Mulighetsstudie for å evaluere det hybrid-logiske lukkede sløyfesystemet ved type 1-diabetes (DREAMED)
17. januar 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å samle inn data om gjennomførbarheten av HLCL-systemet i en leirsetting.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, enkeltsenter, klinikkundersøkelse hos personer med type 1 diabetes på insulinpumpebehandling.
Innkjøringsperiode Totalt opptil 10 fag vil bli påmeldt (alder 18-25). Minst 6 dagers innkjøringsperiode med 640G (sensorforsterket pumpe) vil bli brukt til å samle inn sensorer og insulindata og for å la personen bli kjent.
Studieperiode - leir Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersonene delta i en 5 dagers, 4 netters studieperiode i en leirsetting der CL-funksjonen vil bli studert.
Forsøkspersonene vil få 3 måltider hver dag, en kveld får de en fettrik middag, en morgen vil de få frokost med mye karbohydrater.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å trene i opptil 60 minutter på én dag i løpet av studieperioden.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta minimum 5 fingerstikk om dagen (før hvert måltid, morgen og før sengetid)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes varighet > 1 år siden diagnose
- Sensorforsterket pumpe i minst 6 måneder
- Alder 18-25
- A1C <10,0 på tidspunktet for screeningbesøket
- Villig til å følge studieinstrukser
- Villig til å utføre ≥ 5 fingerstikk blodsukkermålinger daglig
- Villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
- Pasient som er i stand til å lese og forstå instruksjoner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
- Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
- Forsøkspersonen har en positiv graviditetstest
- Forsøkspersonen er kvinne, seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon, og planlegger/kan bli gravid i løpet av studien og bruker ikke en akseptabel prevensjonsmetode
- Pasienten har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Personen har hatt hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Personen har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
- Personen har sentralnervesystem eller hjertesykdom som resulterer i synkope
- Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom
- Personer med hematokrit lavere enn det normale referanseområdet per POC eller lokal laboratorietesting
- Personer med en historie eller funn på screening av elektrokardiogram (EKG) av enhver hjertearytmi, inkludert atriearytmier
- Personer med en historie med binyrebarksvikt
- Personer med historie med migrene som har oppstått minst 2 ganger i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hybrid-logisk lukket sløyfesystem
Alle pasienter får bruke pumpen.
kun 1 arm.
Det er ingen komparator i denne studien, da alle pasienter bruker pumpen.
|
Alle pasienter får bruke pumpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende endepunkter
Tidsramme: etter 4 dager med leir
|
Tid i forskjellig område SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dL
|
etter 4 dager med leir
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende endepunkter
Tidsramme: etter 4 dager med leir
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
|
etter 4 dager med leir
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .