またはバーモント大学のキャンパスから車で 60 分以上の距離に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターネットのみ
参加者は、グループのメンバーおよび行動体重管理セラピストの 1 人との毎週のインターネット チャット セッションに参加する必要があります。 参加者は、毎週 1 時間のチャット セッションと毎週のレッスンを完了することで、食事と運動行動の管理の原則を学びます。 参加者はスマートフォンのアプリを使って食事や運動を自己管理するよう求められる。 参加者は歩数を監視する追跡デバイスを着用します。 すべての参加者には、グループ リーダーから個別に電子メールで連絡が行われ、進捗状況を監視し、アドバイスや励ましを提供します。 ミーティングは 24 週間は毎週、12 か月間は毎月開催されます。
行動：インターネットのみ
18 か月間の行動的減量介入をオンラインで実施
実験的：インターネット + インセンティブ
参加者には、金銭的インセンティブを獲得する機会があることを除いて、インターネットのみのグループで説明したのと同じ介入が与えられます。 金銭的インセンティブは、参加者の減量と、運動目標の達成、摂取した食品の自己モニタリング、毎日の体重測定と報告などの特定の減量行動の遵守に基づいて決定されます。
行動：インターネット + インセンティブ
オンラインで提供される 18 か月間の行動的減量介入。減量に対するインセンティブを獲得したり、食事摂取量のモニタリング、運動、毎日の体重測定などの減量行動を実行したりする可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：6ヵ月
体重はベースライン、2、6か月で測定されます。 6か月後の体重減少は、ベースラインからのkg減少として計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授業への出席
時間枠：6ヵ月
平均出席授業数
6ヵ月
体重の自己モニタリング
時間枠：6ヵ月
体重を自己申告した日数
6ヵ月
食事摂取量の自己モニタリング
時間枠：6ヵ月
6か月間に報告された食事摂取日数
6ヵ月
身体活動の自己モニタリング
時間枠：6ヵ月
身体活動が報告された日数
6ヵ月
1 日あたりの歩数
時間枠：6ヵ月
1日あたりの歩数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Delia Smith West, PhD、University of South Carolina
  • 主任研究者：Jean R Harvey, PhD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2019年8月2日

研究の完了 (実際)

2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRBS 15-259
  • R01DK056746 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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