Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lenalidomidu/dexametazonu k léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (PrObe-L)

27. června 2022 aktualizováno: Celgene

Prospektivní observační studie hodnotící bezpečnost léčby lenalidomidem/dexamethazonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Multicentrická, prospektivní, observační, otevřená, jednoramenná, postmarketingová studie určená k zaznamenání údajů o léčbě lenalidomidem/dexamethazonem od pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) léčených za podmínek definovaných standardní klinickou praxí a schválených Charakteristika produktu (SmPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost Lenalidomidu/Dexamethasonu (Len/Dex) v reálném životě u pacientů s (relapsujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (rrMM) vyhodnocením nežádoucích účinků zvláštního zájmu (infekce, gastrointestinální příhody, trombocytopenie, neutropenie, febrilní neutropenie a tromboembolismus). Kromě toho, kvůli vzácným informacím o dopadu křehkosti při léčbě Len/Dex u rrMM, bude tato studie prospektivně hodnotit bezpečnost a účinnost Len/Dex u skupin pacientů s křehkostí.

Budou provedena následující hodnocení studie:

  • Nábor: pacienti budou přijati do 15 dnů po zahájení Len/Dex (od 1. do 15. dne). V případě, že pacienti nebudou přijati v den zahájení Len/Dex (den 1), budou zpětně shromážděny základní informace příslušné k tomuto dni.

  • Období léčby: během tohoto období budou provedena tato hodnocení:

    • Každých 30 dní (± 5 dní) pro nežádoucí účinky, změny v souběžné medikaci a změnu dávky Len/Dex.
    • Každých 90 dní (± 15 dní), aby byly shromážděny zbývající informace v období léčby
  • Vyhodnocení na konci léčby Len/Dex (do 5 dnů po ukončení léčby).

Následné hodnocení 90 dní (± 15 dní) po ukončení léčby Len/Dex.

Pro tuto studii nebyly předem stanoveny žádné návštěvy. Data studie se plánují shromáždit, když pacient půjde do místa studie na klinickou rutinní návštěvu. Pro účely této studie nebudou uložena žádná hodnocení. Pokud se pacient dostaví na rutinní klinickou návštěvu v den mimo výše předpokládané časové intervaly, nebudou shromažďovány žádné informace. Informace budou shromažďovány v rámci běžné klinické praxe.

Pacient bude sledován až do konce léčby Len/Dex, smrti nebo přerušení z jakéhokoli důvodu po dobu maximálně 36 měsíců. Pacienti v léčbě po této maximální době přestanou být ve studii sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267 Almada
        • Hospital Garcia Orta, E.P.E.
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276 Amadora
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Faro, Portugalsko, 8000-386 Faro
        • Hospital Central de Faro
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023 Lisboa
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038 Lisboa
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001 Porto
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalsko, 4200-072 Porto
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-319 Porto
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509 Viseu
        • Hospital de São Teotónio, E.P.E.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří dobrovolně dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a jejich data byla získána pro účely studie
  3. Pacienti s diagnostikovaným 1. nebo 2. relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a indikovaní k léčbě 2. nebo 3. linie Len/Dex podle SmPC (pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu) –

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky

  2. Pacientky ve fertilním věku neschopné nebo neochotné používat účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku:

    • Implantát.
    • Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel.
    • Medroxyprogesteron acetát depot.
    • Tubální sterilizace.
    • Pohlavní styk pouze s mužským partnerem po vazektomii; vazektomie musí být potvrzena dvěma negativními analýzami spermatu.

    Pilulky obsahující pouze progesteron inhibující ovulaci (tj. desogestrel).

    - Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni dodržovat nebo dodržovat požadovaná antikoncepční opatření uvedená v SPC (používání kondomu, pokud mají sexuální aktivitu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci [i když muž podstoupil vasektomii]) během léčby a po dobu 1 týdne po přerušení dávkování a/nebo ukončení léčby)

  3. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  4. Pacienti účastnící se klinické studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lenalidomid/Dexamethason
Dávky Standard of Care pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom
Lék: Lenalidomid
Standardní dávky péče pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom: 25 mg/den lenalidomid 21 z 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Standardní dávky péče pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom: dexamethason 40 mg/den v den 1, 8, 15, 22 ve 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu během terapie Len/Dex
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE): Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou, tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku. bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Progrese základního onemocnění mnohočetného myelomu se nepovažuje za AE a neměla by být uváděna jako AE
Až přibližně 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (počet) tromboembolie
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
Identifikace výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie) během léčby lenalidomidem a dexamethasonem ve studii.
Až přibližně 72 měsíců
Délka léčby Len/Dex v průběhu studie
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
Definováno jako doba mezi zahájením léčby Len/Dex do ukončení nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Až přibližně 72 měsíců
Počet pacientů s dobrou a špatnou compliance k lenalidomidu a dexametazonu
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
Compliance bude měřena počtem kapslí/tablet po ukončení studijní léčby
Až přibližně 72 měsíců
Typ a frekvence profylaktické léčby pro prevenci tromboembolie
Časové okno: Až 36 měsíců
Typ a frekvence profylaktické léčby pro prevenci tromboembolismu během studijní léčby lenalidomidem/dexamethasonem.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabel Boaventura, MD, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit