Badanie bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu/deksametazonu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (PrObe-L)
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo leczenia lenalidomidem/deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu/deksametazonu (Len/Dex) u pacjentów z (nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (rrMM), poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (zakażenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, małopłytkowość, neutropenia, gorączka neutropeniczna i choroba zakrzepowo-zatorowa). Ponadto, ze względu na skąpe informacje dotyczące wpływu osłabienia w leczeniu Len/Dex w rrMM, badanie to będzie prospektywnie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność Len/Dex według grup pacjentów ze słabością.
Zostaną przeprowadzone następujące oceny badań:
- Rekrutacja: pacjenci będą rekrutowani w ciągu 15 dni od rozpoczęcia Len/Dex (od dnia 1 do dnia 15). W przypadku, gdy pacjenci nie zostaną zrekrutowani w dniu rozpoczęcia Len/Dex (dzień 1), informacje wyjściowe odnoszące się do tego dnia zostaną zebrane retrospektywnie.
Okres leczenia: w tym okresie zostaną przeprowadzone następujące oceny:
- Co 30 dni (± 5 dni) w przypadku zdarzeń niepożądanych, zmian w leczeniu towarzyszącym i zmiany dawki Len/Dex.
- Co 90 dni (± 15 dni) w celu zebrania pozostałych informacji w okresie leczenia
- Ocena na zakończenie kuracji Len/Dex (do 5 dni po zakończeniu kuracji).
Ocena kontrolna 90 dni (± 15 dni) po zakończeniu leczenia Len/Dex.
Dla tego badania nie zdefiniowano żadnych wizyt. Planuje się zebranie danych z badania, gdy pacjent udaje się do ośrodka badawczego na rutynową wizytę kliniczną. Żadne oceny nie zostaną nałożone na potrzeby tego badania. Jeśli pacjent zgłosi się na rutynową wizytę kliniczną w terminie poza przedziałami czasowymi przewidzianymi powyżej, żadne informacje nie zostaną zebrane. Informacje będą gromadzone w kontekście rutynowej praktyki klinicznej.
Pacjent będzie obserwowany do końca leczenia Len/Dex, śmierci lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu przez maksymalny okres 36 miesięcy. Pacjenci w trakcie leczenia po tym maksymalnym okresie przestaną być obserwowani w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267 Almada
- Hospital Garcia Orta, E.P.E.
-
Amadora, Portugalia, 2720-276 Amadora
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Faro, Portugalia, 8000-386 Faro
- Hospital Central de Faro
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023 Lisboa
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038 Lisboa
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4099-001 Porto
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugalia, 4200-072 Porto
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalia, 4200-319 Porto
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Viseu, Portugalia, 3504-509 Viseu
- Hospital de São Teotónio, E.P.E.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i pobranie ich danych na potrzeby badania
- Pacjenci z rozpoznaniem 1. lub 2. nawrotu lub opornego szpiczaka mnogiego i wskazani do 2. lub 3. linii leczenia Len/Dex zgodnie z ChPL (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię) -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji, jak podano w charakterystyce produktu leczniczego:
- Wszczepiać.
- System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel.
- Depot octanu medroksyprogesteronu.
- Sterylizacja jajowodów.
- Stosunek płciowy wyłącznie z partnerem po wazektomii; Wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami badań nasienia.
Tabletki hamujące owulację zawierające tylko progesteron (np. dezogestrel).
- Pacjenci płci męskiej, którzy nie są w stanie przestrzegać lub stosować się do wymaganych środków antykoncepcyjnych określonych w ChPL (stosowanie prezerwatywy w przypadku aktywności seksualnej z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym niestosującą skutecznej antykoncepcji [nawet jeśli mężczyzna przeszedł wazektomię] , podczas leczenia i przez 1 tydzień po przerwie w podawaniu i (lub) zaprzestaniu leczenia)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lenalidomid/deksametazon
Standardowe dawki opieki dla nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego
|
Standardowe dawki w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego: 25 mg lenalidomidu na dobę 21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Standardowe dawki w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego: deksametazon 40 mg/dobę w dniach 1,8,15,22 w 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu podczas terapii Len/Dex
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem, tj. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym.
Progresja choroby podstawowej szpiczaka mnogiego nie jest uważana za zdarzenie niepożądane i nie powinna być zgłaszana jako zdarzenie niepożądane
|
Do około 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (liczba) choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
|
Identyfikacja częstości występowania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) podczas leczenia badanego leku lenalidomidem i deksametazonem.
|
Do około 72 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia Len/Dex w trakcie badania
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia Len/Dex a przerwaniem leczenia lub śmiercią (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Do około 72 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z dobrą i złą zgodnością leczenia lenalidomidem i deksametazonem
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
|
Stosowanie się do zaleceń będzie mierzone na podstawie liczby kapsułek/tabletek po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Do około 72 miesięcy
|
|
Rodzaj i częstość zabiegów profilaktycznych w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Rodzaj i częstość leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej podczas badania leczenia lenalidomidem/deksametazonem.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabel Boaventura, MD, Celgene
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-MM-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .