Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane przez Internet leczenie otyłości wzmocnione zachętami finansowymi (iREACH3)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Jean R. Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić, czy dodanie zachęt finansowych do wysokiej jakości behawioralnej interwencji odchudzającej online powoduje lepszą utratę wagi niż samo leczenie online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z nadwagą i otyłością, ale poza tym zdrowi (N=416) będą rekrutowani w mniej więcej równej liczbie w dwóch ośrodkach klinicznych, University of South Carolina i University of Vermont. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) 18-miesięczna, 36-sesyjna grupowa behawioralna kontrola wagi przez Internet (tylko Internet), która powtarza interwencję wdrożoną wcześniej przez badaczy; lub 2) to samo 18-miesięczne, 36-sesyjne grupowe leczenie internetowe oraz zachęty finansowe za wykonanie 3 kluczowych zachowań związanych z samozarządzaniem (Internet + zachęta). Oba warunki będą miały dostęp do tej samej internetowej platformy interwencyjnej i tych samych elementów interwencji prowadzonych przez doradcę; obecność zachęt ekonomicznych dla celów behawioralnych i wagowych jest jedyną różnicą między warunkami. Oceny będą przeprowadzane na linii bazowej, 2, 6, 12 i 18 miesięcy. Dane dotyczące kosztów będą gromadzone w celu oceny efektywności kosztowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Behavioral Weight Management Program/Univ of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ponad 18
  • BMI między 25 a 50
  • Obecnie nie jest w ciąży lub nie była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy i obecnie karmi piersią lub planuje zajść w ciążę za 18 miesięcy
  • Mieć komputer w domu lub w pracy z flashplayerem, dostępem do internetu i smartfonem (aby umożliwić korzystanie z aplikacji liczących kroki)
  • Wolny od problemów medycznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w behawioralnym programie redukcji masy ciała zawierającym element ćwiczeń
  • Nie zapisano do innego programu redukcji masy ciała
  • Obecnie nie przyjmuje leków, które mogłyby wpłynąć na utratę wagi

Kryteria wyłączenia:

  • miał zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • miał operację odchudzania
  • stracił 10 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie przyjmuje leki na odchudzanie
  • wymagają od lekarza specjalnej diety (innej niż niskotłuszczowa)
  • planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 18 miesięcy
  • konflikty harmonogramów utrudniające udział w „czatach” online
  • mieszkać w odległości większej niż 60 minut jazdy od kampusów University of South Carolina lub University of Vermont

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko internet
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w cotygodniowej sesji czatu internetowego z członkami grupy i jednym z terapeutów behawioralnej kontroli wagi. Uczestnicy poznają zasady zarządzania zachowaniami związanymi z jedzeniem i ćwiczeniami podczas cotygodniowych, godzinnych sesji czatowych oraz poprzez cotygodniowe lekcje. Uczestnicy proszeni są o samodzielne monitorowanie żywności i ćwiczeń za pomocą aplikacji na smartfony. Uczestnicy będą nosić urządzenie śledzące, które monitoruje kroki. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktuje się indywidualnie za pośrednictwem poczty e-mail, przez lidera grupy, który będzie monitorował ich postępy i oferował porady i zachęty. Spotkania odbywają się co tydzień przez 24 tygodnie i co miesiąc przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Tylko Internet
18-miesięczna behawioralna interwencja odchudzająca realizowana online
Eksperymentalny: Internet + Zachęty
Uczestnicy otrzymują taką samą interwencję, jak opisana dla grupy wyłącznie internetowej, z wyjątkiem tego, że będą mieli możliwość uzyskania zachęt finansowych. Zachęty finansowe będą oparte na utracie wagi przez uczestników i przestrzeganiu określonych zachowań związanych z odchudzaniem, w tym osiąganiu celów związanych z ćwiczeniami, samokontroli spożywanej żywności oraz codziennym ważeniu i raportowaniu.
Behawioralne: Internet + Zachęty
18-miesięczna behawioralna interwencja odchudzająca prowadzona online z możliwością zarabiania zachęt do odchudzania i wykonywania zachowań odchudzających, w tym monitorowania spożycia pokarmu, ćwiczeń i codziennego ważenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga zostanie zmierzona na początku, 2, 6 miesięcy. Utrata masy ciała po 6 miesiącach zostanie obliczona jako utrata kilogramów w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na zajęciach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba uczęszczanych zajęć
6 miesięcy
Samokontrola masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni z masą ciała zgłaszaną samodzielnie
6 miesięcy
Samokontrola spożycia diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni odnotowanych w diecie w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Samokontrola aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszona liczba dni aktywności fizycznej
6 miesięcy
Kroki/Dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kroków/dzień
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Delia Smith West, PhD, University of South Carolina
  • Główny śledczy: Jean R Harvey, PhD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRBS 15-259
  • R01DK056746 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj