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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 레날리도마이드/덱사메타손의 안전성 연구 (PrObe-L)

2022년 6월 27일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드/덱사메타손 치료의 안전성을 평가하는 전향적 관찰 연구

재발성/불응성 다발성 골수종(rrMM) 환자의 레날리도마이드/덱사메타손 치료 데이터를 기록하기 위한 다기관, 전향적, 관찰, 개방 라벨, 단일군, 시판 후 연구 표준 임상 실습 및 승인된 요약에 의해 정의된 설정으로 치료 제품 특성(SmPC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 특별히 관심 있는 이상 반응(감염, 위장관 이상반응, 혈소판감소증, 호중구감소증, 열성 호중구감소증, 혈전색전증). 또한 rrMM에서 Len/Dex 치료의 노쇠가 미치는 영향에 관한 정보가 부족하기 때문에 이 연구는 환자 노쇠 그룹별로 Len/Dex 안전성과 효과를 전향적으로 평가할 것입니다.

다음 연구 평가가 수행됩니다.

  • 모집: 환자는 Len/Dex 시작 후 15일 이내에 모집됩니다(1일부터 15일까지). Len/Dex 시작일(1일)에 환자가 모집되지 않은 경우, 이 날짜에 해당하는 기본 정보가 소급 수집됩니다.

  • 치료 기간: 이 기간 동안 다음 평가가 수행됩니다.

    • 부작용, 병용 약물 변경 및 Len/Dex 용량 변경에 대해 30일(± 5일)마다.
    • 90일마다(±15일) 나머지 정보는 치료기간 동안 수집
  • Len/Dex 치료 종료 시 평가(치료 종료 후 5일까지).

Len/Dex 치료 종료 후 90일(±15일) 추적 평가.

이 연구를 위해 미리 정의된 방문은 없습니다. 연구 데이터는 환자가 일상적인 임상 방문을 위해 연구 기관에 갈 때 수집될 예정입니다. 이 연구의 목적을 위해 어떠한 평가도 부과되지 않습니다. 환자가 위에서 예측한 시간 간격을 벗어난 날짜에 ​​일상적인 임상 방문을 하는 경우 정보가 수집되지 않습니다. 정보는 일상적인 임상 실습의 맥락에서 수집됩니다.

환자는 최대 36개월의 기간 동안 Len/Dex 치료, 사망 또는 중단이 끝날 때까지 추적됩니다. 이 최대 기간 이후 치료 중인 환자는 연구에서 추적이 중단됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267 Almada
        • Hospital Garcia Orta, E.P.E.
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276 Amadora
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Faro, 포르투갈, 8000-386 Faro
        • Hospital Central de Faro
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023 Lisboa
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038 Lisboa
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035 Lisboa
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4099-001 Porto
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, 포르투갈, 4200-072 Porto
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, 포르투갈, 4200-319 Porto
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4430-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509 Viseu
        • Hospital de São Teotónio, E.P.E.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자 집단

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자.
  2. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 연구 목적을 위해 데이터를 검색한 환자
  3. SmPC에 따라 1차 또는 2차 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 진단을 받고 2차 또는 3차 Len/Dex 치료가 필요한 환자(최소 1회 이전 치료를 받은 환자) -

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 환자

  2. 제품 특성 요약에 명시된 대로 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성 환자:

    • 끼워 넣다.
    • 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템.
    • 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소.
    • 관 살균.
    • 정관 수술을 한 남성 파트너와의 성관계만 가능합니다. 정관 절제술은 두 가지 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다.

    배란 억제 프로게스테론 전용 알약(예: 데소게스트렐).

    - SmPC에 명시된 필수 피임 조치를 따르거나 따를 수 없는 남성 환자(임산부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성과 성행위를 하는 경우 콘돔 사용[남성이 정관 절제술을 받은 경우에도]) , 치료 중 및 투여 중단 및/또는 치료 중단 후 1주 동안)

  3. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  4. 임상시험에 참여하는 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레날리도마이드/덱사메타손
재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 표준 치료 용량
의약품: 레날리도마이드
재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 치료 표준 용량: 25mg/일 레날리도마이드 28일 주기 중 21일
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 치료 표준 용량: 덱사메타손 40mg/일, 1,8,15,22일, 28일 주기
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Len/Dex 치료 중 특별한 관심이 있는 이상 반응의 수
기간: 최대 약 72개월
유해 사례(AE): 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 즉 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부. 다발성 골수종의 기저 질환의 진행은 AE로 간주되지 않으며 AE로 보고되어서는 안 됩니다.
최대 약 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전색전증의 발생률(수)
기간: 최대 약 72개월
레날리도마이드 및 덱사메타손 연구 약물 치료 중 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 발생률 확인.
최대 약 72개월
연구 과정에 걸친 Len/Dex 치료 기간
기간: 최대 약 72개월
Len/Dex 치료 시작부터 중단 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 72개월
레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 순응도가 양호하거나 불량한 환자 수
기간: 최대 약 72개월
순응도는 연구 치료 종료 후 캡슐/정제 수로 측정됩니다.
최대 약 72개월
혈전색전증 예방을 위한 예방치료의 종류와 빈도
기간: 최대 36개월
레날리도마이드/덱사메타손 연구 치료 중 혈전색전증 예방을 위한 예방 치료의 유형 및 빈도.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Isabel Boaventura, MD, Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MM-028

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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