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Studio sulla sicurezza di lenalidomide/desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (PrObe-L)

27 giugno 2022 aggiornato da: Celgene

Studio osservazionale prospettico che valuta la sicurezza del trattamento con lenalidomide/desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale, in aperto, a braccio singolo, post-marketing inteso a registrare i dati sul trattamento con lenalidomide/desametasone da pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) trattati secondo le impostazioni definite dalla pratica clinica standard e approvato Riassunto di Caratteristiche del prodotto (RCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza nella vita reale di Lenalidomide/desametasone (Len/Dex) in pazienti con (mieloma multiplo recidivato o refrattario (rrMM), mediante valutazione di eventi avversi di particolare interesse (infezioni, eventi gastrointestinali, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e tromboembolia). Inoltre, a causa delle scarse informazioni riguardanti l'impatto della fragilità nel trattamento Len/Dex nella rrMM, questo studio valuterà in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di Len/Dex da parte dei gruppi di pazienti affetti da fragilità.

Verranno eseguite le seguenti valutazioni dello studio:

  • Reclutamento: i pazienti verranno reclutati entro 15 giorni dall'inizio di Len/Dex (dal giorno 1 al giorno 15). Nel caso in cui i pazienti non vengano reclutati al giorno di inizio del Len/Dex (giorno 1), le informazioni di base relative a questo giorno saranno raccolte in modo retrospettivo.

  • Periodo di trattamento: durante questo periodo verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    • Ogni 30 giorni (± 5 giorni) per eventi avversi, modifiche dei farmaci concomitanti e modifica della dose di Len/Dex.
    • Ogni 90 giorni (± 15 giorni) per le restanti informazioni da raccogliere nel periodo di trattamento
  • Valutazione alla fine del trattamento Len/Dex (fino a 5 giorni dopo la fine del trattamento).

Valutazione di follow-up 90 giorni (± 15 giorni) dopo la fine del trattamento Len/Dex.

Nessuna visita è stata predefinita per questo studio. Si prevede che i dati dello studio vengano raccolti quando il paziente si reca presso il sito dello studio per una visita clinica di routine. Nessuna valutazione sarà imposta ai fini di questo studio. Se il paziente si presenta alla visita clinica di routine in una data al di fuori degli intervalli di tempo sopra previsti, non verrà raccolta alcuna informazione. Le informazioni saranno raccolte nel contesto della pratica clinica di routine.

Il paziente sarà seguito fino alla fine del trattamento Len/Dex, decesso o interruzione per qualsiasi motivo per un periodo massimo di 36 mesi. I pazienti in trattamento dopo questo periodo massimo smetteranno di essere seguiti nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267 Almada
        • Hospital Garcia Orta, E.P.E.
      • Amadora, Portogallo, 2720-276 Amadora
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Faro, Portogallo, 8000-386 Faro
        • Hospital Central de Faro
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023 Lisboa
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038 Lisboa
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4099-001 Porto
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portogallo, 4200-072 Porto
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-319 Porto
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4430-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Viseu, Portogallo, 3504-509 Viseu
        • Hospital de São Teotónio, E.P.E.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio e che hanno recuperato i propri dati ai fini dello studio
  3. Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo di 1a o 2a recidiva o refrattario e indicati per il trattamento Len/Dex di 2a o 3a linea, secondo l'RCP (pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente) -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento

  2. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto:

    • Impiantare.
    • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel.
    • Deposito di acetato di medrossiprogesterone.
    • Sterilizzazione tubarica.
    • Rapporti sessuali solo con un partner maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi del liquido seminale negative.

    Pillole di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (ad es. desogestrel).

    - Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o rispettare le misure contraccettive richieste indicate nell'RCP (uso del preservativo se impegnati in attività sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile che non utilizza una contraccezione efficace [anche se l'uomo ha subito una vasectomia] , durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'interruzione della dose e/o la cessazione del trattamento)

  3. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  4. Pazienti che partecipano a uno studio clinico -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenalidomide/desametasone
Dosi standard di cura per il mieloma multiplo recidivato/refrattario
Droga: Lenalidomide
Dosi standard di cura per il mieloma multiplo recidivato/refrattario: 25 mg/giorno di lenalidomide 21 cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Dosi standard di cura per il mieloma multiplo recidivato/refrattario: desametasone 40 mg/die al giorno 1,8,15,22 al ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di particolare interesse durante la terapia Len/Dex
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento, vale a dire qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale se considerato o meno correlato al medicinale. La progressione della malattia di base del mieloma multiplo non è considerata un evento avverso e non deve essere segnalata come tale
Fino a circa 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (numero) di tromboembolismo
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
Identificazione dell'incidenza di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) durante il trattamento farmacologico dello studio con lenalidomide e desametasone.
Fino a circa 72 mesi
Durata del trattamento Len/Dex nel corso dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento Len/Dex fino all'interruzione o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a circa 72 mesi
Numero di pazienti con buona e scarsa compliance a lenalidomide e desametasone
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
La conformità sarà misurata dal numero di capsule/compresse, dopo la fine del trattamento in studio
Fino a circa 72 mesi
Tipo e frequenza del trattamento di profilassi per la prevenzione del tromboembolismo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tipo e frequenza del trattamento di profilassi per la prevenzione del tromboembolismo durante il trattamento in studio con lenalidomide/desametasone.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabel Boaventura, MD, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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