Internetová léčba obezity vylepšená finančními pobídkami (iREACH3)
15. října 2021 aktualizováno: Jean R. Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, zda přidání finančních pobídek k vysoce kvalitnímu, online behaviorálnímu zásahu na hubnutí vede k lepšímu úbytku hmotnosti než samotná online léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s nadváhou a obezitou, ale jinak zdraví účastníci (N=416) budou přijati v přibližně stejném počtu ve dvou klinických centrech, University of South Carolina a University of Vermont.
Způsobilí účastníci budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: 1) 18měsíční, 36 sezení skupinové internetové behaviorální léčby kontroly hmotnosti (pouze internet), která kopíruje intervenci, kterou výzkumníci zavedli dříve; nebo 2) stejná 18měsíční, 36-sezení skupinová internetová léčba plus finanční pobídky za výkon 3 klíčových sebeřízení (Internet+ Incentive).
Obě podmínky budou mít přístup ke stejné internetové intervenční platformě a ke stejným intervenčním prvkům poskytovaným poradcem; jediným rozdílem mezi podmínkami je přítomnost ekonomických pobídek pro cíle v oblasti chování a hmotnosti.
Hodnocení se bude provádět na základní úrovni, 2, 6, 12 a 18 měsíců.
Údaje o nákladech budou shromažďovány pro účely hodnocení efektivity nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Behavioral Weight Management Program/Univ of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přes 18
- BMI mezi 25 a 50
- V současné době nejste těhotná nebo těhotná v předchozích 6 měsících a v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět za 18 měsíců
- Mít doma nebo v práci počítač s flashplayerem, přístup k internetu a chytrý telefon (aby bylo možné používat aplikace pro počítání kroků)
- Bez zdravotních problémů, které by mohly kontraindikovat účast v behaviorálním redukčním programu obsahujícím cvičební složku
- Nezařazen do jiného programu snižování hmotnosti
- Momentálně ne na léky, které by měly vliv na hubnutí
Kritéria vyloučení:
- měl srdeční infarkt nebo mrtvici v předchozích šesti měsících
- podstoupil operaci na hubnutí
- za posledních 6 měsíců ztratil 10 liber nebo více
- v současné době užívá léky na hubnutí
- požadovaní jejich lékařem dodržovat speciální dietu (jinou než nízkotučnou)
- plánuje se do 18 měsíců z oblasti vystěhovat
- konflikty v rozvrhu, které znesnadňují účast na online „chatech“
- bydlíte více než 60 minut jízdy od kampusů University of South Carolina nebo University of Vermont
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze internet
Účastníci se budou muset zúčastnit týdenního internetového chatu se členy vaší skupiny a jedním z behaviorálních terapeutů pro kontrolu hmotnosti.
Účastníci se naučí principy zvládání stravovacích a pohybových návyků v týdenních, hodinových chatech a absolvováním týdenních lekcí.
Účastníci jsou požádáni, aby sami sledovali potraviny a cvičili pomocí aplikace pro chytré telefony.
Účastníci budou mít na sobě sledovací zařízení, které sleduje kroky.
Všichni účastníci budou kontaktováni e-mailem individuálně, jejich vedoucím skupiny, který bude sledovat jejich pokroky a nabízet rady a povzbuzení.
Setkání jsou týdenní po dobu 24 týdnů a měsíční po dobu 12 měsíců.
|
18měsíční behaviorální zásah do hubnutí poskytovaný online
|
|
Experimentální: Internet + pobídky
Účastníkům je poskytnuta stejná intervence, jaká je popsána pro skupinu pouze na internetu, s tou výjimkou, že budou mít příležitost získat finanční pobídky.
Finanční pobídky budou založeny na úbytku hmotnosti účastníků a dodržování určitého chování při hubnutí, včetně plnění cvičebních cílů, sebekontroly konzumovaných potravin a každodenního vážení a podávání zpráv.
|
18měsíční behaviorální zásah do hubnutí poskytovaný online s možností vydělávat pobídky za hubnutí a provádění chování při hubnutí, včetně sledování příjmu potravy, cvičení a denního vážení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena na začátku, 2, 6 měsíců.
Úbytek hmotnosti po 6 měsících se vypočítá jako úbytek kg od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka ve třídě
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet navštívených tříd
|
6 měsíců
|
|
Vlastní sledování tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní, kdy byla tělesná hmotnost sama hlášena
|
6 měsíců
|
|
Samokontrola příjmu stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní hlášeného příjmu potravy za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vlastní monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hlášených dnů fyzické aktivity
|
6 měsíců
|
|
Kroky/den
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet kroků/den
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delia Smith West, PhD, University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Jean R Harvey, PhD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stansbury ML, Harvey J, Krukowski RA, Pellegrini CA, Wang X, West DS. Describing Transitions in Adherence to Physical Activity Self-monitoring and Goal Attainment in an Online Behavioral Weight Loss Program: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e30673. doi: 10.2196/30673.
- West DS, Krukowski RA, Monroe CM, Stansbury ML, Carpenter CA, Finkelstein EA, Naud S, Ogden D, Harvey JR. Randomized controlled trial of financial incentives during weight-loss induction and maintenance in online group weight control. Obesity (Silver Spring). 2022 Jan;30(1):106-116. doi: 10.1002/oby.23322.
- West DS, Krukowski RA, Finkelstein EA, Stansbury ML, Ogden DE, Monroe CM, Carpenter CA, Naud S, Harvey JR. Adding Financial Incentives to Online Group-Based Behavioral Weight Control: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Aug;59(2):237-246. doi: 10.1016/j.amepre.2020.03.015. Epub 2020 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRBS 15-259
- R01DK056746 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .