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Trattamento dell'obesità assistito da Internet potenziato con incentivi finanziari (iREACH3)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Jean R. Harvey, PhD, RD, University of Vermont
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare se l'aggiunta di incentivi finanziari a un intervento di perdita di peso comportamentale online di alta qualità produca migliori perdite di peso rispetto al solo trattamento online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti in sovrappeso e obesi ma per il resto sani (N=416) saranno reclutati in numero approssimativamente uguale presso due centri clinici, l'Università della Carolina del Sud e l'Università del Vermont. I partecipanti idonei saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) un trattamento di controllo del peso comportamentale su Internet di gruppo di 18 mesi e 36 sessioni (solo Internet) che replica l'intervento che i ricercatori hanno implementato in precedenza; o 2) lo stesso trattamento Internet di gruppo di 18 mesi e 36 sessioni più incentivi finanziari per l'esecuzione di 3 comportamenti chiave di autogestione (Internet + Incentivo). Entrambe le condizioni avranno accesso alla stessa piattaforma di intervento basata sul web e agli stessi elementi di intervento forniti dal consulente; la presenza di incentivi economici per obiettivi comportamentali e di peso è l'unica differenza tra le condizioni. Le valutazioni saranno condotte al basale, 2, 6, 12 e 18 mesi. I dati sui costi saranno raccolti per informare le valutazioni dell'efficacia dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Behavioral Weight Management Program/Univ of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18
  • BMI tra 25 e 50
  • Non attualmente incinta o incinta nei 6 mesi precedenti e attualmente allatta al seno o sta pianificando una gravidanza tra 18 mesi
  • Avere un computer a casa o al lavoro con flashplayer, accesso a Internet e uno smartphone (per consentire l'uso di aps contapassi)
  • Privo di problemi medici che potrebbero controindicare la partecipazione a un programma di riduzione del peso comportamentale contenente una componente di esercizio
  • Non iscritti a un altro programma di riduzione del peso
  • Attualmente non assume farmaci che influirebbero sulla perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un infarto o un ictus nei sei mesi precedenti
  • ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • perso 10 chili o più nei 6 mesi precedenti
  • attualmente assume farmaci per la perdita di peso
  • richiesto dal proprio medico di seguire una dieta speciale (diversa da quella a basso contenuto di grassi)
  • intenzione di trasferirsi fuori dall'area entro 18 mesi
  • conflitti di pianificazione che rendono difficile partecipare alle "chat" online
  • vivi a più di 60 minuti di distanza in auto dai campus dell'Università della Carolina del Sud o dell'Università del Vermont

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Internet
I partecipanti dovranno partecipare a una sessione di chat Internet settimanale con i membri del gruppo e uno dei terapisti comportamentali per il controllo del peso. I partecipanti impareranno i principi della gestione dei comportamenti alimentari e di esercizio fisico in sessioni settimanali di chat di un'ora e completando lezioni settimanali. Ai partecipanti viene chiesto di monitorare autonomamente gli alimenti e l'esercizio fisico attraverso l'uso di un'app per smartphone. I partecipanti indosseranno un dispositivo di tracciamento che monitora i passi. Tutti i partecipanti saranno contattati via e-mail individualmente, dal loro capogruppo che monitorerà i loro progressi e offrirà consigli e incoraggiamenti. Gli incontri sono settimanali per 24 settimane e mensili per 12 mesi.
Comportamentale: Solo Internet
Intervento di perdita di peso comportamentale di 18 mesi consegnato online
Sperimentale: Internet + Incentivi
Ai partecipanti viene offerto lo stesso intervento descritto per il gruppo solo Internet, con l'eccezione che avranno l'opportunità di guadagnare incentivi finanziari. Gli incentivi finanziari si baseranno sulla perdita di peso dei partecipanti e sul rispetto di determinati comportamenti di perdita di peso, tra cui il raggiungimento degli obiettivi di esercizio, l'auto-monitoraggio degli alimenti consumati e la pesatura e il reporting giornalieri.
Comportamentale: Internet + Incentivi
Intervento comportamentale per la perdita di peso di 18 mesi fornito online con la possibilità di guadagnare incentivi per perdere peso ed eseguire comportamenti di perdita di peso tra cui il monitoraggio dell'assunzione di cibo, l'esercizio fisico e la pesatura giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso sarà misurato al basale, 2, 6 mesi. La perdita di peso a 6 mesi sarà calcolata come kg persi rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle lezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di lezioni frequentate
6 mesi
Automonitoraggio del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni con autodichiarazione del peso corporeo
6 mesi
Automonitoraggio dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni riportati di assunzione dietetica nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Automonitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di attività fisica riportati
6 mesi
Passi/Giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di Passi/giorno
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Delia Smith West, PhD, University of South Carolina
  • Investigatore principale: Jean R Harvey, PhD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRBS 15-259
  • R01DK056746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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