Toteutettavuustutkimus hybridilogiikan suljetun silmukan järjestelmän arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksessa (DREAMED)
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa HLCL-järjestelmän toteutettavuudesta leiriympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen klinikkatutkimus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinipumppuhoitoa.
Aloitusjakso Mukaan otetaan yhteensä enintään 10 koehenkilöä (ikä 18-25). Vähintään 6 päivän sisäänajojakso 640G:llä (sensorilla täydennetty pumppu) käytetään antureiden ja insuliinitietojen keräämiseen ja kohteen tutustumiseen.
Opintojakso - leiri Sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt osallistuvat 5 päivää, 4 yötä kestävään opintojaksoon leiriympäristössä, jonka aikana tutkitaan CL-ominaisuutta.
Koehenkilöt saavat 3 ateriaa joka päivä, yhtenä iltana he saavat rasvaisen illallisen ja yhtenä aamuna runsaasti hiilihydraatteja sisältävän aamiaisen.
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan enintään 60 minuuttia yhtenä päivänä opiskelujaksonsa aikana.
Tutkittavia pyydetään ottamaan vähintään 5 sormenpäätä päivässä (ennen jokaista ateriaa, aamulla ja ennen nukkumaanmenoa)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksen kesto > 1 vuosi diagnoosista
- Anturilla täydennetty pumppu vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikä 18-25
- A1C <10,0 seulontakäynnin aikana
- Valmis noudattamaan opinto-ohjeita
- Valmis mittaamaan ≥ 5 sormella verensokerimittausta päivittäin
- Haluan suorittaa tarvittavat anturin kalibroinnit
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englanninkieliset ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
- Tutkittavalla on positiivinen raskausseulontatesti
- Tutkittava on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä ja suunnittelee/voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana eikä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Tutkittavalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on ollut hypoglykemia, joka on johtanut tajunnan menetykseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on ollut diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
- Koehenkilöt, joiden hematokriitti on pienempi kuin normaali vertailualue POC- tai paikallinen laboratoriotesti
- Potilaat, joilla on anamneesi tai löydöksiä seulontasähkökardiogrammista (EKG) mistä tahansa sydämen rytmihäiriöstä, mukaan lukien eteisen rytmihäiriöt
- Potilaat, joilla on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
- Koehenkilöt, joilla on ollut migreeniä, joka on esiintynyt vähintään 2 kertaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hybridiloginen suljetun silmukan järjestelmä
Kaikki potilaat saavat käyttää pumppua.
vain 1 käsi.
Tässä tutkimuksessa ei ole vertailua, koska kaikki potilaat käyttävät pumppua.
|
Kaikki potilaat saavat käyttää pumppua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailevat päätepisteet
Aikaikkuna: 4 päivän leirin jälkeen
|
Aika eri alueella SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dl
|
4 päivän leirin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailevat päätepisteet
Aikaikkuna: 4 päivän leirin jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
4 päivän leirin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .