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Étude d'innocuité du lénalidomide/dexaméthasone pour traiter les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (PrObe-L)

27 juin 2022 mis à jour par: Celgene

Étude observationnelle prospective évaluant l'innocuité du traitement par lénalidomide/dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Étude multicentrique, prospective, observationnelle, en ouvert, à un seul bras, post-commercialisation destinée à enregistrer les données de traitement par le lénalidomide/dexaméthasone de patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (rrMM) traités dans les paramètres définis par la pratique clinique standard et approuvé Caractéristiques du produit (SmPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité en vie réelle de l'association lénalidomide/dexaméthasone (Len/Dex) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMrr), en évaluant les événements indésirables d'intérêt particulier (infections, événements gastro-intestinaux, thrombocytopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et thromboembolie). De plus, en raison de la rareté des informations concernant l'impact de la fragilité dans le traitement Len/Dex dans le MMrr, cette étude évaluera de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de Len/Dex par groupes de patients fragilisés.

Les évaluations d'étude suivantes seront effectuées :

  • Recrutement : les patients seront recrutés dans les 15 jours suivant le début de Len/Dex (du jour 1 au jour 15). Dans le cas où les patients ne sont pas recrutés le jour du début de Len/Dex (jour 1), les informations de base relatives à ce jour seront collectées rétrospectivement.

  • Période de traitement : pendant cette période, les évaluations suivantes seront effectuées :

    • Tous les 30 jours (± 5 jours) pour les événements indésirables, les changements de médicaments concomitants et les changements de dose de Len/Dex.
    • Tous les 90 jours (± 15 jours) pour les informations restantes à collecter pendant la période de traitement
  • Évaluation à la fin du traitement Len/Dex (jusqu'à 5 jours après la fin du traitement).

Évaluation de suivi 90 jours (± 15 jours) après la fin du traitement Len/Dex.

Aucune visite n'a été prédéfinie pour cette étude. Il est prévu que les données de l'étude soient collectées lorsque le patient se rend sur le site de l'étude pour une visite clinique de routine. Aucune évaluation ne sera imposée aux fins de cette étude. Si le patient se rend à la visite clinique de routine à une date en dehors des intervalles de temps prévus ci-dessus, aucune information ne sera collectée. Les informations seront collectées dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Le patient sera suivi jusqu'à la fin du traitement Len/Dex, le décès ou l'arrêt pour quelque raison que ce soit pendant une période maximale de 36 mois. Les patients sous traitement après cette période maximale cesseront d'être suivis dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267 Almada
        • Hospital Garcia Orta, E.P.E.
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276 Amadora
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Faro, Le Portugal, 8000-386 Faro
        • Hospital Central de Faro
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023 Lisboa
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038 Lisboa
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4099-001 Porto
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Le Portugal, 4200-072 Porto
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-319 Porto
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4430-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509 Viseu
        • Hospital de São Teotónio, E.P.E.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les patients qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et dont les données sont récupérées aux fins de l'étude
  3. Patients diagnostiqués avec un 1er ou 2e myélome multiple en rechute ou réfractaire et indiqués pour un traitement Len/Dex de 2e ou 3e ligne, selon le RCP (patients ayant reçu au moins un traitement antérieur) -

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes

  2. Patientes en âge de procréer incapables ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit :

    • Implant.
    • Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel.
    • Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone.
    • Stérilisation tubaire.
    • Rapport sexuel avec un partenaire masculin vasectomisé uniquement ; la vasectomie doit être confirmée par deux analyses de sperme négatives.

    Pilules à base de progestérone inhibant l'ovulation (c.-à-d. désogestrel).

    - Patients de sexe masculin incapables de suivre ou de se conformer aux mesures contraceptives requises énoncées dans le RCP (utilisation du préservatif en cas d'activité sexuelle avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace [même si l'homme a subi une vasectomie] , pendant le traitement et pendant 1 semaine après l'interruption du traitement et/ou l'arrêt du traitement)

  3. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  4. Patients participant à un essai clinique -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lénalidomide/Dexaméthasone
Doses standard de soins pour le myélome multiple récidivant/réfractaire
Médicament: Lénalidomide
Doses standard de soins pour le myélome multiple récidivant/réfractaire : 25 mg/jour de lénalidomide Cycle de 21 jours sur 28 jours
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Dexaméthasone
Doses standard de soins pour le myélome multiple récidivant/réfractaire : dexaméthasone 40 mg/jour au jour 1, 8, 15, 22 au cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier pendant la thérapie Len/Dex
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
Événement indésirable (EI) : Tout événement médical fâcheux chez un patient auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement, c'est-à-dire tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament. qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament. La progression de la maladie sous-jacente du myélome multiple n'est pas considérée comme un EI et ne doit pas être signalée comme un EI
Jusqu'à environ 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence (nombre) de thromboembolie
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
Identification de l'incidence de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire) pendant le traitement médicamenteux à l'étude avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Jusqu'à environ 72 mois
Durée du traitement Len/Dex au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
Défini comme le temps entre le début du traitement Len/Dex jusqu'à l'arrêt ou le décès (selon la première éventualité)
Jusqu'à environ 72 mois
Nombre de patients avec une bonne et une mauvaise observance du lénalidomide et de la dexaméthasone
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
La conformité sera mesurée par le nombre de gélules/comprimés, après la fin du traitement de l'étude
Jusqu'à environ 72 mois
Type et fréquence du traitement prophylactique pour la prévention de la thromboembolie
Délai: Jusqu'à 36 mois
Type et fréquence du traitement prophylactique pour la prévention de la thromboembolie pendant le traitement de l'étude lénalidomide/dexaméthasone.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabel Boaventura, MD, Celgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MM-028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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