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Tratamiento de la obesidad asistido por Internet mejorado con incentivos financieros (iREACH3)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Jean R. Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si la adición de incentivos financieros a una intervención de pérdida de peso conductual en línea de alta calidad produce mejores pérdidas de peso que el tratamiento en línea solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con sobrepeso y obesos pero sanos (N=416) serán reclutados en números aproximadamente iguales en dos centros clínicos, la Universidad de Carolina del Sur y la Universidad de Vermont. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) un tratamiento grupal de control de peso conductual por Internet de 18 meses y 36 sesiones (solo por Internet) que replica la intervención que los investigadores implementaron anteriormente; o 2) el mismo tratamiento grupal de Internet de 36 sesiones de 18 meses más incentivos financieros por el desempeño de 3 comportamientos clave de autocontrol (Incentivo de Internet+). Ambas condiciones tendrán acceso a la misma plataforma de intervención basada en la web y los mismos elementos de intervención proporcionados por un consejero; la presencia de incentivos económicos para metas de comportamiento y peso es la única diferencia entre las condiciones. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 2, 6, 12 y 18 meses. Se recopilarán datos de costos para informar las evaluaciones de rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Behavioral Weight Management Program/Univ of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18
  • IMC entre 25 y 50
  • Actualmente no embarazada o embarazada en los últimos 6 meses y actualmente amamantando o planea quedar embarazada en 18 meses
  • Tener una computadora en casa o en el trabajo con flashplayer, acceso a Internet y un teléfono inteligente (para permitir el uso de aplicaciones de conteo de pasos)
  • No tener problemas médicos que puedan contraindicar la participación en un programa conductual de reducción de peso que contenga un componente de ejercicio.
  • No inscrito en otro programa de reducción de peso
  • Actualmente no está tomando medicamentos que afectarían la pérdida de peso.

Criterio de exclusión:

  • tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos seis meses
  • se sometió a una cirugía para bajar de peso
  • perdió 10 libras o más en los últimos 6 meses
  • actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
  • requerido por su médico para seguir una dieta especial (que no sea baja en grasas)
  • planea mudarse fuera del área dentro de 18 meses
  • conflictos de horarios que dificultan asistir a "chats" en línea
  • vivir a más de 60 minutos de distancia en automóvil de los campus de la Universidad de Carolina del Sur o la Universidad de Vermont

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo internet
Se requerirá que los participantes asistan a una sesión semanal de chat por Internet con los miembros de su grupo y uno de los terapeutas conductuales de control de peso. Los participantes aprenderán los principios del manejo de las conductas alimentarias y de ejercicio en sesiones de chat semanales de una hora y completando lecciones semanales. Se les pide a los participantes que autocontrolen los alimentos y el ejercicio mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes. Los participantes usarán un dispositivo de rastreo que monitorea los pasos. Todos los participantes serán contactados individualmente por correo electrónico por el líder de su grupo, quien monitoreará su progreso y les ofrecerá consejos y aliento. Las reuniones son semanales durante 24 semanas y mensuales durante 12 meses.
Conductual: Solo Internet
Intervención conductual de pérdida de peso de 18 meses realizada en línea
Experimental: Internet + Incentivos
Los participantes reciben la misma intervención que se describe para el grupo de solo Internet, con la excepción de que tendrán la oportunidad de ganar incentivos financieros. Los incentivos financieros se basarán en la pérdida de peso de los participantes y el cumplimiento de ciertos comportamientos de pérdida de peso, incluido el cumplimiento de los objetivos de ejercicio, el autocontrol de los alimentos consumidos y el pesaje e informe diarios.
Conductual: Internet + Incentivos
Intervención conductual de pérdida de peso de 18 meses entregada en línea con la posibilidad de obtener incentivos por perder peso y realizar conductas de pérdida de peso, incluido el control de la ingesta de alimentos, el ejercicio y el pesaje diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso se medirá al inicio, 2, 6 meses. La pérdida de peso a los 6 meses se calculará como kg perdidos desde el inicio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a clase
Periodo de tiempo: 6 meses
Promedio de clases a las que asiste
6 meses
Autocontrol del peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días con peso corporal autoinformado
6 meses
Autocontrol de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de ingesta dietética informada durante 6 meses
6 meses
Autocontrol de la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de actividad física reportada
6 meses
Pasos/Día
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pasos/día
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Delia Smith West, PhD, University of South Carolina
  • Investigador principal: Jean R Harvey, PhD, University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRBS 15-259
  • R01DK056746 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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