Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af lenalidomid/dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (PrObe-L)

27. juni 2022 opdateret af: Celgene

Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved lenalidomid/dexamethasonbehandling hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Multicenter, prospektivt, observationelt, åbent, enkeltarms-, post-marketing-studie beregnet til at registrere lenalidomid/dexamethason-behandlingsdata fra patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (rrMM) behandlet under de indstillinger, der er defineret af standard klinisk praksis og godkendt resumé af Produktegenskaber (SmPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den virkelige sikkerhed af Lenalidomid/Dexamethason (Len/Dex) hos patienter med (relapserende eller refraktært myelomatose (rrMM), ved at evaluere bivirkninger af særlig interesse (infektioner, gastrointestinale hændelser, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og tromboemboli). På grund af den sparsomme information om indvirkningen af ​​skrøbelighed i Len/Dex-behandling i rrMM, vil denne undersøgelse desuden vurdere Len/Dex-sikkerheden og effektiviteten af ​​patienters skrøbelige grupper.

Følgende undersøgelsesvurderinger vil blive udført:

  • Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret inden for 15 dage efter starten af ​​Len/Dex (fra dag 1 til dag 15). I tilfælde af at patienter ikke rekrutteres på dagen for Len/Dex-start (dag 1), vil baseline-oplysningerne for denne dag blive indsamlet retrospektivt.

  • Behandlingsperiode: I denne periode vil følgende vurderinger blive udført:

    • Hver 30. dag (± 5 dage) for bivirkninger, ændringer i samtidig medicinering og ændring i Len/Dex-dosis.
    • Hver 90. dag (± 15 dage) for at de resterende oplysninger skal indsamles i behandlingsperioden
  • Vurdering ved afslutning af Len/Dex-behandling (indtil 5 dage efter endt behandling).

Opfølgningsvurdering 90 dage (± 15 dage) efter endt Len/Dex-behandling.

Ingen besøg var foruddefineret til denne undersøgelse. Undersøgelsesdata er planlagt til at blive indsamlet, når patienten tager til undersøgelsesstedet for et klinisk rutinebesøg. Der vil ikke blive pålagt vurderinger i forbindelse med denne undersøgelse. Hvis patienten tager til det kliniske rutinebesøg på en dato uden for de tidsintervaller, der er forudsagt ovenfor, vil der ikke blive indsamlet information. Information vil blive indsamlet i forbindelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Patienten vil blive fulgt indtil slutningen af ​​Len/Dex-behandlingen, dødsfald eller afbrydelse af en hvilken som helst årsag i en maksimal periode på 36 måneder. Patienter i behandling efter denne maksimale periode vil stoppe med at blive fulgt i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267 Almada
        • Hospital Garcia Orta, E.P.E.
      • Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Faro, Portugal, 8000-386 Faro
        • Hospital Central de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Lisboa
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1400-038 Lisboa
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1649-035 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001 Porto
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072 Porto
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319 Porto
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Viseu, Portugal, 3504-509 Viseu
        • Hospital de São Teotónio, E.P.E.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller derover.
  2. Patienter, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og får deres data indhentet med henblik på undersøgelsen
  3. Patienter diagnosticeret med 1. eller 2. recidiverende eller refraktær myelomatose og indiceret til 2. eller 3. linie Len/Dex-behandling i henhold til produktresuméet (patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter

  2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er ude af stand til eller uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder, som angivet i produktresuméet:

    • Implantat.
    • Levonorgestrel-frigivende intrauterint system.
    • Medroxyprogesteronacetat depot.
    • Tubal sterilisation.
    • Kun seksuelt samleje med en mandlig partner, der er blevet vasektomeret; vasektomi skal bekræftes af to negative sædanalyser.

    Ægløsningshæmmende piller, der kun indeholder progesteron (dvs. desogestrel).

    - Mandlige patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde de påkrævede præventionsforanstaltninger angivet i produktresuméet (brug af kondom, hvis de er involveret i seksuel aktivitet med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention [selvom manden har fået foretaget en vasektomi] under behandlingen og i 1 uge efter dosisafbrydelser og/eller ophør af behandlingen)

  3. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  4. Patienter, der deltager i et klinisk forsøg -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lenalidomid/dexamethason
Standard of Care doser for recidiverende/refraktær myelomatose
Medicin: Lenalidomid
Standard of Care doser for recidiverende/refraktær myelomatose: 25 mg/dag lenalidomid 21 af 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Standard of Care doser for recidiverende/refraktær myelomatose: dexamethason 40 mg/dag på dag 1,8,15,22 ved 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger af særlig interesse under Len/Dex-behandling
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
Uønsket hændelse (AE): Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling, dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Progression af den underliggende sygdom af myelomatose betragtes ikke som en AE og bør ikke rapporteres som en AE
Op til cirka 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (antal) af tromboemboli
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
Identifikation af forekomsten af ​​dyb venetrombose og lungeemboli) under lægemiddelbehandling med lenalidomid og dexamethason.
Op til cirka 72 måneder
Varighed af Len/Dex-behandling i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
Defineret som tiden mellem starten af ​​Len/Dex-behandlingen til seponering eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til cirka 72 måneder
Antal patienter med god og dårlig compliance til lenalidomid og dexamethason
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
Compliance vil blive målt ved antallet af kapsler/tabletter efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Op til cirka 72 måneder
Type og hyppighed af profylaksebehandling til forebyggelse af tromboemboli
Tidsramme: Op til 36 måneder
Type og hyppighed af profylaksebehandling til forebyggelse af tromboembolisme under behandling med lenalidomid/dexamethason.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Isabel Boaventura, MD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner