Lenalidomidin/deksametasonin turvallisuustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (PrObe-L)
Tuleva havaintotutkimus lenalidomidi/deksametasonihoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lenalidomidin/deksametasonin (Len/Dex) todellista turvallisuutta potilailla, joilla on (relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (rrMM)) arvioimalla erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (infektiot, maha-suolikanavan tapahtumat, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja tromboembolia). Lisäksi koska niukasti tietoa haurauden vaikutuksesta Len/Dex-hoidossa rrMM:ssä, tässä tutkimuksessa arvioidaan Len/Dexin turvallisuutta ja tehokkuutta potilasryhmittäin.
Seuraavat tutkimusarvioinnit suoritetaan:
- Rekrytointi: potilaat rekrytoidaan 15 päivän kuluessa Len/Dexin aloittamisesta (päivästä 1 päivään 15). Jos potilaita ei rekrytoida Len/Dexin aloituspäivänä (päivä 1), tätä päivää vastaavat perustiedot kerätään takautuvasti.
Hoitojakso: Tänä aikana suoritetaan seuraavat arvioinnit:
- 30 päivän välein (± 5 päivää) haittatapahtumien, samanaikaisten lääkitysten ja Len/Dex-annoksen muutosten vuoksi.
- 90 päivän välein (± 15 päivää), jotta loput tiedot kerätään hoitojakson aikana
- Arviointi Len/Dex-hoidon lopussa (5 päivää hoidon päättymisen jälkeen).
Seurantaarviointi 90 päivää (± 15 päivää) Len/Dex-hoidon päättymisen jälkeen.
Tätä tutkimusta varten ei ollut ennalta määritettyjä käyntejä. Tutkimustiedot suunnitellaan kerättäväksi, kun potilas menee tutkimuspaikalle kliiniseen rutiinikäyntiin. Tässä tutkimuksessa ei määrätä arvioita. Jos potilas menee kliiniselle rutiinikäynnille jonakin päivänä, joka ei ole yllä ennustetuista aikaväleistä, tietoja ei kerätä. Tietoja kerätään rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä.
Potilasta seurataan Len/Dex-hoidon päättymiseen asti, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä enintään 36 kuukauden ajan. Tämän enimmäisajan jälkeen hoidossa olevien potilaiden seuranta lopetetaan tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267 Almada
- Hospital Garcia Orta, E.P.E.
-
Amadora, Portugali, 2720-276 Amadora
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Faro, Portugali, 8000-386 Faro
- Hospital Central de Faro
-
Lisboa, Portugali, 1099-023 Lisboa
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1169-050 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
-
Lisboa, Portugali, 1400-038 Lisboa
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Portugali, 1649-035 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4099-001 Porto
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugali, 4200-072 Porto
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-319 Porto
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4430-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Viseu, Portugali, 3504-509 Viseu
- Hospital de São Teotónio, E.P.E.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja hakeneet tietojaan tutkimusta varten
- Potilaat, joilla on diagnosoitu 1. tai 2. uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joille on tarkoitettu 2. tai 3. linjan Len/Dex-hoito valmisteyhteenvedon mukaan (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä valmisteyhteenvedon mukaisesti:
- Istuttaa.
- Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä.
- Medroksiprogesteroniasetaattivarasto.
- Munasolujen sterilointi.
- Seksuaalinen yhdyntä vain vasektomiasta tehdyn mieskumppanin kanssa; vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennesteanalyysillä.
Ovulaatiota estävät progesteronia sisältävät pillerit (esim. desogestreeli).
- Miespotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tai noudattamaan valmisteyhteenvedossa mainittuja vaadittuja ehkäisymenetelmiä (kondomin käyttö, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä [vaikka miehelle on tehty vasektomia) hoidon aikana ja 1 viikon ajan annoksen keskeyttämisen ja/tai hoidon lopettamisen jälkeen)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lenalidomidi/deksametasoni
Vakiohoitoannokset uusiutuneen/refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon
|
Normaalihoitoannokset uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon: 25 mg/vrk lenalidomidia 21/28 päivän sykli
Muut nimet:
Normaalihoitoannokset uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon: deksametasoni 40 mg/vrk päivänä 1, 8, 15, 22 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien lukumäärä Len/Dex-hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE): Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon, eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen.
Multippelin myelooman perussairauden etenemistä ei pidetä haittavaikutuksena, eikä sitä pidä raportoida haittavaikutuksena
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolian ilmaantuvuus (lukumäärä).
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian ilmaantuvuuden tunnistaminen lenalidomidin ja deksametasonin tutkimuslääkehoidon aikana.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Len/Dex-hoidon kesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
Määritelty aika Len/Dex-hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä tai huono hoitomyöntyvyys lenalidomidille ja deksametasonille
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
Yhteensopivuus mitataan kapselin/tabletin määrällä tutkimushoidon päätyttyä
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tyyppi ja tiheys tromboembolian ehkäisemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tyyppi ja tiheys tromboembolian ehkäisyyn Lenalidomide/Dexamethasone -tutkimushoidon aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabel Boaventura, MD, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MM-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .