1 型糖尿病におけるハイブリッドロジック閉ループシステムを評価するための実現可能性研究 (DREAMED)
2018年1月17日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、キャンプ環境における HLCL システムの実現可能性に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インスリン ポンプ療法を受けている 1 型糖尿病患者を対象とした、単一群、単一施設の臨床研究です。
ランイン期間 合計 10 名の被験者が登録されます (18 ～ 25 歳)。 640G (センサー増強ポンプ) の慣らし運転期間は、センサーとインスリンのデータを収集し、対象者が慣れるまでに少なくとも 6 日間かかります。
学習期間 - キャンプ 慣らし運転期間に続いて、被験者はキャンプ環境で 4 泊 5 日の学習期間に参加し、その間 CL 機能を学習します。
被験者は毎日3食、ある晩は高脂肪の夕食をとり、ある朝は炭水化物の多い朝食を摂ります。
被験者は研究期間中、1日に最大60分間運動することが求められます。
被験者は1日あたり少なくとも5本のフィンガースティックを摂取するよう求められます（各食事前、朝、就寝前）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の罹患期間が診断から1年を超えている
- センサー強化ポンプを少なくとも 6 か月間使用
- 18～25歳
- スクリーニング来院時の A1C <10.0
- 学習指導に喜んで従う
- 毎日 5 回以上の指刺し血糖測定を実施する意欲がある
- 必要なセンサー校正を喜んで実行する
- 英語の指示を読んで理解できる患者
除外基準:
- 被験者はセンサーを配置する領域のテープ接着剤に耐えることができません
- 被験者は、センサーまたはデバイスの設置領域に未解決の有害な皮膚症状を抱えている（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）。
- 被験者は治験（薬剤または装置）に積極的に参加しており、過去2週間に治験（薬剤または装置）による治療を受けています。
- 被験者は妊娠スクリーニング検査で陽性反応を示しました
- 被験者は女性で、避妊をせずに性的に活動的で、研究期間中に妊娠する予定がある/妊娠する可能性があり、許容される避妊方法を使用していない
- 被験者はスクリーニング来院前の過去6か月以内に低血糖発作を起こしている
- 被験者はスクリーニング来院前の過去6か月以内に意識喪失を引き起こす低血糖症を患っていた
- 被験者はスクリーニング訪問前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを経験している
- 被験者には発作性疾患の病歴がある
- 被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を患っている
- 被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、狭心症、うっ血性心不全、心室調律障害、または血栓塞栓性疾患の既往歴がある
- POCまたはローカルラボ検査によるヘマトクリット値が正常基準範囲より低い被験者
- 心房性不整脈を含む何らかの心臓不整脈の病歴または心電図（EKG）スクリーニングの所見がある被験者
- 副腎不全の既往歴のある被験者
- 登録前の過去3か月間に少なくとも2回発生した片頭痛の病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハイブリッドロジック閉ループシステム
すべての患者はポンプを装着することになります。
腕は1本だけ。
すべての患者がポンプを装着しているため、この研究には比較対照はありません。
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すべての患者がポンプを装着できるようになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述的なエンドポイント
時間枠：4日間のキャンプを終えて
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異なる範囲の時間 SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dL
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4日間のキャンプを終えて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述的なエンドポイント
時間枠：4日間のキャンプを終えて
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重篤な有害事象 (SAE)
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4日間のキャンプを終えて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moshe Philip, MD、National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。