Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av lenalidomid/dexametason för behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (PrObe-L)

27 juni 2022 uppdaterad av: Celgene

Prospektiv observationsstudie som utvärderar säkerheten vid behandling med lenalidomid/dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Multicenter, prospektiv, observationell, öppen, enkelarmsstudie efter marknadsintroduktion avsedd att registrera behandlingsdata för lenalidomid/dexametason från patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (rrMM) som behandlats under de inställningar som definieras av den vanliga kliniska praxisen och godkänd Sammanfattning av Produktegenskaper (SmPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera den verkliga säkerheten för Lenalidomid/Dexametason (Len/Dex) hos patienter med (relapserat eller refraktärt multipelt myelom (rrMM), genom utvärdering av biverkningar av särskilt intresse (infektioner, gastrointestinala händelser, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och tromboembolism). Dessutom, på grund av den knappa informationen om inverkan av skörhet vid Len/Dex-behandling vid rrMM, kommer denna studie att prospektivt utvärdera Len/Dex säkerhet och effektivitet för patientgrupper med svaghet.

Följande studiebedömningar kommer att utföras:

  • Rekrytering: patienter kommer att rekryteras inom 15 dagar efter starten av Len/Dex (från dag 1 till dag 15). Om patienter inte rekryteras på dagen för Len/Dex-start (dag 1), kommer baslinjeinformation för denna dag att samlas in retrospektivt.

  • Behandlingsperiod: under denna period kommer följande bedömningar att utföras:

    • Var 30:e dag (± 5 dagar) för biverkningar, förändringar i samtidig medicinering och förändring av Len/Dex-dos.
    • Var 90:e dag (± 15 dagar) för att återstående information ska samlas in under behandlingsperioden
  • Bedömning i slutet av Len/Dex-behandling (till 5 dagar efter avslutad behandling).

Uppföljningsbedömning 90 dagar (± 15 dagar) efter avslutad Len/Dex-behandling.

Inga besök var fördefinierade för denna studie. Studiedata planeras att samlas in när patienten går till studieplatsen för ett kliniskt rutinbesök. Inga bedömningar kommer att åläggas för denna studie. Om patienten går till det kliniska rutinbesöket vid ett datum utanför de tidsintervall som förutspåtts ovan, kommer ingen information att samlas in. Information kommer att samlas in i samband med rutinmässig klinisk praxis.

Patienten kommer att följas till slutet av Len/Dex-behandlingen, dödsfall eller avbrytande av någon anledning under maximalt 36 månader. Patienter inom behandling efter denna maximala period kommer att sluta följas i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267 Almada
        • Hospital Garcia Orta, E.P.E.
      • Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Faro, Portugal, 8000-386 Faro
        • Hospital Central de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Lisboa
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1400-038 Lisboa
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1649-035 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001 Porto
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072 Porto
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319 Porto
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Viseu, Portugal, 3504-509 Viseu
        • Hospital de São Teotónio, E.P.E.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulation med återfall och/eller refraktär multipelt myelom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre.
  2. Patienter som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och få sina data hämtade för studiens syften
  3. Patienter som diagnostiserats med 1:a eller 2:a recidiverande eller refraktärt multipelt myelom och indicerade för 2:a eller 3:e linjens Len/Dex-behandling, enligt produktresumén (patienter som har fått minst en tidigare behandling) -

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter

  2. Kvinnliga fertila patienter som inte kan eller vill använda effektiva preventivmetoder, som anges i produktresumén:

    • Implantera.
    • Levonorgestrel-frisättande intrauterint system.
    • Medroxiprogesteronacetatdepå.
    • Tubalsterilisering.
    • Sexuellt samlag endast med en vasektomerad manlig partner; vasektomi måste bekräftas av två negativa spermaanalyser.

    Ägglossningshämmande piller med endast progesteron (dvs. desogestrel).

    - Manliga patienter som inte kan följa eller följa de nödvändiga preventivmedel som anges i produktresumén (användning av kondom om de är engagerade i sexuell aktivitet med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel [även om mannen har genomgått en vasektomi] , under behandlingen och i 1 vecka efter dosavbrott och/eller upphörande av behandlingen)

  3. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne
  4. Patienter som deltar i en klinisk prövning -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenalidomid/dexametason
Standard of Care-doser för recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Läkemedel: Lenalidomid
Standard of Care-doser för recidiverande/refraktärt multipelt myelom: 25 mg/dag lenalidomid 21 av 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Standard of Care-doser för recidiverande/refraktärt multipelt myelom: dexametason 40 mg/dag vid dag 1,8,15,22 vid 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av särskilt intresse under Len/Dex-terapi
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
Biverkning (AE): Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling, dvs. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel. oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Progression av den underliggande sjukdomen multipelt myelom anses inte vara en AE och bör inte rapporteras som en AE
Upp till cirka 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens (antal) av tromboembolism
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
Identifiering av förekomsten av djup ventrombos och lungemboli) under läkemedelsbehandling med lenalidomid och dexametason.
Upp till cirka 72 månader
Len/Dex-behandlingens varaktighet under studiens gång
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
Definieras som tiden mellan starten av Len/Dex-behandlingen tills avbrytande eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
Upp till cirka 72 månader
Antal patienter med god och dålig följsamhet till lenalidomid och dexametason
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
Överensstämmelse kommer att mätas genom antalet kapslar/tabletter, efter avslutad studiebehandling
Upp till cirka 72 månader
Typ och frekvens av profylaxbehandling för förebyggande av tromboembolism
Tidsram: Upp till 36 månader
Typ och frekvens av profylaxbehandling för förebyggande av tromboembolism under studiebehandling med lenalidomid/dexametason.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Isabel Boaventura, MD, Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MM-028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera