特発性肺線維症の治療のためのベルモスジルの 2 部構成、第 2 相非盲検およびクロスオーバー試験
特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるベルモスジルの安全性、忍容性、および活性を評価するための無作為化第 2 相非盲検多施設試験
この第 2 相試験は、男性および閉経後 / 外科的に不妊手術を受けた女性被験者を対象に、ベスト サポーティブ ケア (BSC) と比較して、ベルモスジル 400 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与することの安全性、忍容性、および活性を評価するために実施されます。特発性肺線維症（IPF）。 主な目的は、以下を評価することです。
- BSC と比較した IPF の被験者におけるベルモスジル 400 mg PO QD の投与後のベースラインから 24 週間までの強制肺活量 (FVC) の変化
- BSC と比較した IPF の被験者に 24 週間投与した場合のベルモスジル 400 mg PO QD の安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
KD025-207 試験は、IPF 患者を対象とした第 2 相無作為化 2 部非盲検クロスオーバー試験です。
この研究の目的は、以前に IPF または IPF の治療を受けた被験者を対象に、毎日 (QD) 経口 (PO) で投与された 400 mg のベルモスジルの安全性、忍容性、および活性を、最良の標準治療 (BSC) と比較して評価することです。ピルフェニドンまたはニンテダニブによる治療を拒否しました。
主な目的は、BSC と比較して、ベルモスジル 400 mg PO QD を投与した後の IPF 患者の強制肺活量 (FVC) の変化、およびベースラインから 24 週間までの安全性と忍容性を評価することです。
パート 1: 24 週間の無作為化オープンラベル
IPF の約 81 人の適格な被験者が 10 ～ 15 の施設に登録され、2:1 の比率 (ベルモスジル:BSC) で次の 2 つのグループの 1 つに無作為化されます。
- ベルモスジル-R (研究グループ): ベルモスジル 400 mg PO QD を 24 週間
- BSC-R (対照群): BSC を 24 週間
試験計画では、54 例がベルモスジル-R 治療群に、27 例が BSC-R 治療群に登録されます。 FVC のベースラインからの変化率の標準偏差 (SD) を17%。 ベルモスジルを投与された 54 人の被験者のサンプル サイズは、研究で 1 人以上の被験者が 5% 以上の潜在的な割合を持つ AE を経験している可能性が 90% を超えていることを示しています。
パート 2：ベルモスジル療法の継続またはベルモスジル療法へのクロスオーバー安全性のシグナルはなく、臨床的進歩が続くかどうか。 ベルモスジル-R群の被験者は、合計96週間を超えるベルモスジルによる治療を受けることは許可されません。
24 週間の BSC を完了した対照群 BSC-R の被験者は、安全性のシグナルがなく、臨床的進行が続く場合、最大 96 週間、ベルモスジル 400 mg PO QD による治療に切り替えるオプションがあります。 対照群 BSC-R の被験者は、ベルモスジル 400 mg PO QD 療法を 96 週間以上受けることが許可されません。
フォローアップ期間:
フォローアップ訪問は、被験者が安全性評価を受ける間のベルモスジルの最後の投与から30日（±3日）後に行われます。 (BSCを受けている被験者にはフォローアップ来院は必要ありません。)
個々の科目の学習期間:
- ベルモスジルに無作為に割り付けられた被験者: 合計最大 104 週間 (4 週間のスクリーニング、96 週間のベルモスジル治療、および 4 週間のフォローアップ)
- BSC に無作為に割り付けられた被験者: 合計最大 128 週間 (4 週間のスクリーニング、最大 24 週間の BSC による治療、96 週間のベルモスジルによる治療、および 4 週間のフォローアップ)
有効性評価
- FVC
- FVC% 予測
- 徒歩6分（6MWD）
- 一酸化炭素（DLCO）の拡散能力
- 肺線維症（HRCTおよび放射線科医の視覚的評価による）
- 急性増悪までの時間
- IPFの進行までの時間
- 呼吸関連の入院までの時間
- 呼吸関連死までの時間
- セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
バイオマーカー評価
- マトリックスメタロプロテイナーゼ-7 (MMP7)
- ケモカインリガンド18 (CCL18)
- サーファクタント プロテイン D (SPD)
安全性評価
- 有害事象（AE）
- 重篤な有害事象 (SAE)
- 身体検査（PE）
- バイタルサイン (VS)
- 臨床検査評価（血液学、化学、尿検査）
- 心電図（ECG）
- 毒性による治療中止の理由
分析
有効性と安全性は、第 1 部の終了時 (第 24 週) および全治療期間 (第 1 部および第 2 部) で分析されます。 研究対象の分析は、次のようにグループ化および定義されます。
- ベルモスジル-R: ベルモスジルに無作為に割り付けられた被験者
- BSC-R: BSC に無作為化された被験者
- ベルモスジル-WC: ベルモスジルに無作為に割り付けられた被験者と、BSC に無作為に割り付けられ、ベルモスジルによる治療に移行した被験者
- BSC-NC: BSC に無作為に割り付けられ、ベルモスジルによる治療にクロスオーバーしたが、クロスオーバー日までにデータが打ち切られた被験者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary/CC/SM
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- PulmonIx, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要がありました。
- -成人男性および閉経後/外科的に不妊化された少なくとも18歳の女性被験者（女性の場合、外科的に不妊化された[すなわち、子宮全摘出術、または両側卵管卵巣摘出術]）。
- -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -研究登録前の5年以内のIPF診断。米国胸部学会/欧州呼吸器学会のコンセンサス会議基準に従って証明され、外科的肺生検を伴う。 外科的肺生検がない場合、通常の間質性肺炎と一致する高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT)。
- 安静状態のパルスオキシメータ酸素飽和度 (SpO2) ≥ 88% 酸素補給の有無にかかわらず、Forced Vital Capacity % (FVC%) ≥ 50% 正常予測値、一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 (肺内) ≥ 30%ベースラインでの通常の予測値。
-出産の可能性のあるパートナーを持つ男性 治験中および治験薬の最終投与後3か月間、医学的に許容される2つの避妊方法を使用することをいとわない。 効果的な避妊には以下が含まれます：
- 子宮内避妊器具プラス1バリア法
- 3か月以上の安定した用量のホルモン避妊（経口、注射、インプラント、経皮など）と1つのバリア法
- 2つのバリア方法。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) でした。
- 精管切除。
十分な骨髄機能がある:
- 絶対好中球数 > 1500/mm^3
- ヘモグロビン (Hb) > 9.0 g/L
- 血小板 > 100,000/mm^3
- -プロトコルに準拠してすべての研究測定と評価を完了したい
- -ピルフェニドンおよび/またはニンテダニブを投与されたか、または両方の治療を提供した（治験薬の投与開始予定日の少なくとも1か月前に最後の投与を行った）。 ピルフェニドンとニンテダニブのいずれかまたは両方の治療が行われていない場合は、被験者に両方の治療が提供されたという文書が文書化されている必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に不適格でした。
- IPF以外の病状による間質性肺疾患
- 平均余命を制限する重篤な合併症（1年未満）
- DLCO < 30% 予測
- 残存量 (RV) ≥ 120% 予測
- 閉塞性肺疾患: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1/FVC 比 < 0.70)
- -IPF固有の治療の有無にかかわらず、研究に参加する12か月前までに被験者のIPF状態の持続的な改善が記録されている
- -研究登録前4週間以内の肺感染症または上気道感染症（URTI）
- -急性または慢性の障害（呼吸困難以外）は、研究要件を順守する能力を制限します（例：肺機能検査[PFT]）
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIII / IVまたは既知の左心室駆出率<25％の慢性心不全
- -中等度から重度の肝障害（つまり、チャイルドピュークラスBまたはC）
- 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.0 *正常の上限（ULN）
- Hb < 正常下限の 75%
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
- -妊娠中または授乳中の女性の被験者
- パートナーが妊娠中または授乳中の男性
- 現在の薬物またはアルコール依存症
-研究登録から4週間以内および研究中の以下の薬物による慢性治療：
- シクロホスファミドやアザチオプリンなどの免疫抑制薬または細胞毒性薬
- ピルフェニドン、ニンテダニブ、D-ペニシラミン、コルヒチン、腫瘍壊死因子α遮断薬、イマチニブ、インターフェロンγなどの抗線維化薬
- IPF に処方された N-アセチルシステインの慢性使用 (> 600 mg/日)
- IPFに処方される経口抗凝固薬
- -研究登録前4週間以内のエンドセリン受容体拮抗薬による治療
- -シクロスポリンAまたはタクロリムス、エベロリムス、またはシロリムス（カルシニューリンまたは哺乳類のラパマイシン阻害剤の標的）による研究登録前の4週間以内の全身治療
- -ベルモスジルへの以前の暴露、またはベルモスジルまたはその他のRho関連プロテインキナーゼ2（ROCK2）阻害剤に対する既知のアレルギー/感受性
- -研究登録前4週間以内に計画された治療または別の治験薬による治療
- QTc延長の可能性がある薬を服用している
- CYP酵素の薬剤感受性基質の摂取
- CYP3A4の強力な誘導物質を服用
- 第 1 週の第 1 日目の訪問の前の 14 日以内に漢方薬（セントジョンズ ワートなど）またはグレープフルーツ/グレープフルーツ ジュースを摂取していた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルモスジル-R
被験者は、ベルモスジルの 200 mg 錠剤 (400 mg) を 24 週間、PO QD で 2 錠受け取ります。 被験者は、24 週間後にベルモスジル 400 mg PO QD による治療を継続することもできます。 被験者は、ベルモスジルで96週間以上の治療を受けることはできません |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BSC-R
被験者は、医師が決定した最善の支持療法を受けます。
被験者は、後でベルモスジル 400 mg PO QD による治療に切り替えることができます。
対象者は、ベルモスジルで 96 週間を超える治療を受けることはできません。
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各被験者の処方医によって決定された治療/薬物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: ベースラインから 24 週目までの FVC の平均変化
時間枠：24週間
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24週目のベースラインからの平均強制肺活量（FVC）の変化。
正常な FVC -- 20 ～ 60 歳の健康な男性: 4.75 ～ 5.5 L。 20～60歳の健康な女性：3.25～3.75L
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24週間
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有効性: 24 週目のベースラインから予測される FVC% の平均変化
時間枠：24週間
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平均強制肺活量 (FVC)% の変化は、24 週目のベースラインから予測されました。 通常の FVC%: 80% ～ 120% |
24週間
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安全性：重篤ではない TEAE を有する被験者の割合と研究治療との関係
時間枠：ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、48、および 96 週) の治療。 BSC に無作為に割り付けられた被験者には、24 週でクロスオーバーするオプションがありました。
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ベルモスジル、BSC、またはベルモスジルと BSC による治療との関係による、重篤でない TEAE を有する被験者の割合。 TEAE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 22.1 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的) を使用して測定されました。 |
ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、48、および 96 週) の治療。 BSC に無作為に割り付けられた被験者には、24 週でクロスオーバーするオプションがありました。
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安全性：研究治療に関連するSAEを有する被験者の割合
時間枠：ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、48、および 96 週) の治療。被験者は BSC に無作為に割り付けられ、BSC の 24 週間までクロスオーバーしました。
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ベルモスジルおよび/またはBSCによる治療との関係による、重篤なTEAEを有する被験者の割合。 研究者は、イベントが治療に関連しているかどうかを、おそらく、おそらく、または確実に関連しているかどうかを評価しました。 |
ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、48、および 96 週) の治療。被験者は BSC に無作為に割り付けられ、BSC の 24 週間までクロスオーバーしました。
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安全性：ベルモスジルによる治療の中止につながるTEAEを有する被験者の割合
時間枠：ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、48、および 96 週) の治療
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被験者が治療を中止するに至った治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の割合。 治験責任医師は、中止につながる TEAE が治験薬のベルモスジル 400 mg PO QD に関連しているかどうかを評価しました (おそらく、おそらく、または確実に)。 |
ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、48、および 96 週) の治療
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安全性：研究治療に関連した死亡例の割合
時間枠：ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、8、および 96 週) の治療。 BSC に無作為に割り付けられた被験者には、24 週でベルモスジルによる治療に切り替えるオプションもありました。
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ベルモスジル、BSC、またはベルモスジルと BSC による治療との関係による死亡例の割合。 研究者は、イベントが治療に関連しているかどうかを、おそらく、おそらく、または確実に関連しているかどうかを評価しました。 |
ベルモスジルによる最大 96 週間 (24、8、および 96 週) の治療。 BSC に無作為に割り付けられた被験者には、24 週でベルモスジルによる治療に切り替えるオプションもありました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 24 週目の GAP ステージおよびピルフェニドンまたはニンテダニブの使用によるベースラインからの FVC の平均変化--
時間枠：24週間
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性別/年齢/生理学（GAP）ステージ別、およびBSC-NCと比較したベルモスジル-WCの研究前のピルフェニドンおよび/またはニンテダニブの以前の使用による、24週目の平均強制肺活量（FVC）の変化。 正常な FVC - 20 歳から 60 歳までの健康な男性: 4.75 から 5.5 L。 20～60歳の健康な家族：3.25～3.75L GAP は、次のようにポイントで測定されます。 (G) 性別: 女性 = 0 ポイント;男性 = 1 ポイント (A) 年齢: ≤ 60 歳 = 0 ポイント。 61 ～ 65 歳 = 1 ポイント。 > 65 歳 = 2 ポイント (P) 生理学:
ギャップ段階:
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24週間
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有効性: 48 週、96 週、および EOT でのベースラインからの FVC の平均変化
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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48 週および 96 週のベースラインからの平均強制肺活量 (FVC) の変化、および治療終了 (EOT) 正常な FVC: 20 歳から 60 歳の健康な男性: 4.75 から 5.25 L。 20～60歳の健康な女性：3.25～3.75L
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週および EOT でのベースラインからの平均 FEV1/FVC 比の平均変化
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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24 週目、48 週目、96 週目、および治療終了時 (EOT) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を強制肺活量 (FVC) で割った平均比率の変化 通常の FEV1: 80% から 120 へ% FEV1/FVC = 予測比率の 5% 以内
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: GAPステージおよびピルフェニドンまたはニンテダニブの使用により24週目に予測されるFVC%の平均変化--
時間枠：24週間
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性別/年齢/生理学（GAP）ステージによって、およびBSC-NCと比較したベルモスジル-WCの研究前のピルフェニドンおよび/またはニンテダニブの以前の使用によって24週に予測された平均強制肺活量（FVC）％の変化。 GAP は、次のようにポイントで測定されます。 (G) 性別: 女性 = 0 ポイント;男性 = 1 ポイント (A) 年齢: ≤ 60 歳 = 0 ポイント。 61 ～ 65 歳 = 1 ポイント。 > 65 歳 = 2 ポイント (P) 生理学:
ギャップ段階:
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24週間
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有効性: 24、48、および 96 週目にベースラインから予測される FVC% が 5% 以上減少した被験者の割合
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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24週目、48週目、96週目にベースラインから予測された強制肺活量（FVC）％の少なくとも5％の減少を示す被験者の割合
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週で予測される FVC% が 10% 以上減少した被験者の割合
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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強制肺活量（FVC）が少なくとも 10% 減少した被験者の割合% 24 週目、48 週目、96 週目にベースラインから予測
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週での 6MWD の平均変化
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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ベースラインから 24 週目、48 週目、96 週目までの 6 マイル歩行距離 (6MWD)、つまり被験者が 6 分間で歩ける距離の平均変化。 ポジティブな変化 = 改善。マイナスの変化＝悪化 |
最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週で 6MWD が 50 メートル以上改善した被験者の割合
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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ベースラインから 24 週、48 週、96 週までに、6 マイル歩行距離 (6MWD)、つまり被験者が 6 分間で歩ける距離が 50 メートル以上改善した被験者の割合。
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週での DLCO の平均変化 (%)
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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二酸化炭素の拡散能力 (DLCO) は、吸気ガスから赤血球へのガス移動のコンダクタンスの尺度です。 通常の DLCO は、予測値の 75% を超え、最大 140% です。 重大度は一般的に次のように評価されます。
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週で DLCO がベースラインから変化した被験者の割合 (%) ≤ -15%
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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24 週、48 週、および 96 週でのベースラインからの % として測定された、一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力の減少が -15% 未満である被験者数の割合 二酸化炭素の拡散能力 (DLCO) は、吸気ガスから赤血球へのガス移動のコンダクタンスの尺度です。 通常の DLCO は、予測値の 75% を超え、最大 140% です。 重大度は一般的に次のように評価されます。
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週目のベースラインからの HRCT による総肺線維症スコアの平均変化
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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24、48、および 96 週目のベースラインからの総肺線維症平均スコアの変化。 定量的高解像度コンピューター断層撮影法（HRCT）を使用した測定には、（1）線維性異常の程度が含まれます。 (2) 線維症スコア; (3) すりガラス状の不透明度。 (4) ハニカムスコア。 (5) 肺ボクセル強度の尖度。 (6) 肺ボクセル強度の歪み。 (7) ボクセルの標準偏差。 (8) CT 総肺気量; (9) 正常な肺。 (10)網状スコア。 (11) シーケンシャル スキャンでの変化の評価。 定量的肺線維症 (QLF) スコアは、サポート ベクター マシン分類器を使用して、線維症による構造上の歪みを伴う網状パターンの程度を測定します。 範囲: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、障害が大きいことを意味します。 |
最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週目のベースラインから、放射線科医の視覚的評価の連続スキャンによって観察される肺線維症の分類学的変化
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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ベースライン、24 週、48 週、および 96 週の連続スキャンからの放射線科医による主観的な視覚的評価を使用した、肺線維症の分類学的変化。
変更点は次のように分類されました。(1) はるかに優れている。 (2) わずかに改善。 (3) 同上。 (4) やや悪い。 （5）さらに悪い。
この分類は、Better (Much or Slightly) として単純化されています。同じ;そして悪い（少しまたはかなり）。
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 平均 DTA 肺線維症スコアの変化、放射線科医の目視評価による、24、48、および 96 週目のベースラインから
時間枠：最長 96 週間 (24、48、および 96 週)
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ベースラインから 24、48、および 96 週までの放射線科医の視覚読み取りからの連続スキャンを使用した、データ駆動型テクスチャ分析 (DTA) 肺線維症平均スコアの変化。
DTA 肺線維症平均スコアの変化は、24、48、および 96 週のベースラインからの放射線科医の視覚読み取りからの連続スキャンを使用して測定されました。
DTA 線維症スコアは、線維性として分類された関心領域 (ROI) の数を、肺セグメンテーション ボリュームからサンプリングされた ROI の総数で割った値として計算されました。
DTA 線維症スコアは 0 ～ 100% の範囲で、スコアが高いほど疾患の悪化が示されました。
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最長 96 週間 (24、48、および 96 週)
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有効性：IPFの急性増悪のイベントフリー確率
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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IPF の急性増悪は、他の理由では説明できない 1 か月以内の次の症状によって定義されました。(1) 呼吸困難の悪化。 （2）新たに発見された胸部間質性肺の異常（X線写真またはHRCTによる）; (3) SpO2 が 88% 未満に低下。 項目 1 と 2 が存在する場合、または項目 1 と 3 が存在し、次の AE が発生しなかった場合、急性増悪と診断されました。 "; (B) 肺塞栓症; (C) 気胸。 |
最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: IPF進行のイベントフリー確率
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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IPF増悪の進行は、被験者がベースラインから次のいずれかまでのIPF時間を示す確率として定義されました。（1）最初の呼吸器関連の入院の確率。 (2) 呼吸関連死の可能性。 FVC% の絶対的な低下 予測値が FVC % に対して 10% 以上。ベースラインで記録された予測値の確率。 (4) ヘモグロビン (Hb) で調整された DLCO の絶対低下の確率、ベースラインでの DLCO に対して 15% 以上の予測値のパーセント。
BSC に無作為に割り付けられ、BSC を受けた被験者は、クロスオーバーで検閲されました。
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最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 呼吸関連の最初の入院の無イベント確率
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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高レベルのグループ用語に「呼吸器」という用語が含まれ、その AE が入院につながった任意の AE として定義される、最初に関連した入院の確率。 無作為化されてBSCを受けた被験者は、クロスオーバーで打ち切られました。 注: ベルモスジル-R 対 BSC-NC およびベルモスジル WC 対 BSC-NC のハザード比は計算できませんでした。 |
最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 呼吸関連死のイベントフリー確率
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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高レベルのグループ用語に「呼吸器」という用語が含まれ、AE が死亡に至った任意の AE として定義される、呼吸関連死の確率。 BSC に無作為に割り付けられ、BSC を受けた被験者は、クロスオーバーで検閲されました。 |
最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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有効性: 24、48、および 96 週でのベースラインからの SGRQ の平均変化
時間枠：最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、以下の 2 つの部分で構成される閉塞性気道疾患の被験者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の手段です。重症度) 3 か月のリコール。 （2）息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。 影響要素 (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) は、現在の状態をリコールと呼びます。 24 週目、48 週目、96 週目にベースラインからの変化を評価しました。 SGRQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。 経験的データと被験者へのインタビューに基づいて、平均変化スコア 4 単位はわずかに有効な治療に関連し、8 単位は中程度に有効な変化に関連し、12 単位は非常に効果的な治療に関連しています。 |
最長 96 週 (24、48、および 96 週)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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