Estudio de seguridad de lenalidomida/dexametasona para tratar pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (PrObe-L)
Estudio observacional prospectivo que evalúa la seguridad del tratamiento con lenalidomida/dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad en la vida real de lenalidomida/dexametasona (Len/Dex) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (rrMM), mediante la evaluación de eventos adversos de especial interés (infecciones, eventos gastrointestinales, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y tromboembolismo). Además, debido a la escasa información sobre el impacto de la fragilidad en el tratamiento con Len/Dex en rrMM, este estudio evaluará prospectivamente la seguridad y eficacia de Len/Dex por grupos de pacientes con fragilidad.
Se realizarán las siguientes evaluaciones de estudio:
- Reclutamiento: los pacientes serán reclutados dentro de los 15 días posteriores al inicio de Len/Dex (del día 1 al día 15). En caso de que los pacientes no sean reclutados el día de inicio de Len/Dex (día 1), la información de referencia correspondiente a este día se recopilará retrospectivamente.
Periodo de tratamiento: durante este periodo se realizarán las siguientes valoraciones:
- Cada 30 días (± 5 días) por eventos adversos, cambios en la medicación concomitante y cambio en la dosis de Len/Dex.
- Cada 90 días (± 15 días) para la información restante a recopilar en el período de tratamiento
- Valoración al final del tratamiento Len/Dex (hasta 5 días después de finalizar el tratamiento).
Evaluación de seguimiento 90 días (± 15 días) después del final del tratamiento Len/Dex.
No se predefinieron visitas para este estudio. Está previsto que los datos del estudio se recopilen cuando el paciente vaya al sitio del estudio para una visita clínica de rutina. No se impondrán evaluaciones para los fines de este estudio. Si el paciente acude a la visita clínica de rutina en una fecha fuera de los intervalos de tiempo previstos anteriormente, no se recopilará información. La información se recopilará en el contexto de la práctica clínica habitual.
El paciente será seguido hasta el final del tratamiento Len/Dex, muerte o discontinuación por cualquier motivo por un período máximo de 36 meses. Los pacientes en tratamiento después de este período máximo dejarán de ser seguidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- Hospital Garcia Orta, E.P.E.
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Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Faro, Portugal, 8000-386 Faro
- Hospital Central de Faro
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Lisboa, Portugal, 1099-023 Lisboa
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1169-050 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
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Lisboa, Portugal, 1400-038 Lisboa
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1649-035 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001 Porto
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, Portugal, 4200-072 Porto
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4200-319 Porto
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Viseu, Portugal, 3504-509 Viseu
- Hospital de São Teotónio, E.P.E.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cuyos datos se recuperen para los fines del estudio.
- Pacientes diagnosticados de 1.º o 2.º mieloma múltiple en recaída o refractario e indicados para tratamiento de 2.ª o 3.ª línea Len/Dex, según ficha técnica (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo) -
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos efectivos, como se indica en el resumen de las características del producto:
- Implante.
- Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.
- Depósito de acetato de medroxiprogesterona.
- Esterilización tubárica.
- Relaciones sexuales únicamente con una pareja masculina vasectomizada; la vasectomía debe ser confirmada por dos análisis de semen negativos.
Píldoras inhibidoras de la ovulación de progesterona sola (es decir, desogestrel).
- Pacientes masculinos que no pueden seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas establecidas en el SmPC (uso de condones si mantienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos efectivos [incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía] , durante el tratamiento y durante 1 semana después de la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento)
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Pacientes que participan en un ensayo clínico -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lenalidomida/dexametasona
Dosis de atención estándar para el mieloma múltiple en recaída/refractario
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Dosis estándar de atención para mieloma múltiple en recaída/refractario: 25 mg/día de lenalidomida 21 de 28 días de ciclo
Otros nombres:
Dosis de atención estándar para mieloma múltiple en recaída/refractario: dexametasona 40 mg/día en los días 1, 8, 15, 22 en un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de especial interés durante la terapia Len/Dex
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
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Evento adverso (EA): Cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento, es decir, cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento. se considere o no relacionado con el medicamento.
La progresión de la enfermedad subyacente del mieloma múltiple no se considera un EA y no debe informarse como tal
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Hasta aproximadamente 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia (número) de tromboembolismo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
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Identificación de la incidencia de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) durante el tratamiento con el fármaco del estudio lenalidomida y dexametasona.
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Hasta aproximadamente 72 meses
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Duración del tratamiento Len/Dex a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
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Definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento Len/Dex hasta la interrupción o la muerte (lo que ocurra primero)
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Hasta aproximadamente 72 meses
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Número de pacientes con buen y mal cumplimiento de lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
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El cumplimiento se medirá por el recuento de cápsulas/tabletas, después del final del tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 72 meses
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Tipo y frecuencia del tratamiento profiláctico para la prevención del tromboembolismo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tipo y frecuencia del tratamiento profiláctico para la prevención del tromboembolismo durante el tratamiento del estudio con lenalidomida/dexametasona.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabel Boaventura, MD, Celgene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-MM-028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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