再発または難治性の多発性骨髄腫患者を治療するためのレナリドミド/デキサメタゾンの安全性研究 (PrObe-L)
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド/デキサメタゾン治療の安全性を評価する前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特に関心のある有害事象（感染症、胃腸イベント、血小板減少症、好中球減少症、発熱性好中球減少症、血栓塞栓症など）。 さらに、rrMM における Len/Dex 治療における虚弱の影響に関する情報が不足しているため、この研究では、虚弱患者グループごとに Len/Dex の安全性と有効性を前向きに評価します。
次の学習評価が実行されます。
- 募集：患者は、Len/Dex の開始後 15 日以内に募集されます（1 日目から 15 日目まで）。 Len/Dex 開始日 (1 日目) に患者が募集されなかった場合、その日のベースライン情報が遡及的に収集されます。
治療期間: この期間中に、次の評価が実行されます。
- 有害事象、併用薬の変更、Len/Dex 用量の変更については 30 日ごと (± 5 日)。
- 治療期間中の残りの情報は 90 日 (± 15 日) ごとに収集されます
- Len/Dex 治療終了時の評価 (治療終了後 5 日まで)。
Len/Dex 治療終了後 90 日 (± 15 日) 後の追跡評価。
この研究では訪問は事前に定義されていませんでした。 研究データは、患者が臨床定期訪問のために研究施設に行くときに収集される予定です。 この研究の目的で評価が課されることはありません。 患者が上記で予測された時間間隔以外の日に定期検診に行った場合、情報は収集されません。 情報は日常的な臨床実践の中で収集されます。
患者は、Len/Dex 治療が終了するか、死亡するか、何らかの理由で中止されるまで最長 36 か月間追跡されます。この最長期間を過ぎて治療中の患者は、研究での追跡が中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Almada、ポルトガル、2805-267 Almada
- Hospital Garcia Orta, E.P.E.
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Amadora、ポルトガル、2720-276 Amadora
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Faro、ポルトガル、8000-386 Faro
- Hospital Central de Faro
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Lisboa、ポルトガル、1099-023 Lisboa
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1169-050 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
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Lisboa、ポルトガル、1400-038 Lisboa
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa、ポルトガル、1649-035 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4099-001 Porto
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto、ポルトガル、4200-072 Porto
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto、ポルトガル、4200-319 Porto
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Viseu、ポルトガル、3504-509 Viseu
- Hospital de São Teotónio, E.P.E.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の目的でデータを取得している患者
- SmPCによると、1次または2次の再発または難治性多発性骨髄腫と診断され、2次または3次選択のLen/Dex治療の適応がある患者（少なくとも1つの以前の治療を受けた患者） -
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
製品特性の概要に記載されているように、妊娠の可能性がある女性患者は効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない。
- インプラント。
- レボノルゲストレル放出子宮内システム。
- 酢酸メドロキシプロゲステロンデポ。
- 卵管の滅菌。
- 精管切除された男性パートナーのみとの性交。精管切除術は、2 回の精液検査で陰性であることによって確認されなければなりません。
排卵抑制プロゲステロンのみの錠剤（すなわち、 デソゲストレル）。
- SmPCに記載されている必要な避妊手段を遵守できない男性患者（効果的な避妊法を使用していない妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合はコンドームの使用[男性が精管切除術を受けている場合でも]） 、治療中、および投与中断および/または治療中止後1週間)
- 有効成分または賦形剤に対する過敏症
- 臨床試験に参加する患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レナリドミド/デキサメタゾン
再発性/難治性多発性骨髄腫の標準治療用量
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再発性/難治性多発性骨髄腫の標準治療用量: 25 mg/日、レナリドミド 21/28 日サイクル
他の名前：
再発性/難治性多発性骨髄腫の標準治療用量: デキサメタゾン 40 mg/日、1、8、15、22 日目、28 日サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Len/Dex 療法中に特に関心のある有害事象の数
時間枠：最長約72ヶ月
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有害事象 (AE): 医薬品を投与された患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないもの、すなわち、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患。医薬品に関連するとみなされるかどうか。
多発性骨髄腫の基礎疾患の進行は有害事象とはみなされないため、有害事象として報告すべきではありません。
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最長約72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症の発生率（数）
時間枠：最長約72ヶ月
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レナリドマイドおよびデキサメタゾンの治験薬治療中の深部静脈血栓症および肺塞栓症の発生率の特定。
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最長約72ヶ月
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研究期間中のLen/Dex治療期間
時間枠：最長約72ヶ月
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Len/Dex 治療の開始から中止または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
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最長約72ヶ月
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レナリドミドとデキサメタゾンに対するコンプライアンスが良好な患者と不良な患者の数
時間枠：最長約72ヶ月
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コンプライアンスは、治験治療終了後、カプセル/錠剤の数によって測定されます。
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最長約72ヶ月
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血栓塞栓症を予防するための予防治療の種類と頻度
時間枠：最長36ヶ月
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レナリドマイド/デキサメタゾンの研究治療中の血栓塞栓症を予防するための予防治療の種類と頻度。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Isabel Boaventura, MD、Celgene
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-5013-MM-028
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。