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Internetgestützte Adipositasbehandlung mit finanziellen Anreizen (iREACH3)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Jean R. Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu bewerten, ob die Hinzufügung finanzieller Anreize zu einer hochwertigen Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion zu besseren Gewichtsverlusten führt als die Online-Behandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und fettleibige, aber ansonsten gesunde Teilnehmer (N=416) werden in ungefähr gleicher Anzahl an zwei klinischen Zentren, der University of South Carolina und der University of Vermont, rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) einer 18-monatigen, 36 Sitzungen umfassenden Internet-Verhaltensbehandlung zur Gewichtskontrolle (nur Internet), die die von den Forschern zuvor durchgeführte Intervention repliziert; oder 2) die gleiche 18-monatige Gruppen-Internetbehandlung mit 36 ​​Sitzungen plus finanzielle Anreize für die Ausführung von drei wichtigen Selbstmanagementverhaltensweisen (Internet + Anreiz). Beide Erkrankungen haben Zugriff auf dieselbe webbasierte Interventionsplattform und dieselben vom Berater bereitgestellten Interventionselemente. Der einzige Unterschied zwischen den Bedingungen besteht im Vorhandensein wirtschaftlicher Anreize für Verhaltens- und Gewichtsziele. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 2, 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Kostendaten werden gesammelt, um Kostenwirksamkeitsbewertungen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Behavioral Weight Management Program/Univ of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18
  • BMI zwischen 25 und 50
  • Derzeit nicht schwanger oder in den letzten 6 Monaten schwanger und stillt derzeit oder plant, in 18 Monaten schwanger zu werden
  • Halten Sie zu Hause oder am Arbeitsplatz einen Computer mit Flashplayer, Internetzugang und ein Smartphone bereit (um die Verwendung von Schrittzähl-Apps zu ermöglichen).
  • Frei von medizinischen Problemen, die die Teilnahme an einem verhaltensorientierten Programm zur Gewichtsreduktion mit einer Trainingskomponente kontraindizieren könnten
  • Nicht an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion teilgenommen
  • Ich nehme derzeit keine Medikamente ein, die die Gewichtsabnahme beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten sechs Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat
  • hatte eine Operation zur Gewichtsabnahme
  • in den letzten 6 Monaten 10 Pfund oder mehr abgenommen haben
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Ihr Arzt fordert Sie auf, eine spezielle Diät (außer fettarmer Diät) einzuhalten.
  • Ich plane, innerhalb von 18 Monaten aus der Gegend auszuziehen
  • Terminkonflikte erschweren die Teilnahme an Online-Chats
  • Wohnen Sie mehr als 60 Autominuten von den Campussen der University of South Carolina oder der University of Vermont entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Internet
Die Teilnehmer müssen an einer wöchentlichen Internet-Chat-Sitzung mit Ihren Gruppenmitgliedern und einem der Therapeuten für Verhaltensgewichtskontrolle teilnehmen. In wöchentlichen, einstündigen Chat-Sitzungen und durch das Absolvieren wöchentlicher Lektionen lernen die Teilnehmer die Prinzipien des Ess- und Bewegungsverhaltens kennen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung und Bewegung mithilfe einer Smartphone-App selbst zu überwachen. Die Teilnehmer tragen ein Ortungsgerät, das die Schritte überwacht. Alle Teilnehmer werden einzeln per E-Mail von ihrem Gruppenleiter kontaktiert, der ihre Fortschritte überwacht und Ratschläge und Ermutigungen gibt. Die Treffen finden 24 Wochen lang wöchentlich und 12 Monate lang monatlich statt.
Verhalten: Nur Internet
18-monatige verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion online durchgeführt
Experimental: Internet + Anreize
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie für die reine Internetgruppe beschrieben, mit der Ausnahme, dass sie die Möglichkeit haben, finanzielle Anreize zu verdienen. Finanzielle Anreize basieren auf der Gewichtsabnahme der Teilnehmer und der Einhaltung bestimmter Abnehmverhaltensweisen, einschließlich der Erreichung von Trainingszielen, der Selbstüberwachung der verzehrten Lebensmittel sowie des täglichen Wiegens und Meldens.
Verhalten: Internet + Anreize
18-monatige verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme, die online durchgeführt wird, mit der Möglichkeit, Anreize für die Gewichtsabnahme und die Durchführung von Abnehmverhalten zu erhalten, einschließlich der Überwachung der Nahrungsaufnahme, des Trainings und des täglichen Wiegens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn, 2, 6 Monate, gemessen. Der Gewichtsverlust nach 6 Monaten wird als kg-Verlust gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit in der Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Kurse
6 Monate
Selbstüberwachung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage mit selbst gemeldetem Körpergewicht
6 Monate
Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der gemeldeten Tage der Nahrungsaufnahme über 6 Monate
6 Monate
Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen körperliche Aktivität gemeldet wurde
6 Monate
Schritte/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Schritte/Tag
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Delia Smith West, PhD, University of South Carolina
  • Hauptermittler: Jean R Harvey, PhD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRBS 15-259
  • R01DK056746 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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