Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af det hybridlogiske lukkede sløjfesystem ved type 1-diabetes (DREAMED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, i klinik undersøgelse i forsøgspersoner med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling.
Indkøringsperiode I alt op til 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (18-25 år). En minimum på 6 dages indkøringsperiode med 640G (sensorforstærket pumpe) vil blive brugt til at indsamle sensorer og insulindata og gøre det muligt for forsøgspersonen at blive fortrolig.
Studieperiode - Lejr Efter indkøringsperioden vil forsøgspersonerne deltage i en 5 dages, 4 nætters studieperiode i et lejrmiljø, hvor CL-funktionen vil blive studeret.
Forsøgspersonerne vil modtage 3 måltider hver dag, en aften modtager de en fedtrig middag, en morgen vil de modtage morgenmad med højt indhold af kulhydrater.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at træne i op til 60 minutter på én dag i løbet af deres studieperiode.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage mindst 5 fingerstik om dagen (før hvert måltid, morgen og før sengetid)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes varighed > 1 år siden diagnosen
- Sensorforstærket pumpe i mindst 6 måneder
- Alder 18-25
- A1C <10,0 på tidspunktet for screeningsbesøget
- Villig til at følge studievejledningen
- Villig til at udføre ≥ 5 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
- Villig til at udføre nødvendige sensorkalibreringer
- Patient i stand til at læse og forstå instruktioner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
- Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
- Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
- Forsøgspersonen har en positiv graviditetsscreeningstest
- Forsøgspersonen er kvinde, seksuelt aktiv uden brug af prævention og planlægger/i stand til at blive gravid i løbet af undersøgelsen og bruger ikke en acceptabel præventionsmetode
- Forsøgspersonen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Forsøgsperson har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgsperson har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersonen har en historie med anfald
- Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
- Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
- Forsøgspersoner med hæmatokrit lavere end det normale referenceområde pr. POC eller lokal laboratorietest
- Forsøgspersoner med en historie eller fund på screening af elektrokardiogram (EKG) af enhver hjertearytmi, herunder atrielle arytmier
- Personer med en historie med binyrebarkinsufficiens
- Forsøgspersoner med en historie med migræne, der er opstået mindst 2 gange inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hybrid-logisk lukket sløjfesystem
Alle patienter skal have pumpen på.
kun 1 arm.
Der er ingen komparator i denne undersøgelse, da alle patienter bærer pumpen.
|
Alle patienter skal have pumpen på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende endepunkter
Tidsramme: efter 4 dages lejr
|
Tid i forskelligt område SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dL
|
efter 4 dages lejr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende endepunkter
Tidsramme: efter 4 dages lejr
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
|
efter 4 dages lejr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .