Estudo de segurança de lenalidomida/dexametasona para tratar pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (PrObe-L)
Estudo observacional prospectivo avaliando a segurança do tratamento com lenalidomida/dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança na vida real de Lenalidomida/Dexametasona (Len/Dex) em pacientes com (Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (MMrr), por meio da avaliação de eventos adversos de interesse especial (infecções, eventos gastrointestinais, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e tromboembolismo). Além disso, devido à escassez de informações sobre o impacto da fragilidade no tratamento Len/Dex em rrMM, este estudo avaliará prospectivamente a segurança e a eficácia do Len/Dex por grupos de pacientes com fragilidade.
As seguintes avaliações do estudo serão realizadas:
- Recrutamento: os doentes serão recrutados no prazo de 15 dias após o início do Len/Dex (do dia 1 ao dia 15). Caso os pacientes não sejam recrutados no dia do início do Len/Dex (dia 1), as informações de linha de base relativas a esse dia serão coletadas retrospectivamente.
Período de tratamento: durante este período, serão realizadas as seguintes avaliações:
- A cada 30 dias (± 5 dias) para eventos adversos, alterações na medicação concomitante e alteração na dose de Len/Dex.
- A cada 90 dias (± 15 dias) para que as demais informações sejam coletadas no período de tratamento
- Avaliação no final do tratamento Len/Dex (até 5 dias após o fim do tratamento).
Avaliação de acompanhamento 90 dias (± 15 dias) após o término do tratamento Len/Dex.
Nenhuma visita foi predefinida para este estudo. Os dados do estudo estão planejados para serem coletados quando o paciente for ao local do estudo para uma visita clínica de rotina. Nenhuma avaliação será imposta para os fins deste estudo. Caso o paciente compareça à consulta clínica de rotina em data fora dos intervalos de tempo previstos acima, nenhuma informação será coletada. As informações serão coletadas no contexto da prática clínica de rotina.
O paciente será acompanhado até o final do tratamento com Len/Dex, óbito ou interrupção por qualquer motivo por um período máximo de 36 meses. Os pacientes em tratamento após esse período máximo deixarão de ser acompanhados no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- Hospital Garcia Orta, E.P.E.
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Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Faro, Portugal, 8000-386 Faro
- Hospital Central de Faro
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Lisboa, Portugal, 1099-023 Lisboa
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1169-050 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
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Lisboa, Portugal, 1400-038 Lisboa
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1649-035 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001 Porto
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, Portugal, 4200-072 Porto
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4200-319 Porto
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Viseu, Portugal, 3504-509 Viseu
- Hospital de São Teotónio, E.P.E.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que voluntariamente deram consentimento informado por escrito para participar do estudo e tiveram seus dados recuperados para os propósitos do estudo
- Doentes diagnosticados com 1.º ou 2.º mieloma múltiplo recidivado ou refractário e indicados para tratamento Len/Dex de 2.ª ou 3.ª linha, de acordo com o RCM (doentes que receberam pelo menos uma terapêutica anterior) -
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar que não podem ou não querem utilizar métodos contracetivos eficazes, conforme indicado no resumo das características do produto:
- Implantar.
- Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.
- Depósito de acetato de medroxiprogesterona.
- Esterilização tubária.
- Relações sexuais apenas com um parceiro masculino vasectomizado; a vasectomia deve ser confirmada por duas análises de sêmen negativas.
Pílulas só de progesterona inibidoras da ovulação (ou seja, desogestrel).
- Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir as medidas contracetivas exigidas indicadas no RCM (uso de preservativo se tiver atividade sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil que não utilize contraceção eficaz [mesmo que o homem tenha feito vasectomia] , durante o tratamento e por 1 semana após a interrupção da dose e/ou cessação do tratamento)
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes que participam de um ensaio clínico -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lenalidomida/Dexametasona
Doses padrão de tratamento para mieloma múltiplo recidivante/refratário
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Doses padrão de tratamento para mieloma múltiplo recidivante/refratário: 25 mg/dia de lenalidomida 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Doses padrão de tratamento para mieloma múltiplo recidivante/refratário: dexametasona 40 mg/dia no dia 1,8,15,22 no ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos de interesse especial durante a terapia Len/Dex
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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Evento adverso (EA): Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento, ou seja, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento considerados ou não relacionados com o medicamento.
A progressão da doença subjacente de mieloma múltiplo não é considerada um EA e não deve ser relatada como um EA
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Até aproximadamente 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência (número) de tromboembolismo
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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Identificação da incidência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar) durante o tratamento medicamentoso em estudo com Lenalidomida e Dexametasona.
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Até aproximadamente 72 meses
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Duração do tratamento Len/Dex ao longo do estudo
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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Definido como o tempo entre o início do tratamento Len/Dex até a descontinuação ou morte (o que ocorrer primeiro)
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Até aproximadamente 72 meses
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Número de pacientes com adesão boa e ruim à lenalidomida e dexametasona
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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A adesão será medida pela contagem de cápsulas/comprimidos, após o término do tratamento do estudo
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Até aproximadamente 72 meses
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Tipo e frequência do tratamento profilático para prevenção de tromboembolismo
Prazo: Até 36 meses
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Tipo e frequência do tratamento profilático para prevenção de tromboembolismo durante o tratamento do estudo Lenalidomida/Dexametasona.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabel Boaventura, MD, Celgene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MM-028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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