Sicherheitsstudie von Lenalidomid/Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (PrObe-L)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Lenalidomid/Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die reale Sicherheit von Lenalidomid/Dexamethason (Len/Dex) bei Patienten mit (rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (rrMM)) durch Bewertung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (Infektionen, gastrointestinale Ereignisse, Thrombozytopenie, Neutropenie, fieberhafte Neutropenie und Thromboembolie). Darüber hinaus wird diese Studie aufgrund der geringen Informationen über die Auswirkungen der Gebrechlichkeit bei der Len/Dex-Behandlung bei rrMM prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit von Len/Dex bei gebrechlichen Patientengruppen bewerten.
Folgende Studienbewertungen werden durchgeführt:
- Rekrutierung: Die Patienten werden innerhalb von 15 Tagen nach Beginn von Len/Dex (von Tag 1 bis Tag 15) rekrutiert. Falls am Tag des Beginns von Len/Dex (Tag 1) keine Patienten rekrutiert werden, werden die Basisinformationen für diesen Tag nachträglich erfasst.
Behandlungszeitraum: Während dieses Zeitraums werden folgende Untersuchungen durchgeführt:
- Alle 30 Tage (± 5 Tage) bei unerwünschten Ereignissen, Änderungen der Begleitmedikation und Änderungen der Len/Dex-Dosis.
- Alle 90 Tage (± 15 Tage), damit die verbleibenden Informationen im Behandlungszeitraum erfasst werden
- Beurteilung am Ende der Len/Dex-Behandlung (bis 5 Tage nach Behandlungsende).
Nachuntersuchung 90 Tage (± 15 Tage) nach Ende der Len/Dex-Behandlung.
Für diese Studie waren keine Besuche vordefiniert. Es ist geplant, Studiendaten zu sammeln, wenn der Patient zu einem klinischen Routinebesuch das Studienzentrum aufsucht. Für die Zwecke dieser Studie werden keine Bewertungen vorgenommen. Wenn der Patient zu einem Zeitpunkt außerhalb der oben vorhergesagten Zeitintervalle zum klinischen Routinebesuch geht, werden keine Informationen erfasst. Die Informationen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis gesammelt.
Der Patient wird bis zum Ende der Len/Dex-Behandlung, bis zum Tod oder Abbruch aus irgendeinem Grund für einen Zeitraum von maximal 36 Monaten beobachtet. Patienten, die sich nach diesem maximalen Zeitraum in Behandlung befinden, werden nicht mehr in der Studie beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- Hospital Garcia Orta, E.P.E.
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Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Faro, Portugal, 8000-386 Faro
- Hospital Central de Faro
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Lisboa, Portugal, 1099-023 Lisboa
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1169-050 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital de Sto. Ant. Capuchos
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Lisboa, Portugal, 1400-038 Lisboa
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1649-035 Lisboa
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001 Porto
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, Portugal, 4200-072 Porto
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4200-319 Porto
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Viseu, Portugal, 3504-509 Viseu
- Hospital de São Teotónio, E.P.E.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben und deren Daten für die Zwecke der Studie abgerufen werden
- Patienten, bei denen ein erstes oder zweites rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom diagnostiziert wurde und die gemäß der Fachinformation für eine Zweit- oder Drittlinien-Len/Dex-Behandlung indiziert sind (Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben) –
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften angegeben:
- Implantieren.
- Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System.
- Medroxyprogesteronacetat-Depot.
- Tubensterilisation.
- Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner; Eine Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden.
Ovulationshemmende Progesteron-Pillen (d. h. Desogestrel).
- Männliche Patienten, die nicht in der Lage sind, die in der Fachinformation genannten erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (Verwendung von Kondomen bei sexuellen Aktivitäten mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet [auch wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hat)] , während der Behandlung und für 1 Woche nach Dosisunterbrechungen und/oder Beendigung der Behandlung)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lenalidomid/Dexamethason
Standarddosen für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
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Standarddosen für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom: 25 mg/Tag Lenalidomid im 21. von 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Standarddosen für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom: Dexamethason 40 mg/Tag am Tag 1, 8, 15, 22 im 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse während der Len/Dex-Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Unerwünschtes Ereignis (UE): Jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht, d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht.
Das Fortschreiten der Grunderkrankung des multiplen Myeloms gilt nicht als UE und sollte nicht als UE gemeldet werden
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Bis ca. 72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz (Anzahl) von Thromboembolien
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Ermittlung der Inzidenz von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie während der medikamentösen Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason.
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Bis ca. 72 Monate
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Dauer der Len/Dex-Behandlung im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Definiert als die Zeit zwischen Beginn der Len/Dex-Behandlung bis zum Absetzen oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Bis ca. 72 Monate
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Anzahl der Patienten mit guter und schlechter Compliance gegenüber Lenalidomid und Dexamethason
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Die Compliance wird anhand der Kapsel-/Tablettenzahl nach Ende der Studienbehandlung gemessen
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Bis ca. 72 Monate
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Art und Häufigkeit der Prophylaxebehandlung zur Vorbeugung von Thromboembolien
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Art und Häufigkeit der Prophylaxebehandlung zur Vorbeugung von Thromboembolien während der Lenalidomid/Dexamethason-Studienbehandlung.
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Isabel Boaventura, MD, Celgene
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-5013-MM-028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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