Studie proveditelnosti k vyhodnocení systému Hybrid-Logic Closed Loop u diabetu 1. typu (DREAMED)
17. ledna 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti systému HLCL v prostředí tábora.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, v klinickém vyšetřování u subjektů s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou.
Zaváděcí období Celkem bude zapsáno až 10 subjektů (věk 18-25). Minimálně 6denní období záběhu s pumpou 640G (senzorová rozšířená pumpa) bude využito ke sběru dat ze senzorů a inzulinu a k tomu, aby se subjekt mohl seznámit.
Studijní období – tábor Po zaběhnutém období se subjekty zúčastní 5denního a 4 nočního studijního období v prostředí tábora, během kterého bude studována funkce CL.
Subjekty dostanou 3 jídla každý den, jednu noc dostanou večeři s vysokým obsahem tuku, jedno ráno dostanou snídani s vysokým obsahem sacharidů.
Subjekty budou požádány, aby cvičily po dobu až 60 minut v jeden den během jejich studijního období.
Subjekty budou požádány, aby si vzaly minimálně 5 paliček denně (před každým jídlem, ráno a před spaním)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání diabetu > 1 rok od diagnózy
- Čerpadlo rozšířené o senzor po dobu nejméně 6 měsíců
- Věk 18-25
- A1C <10,0 v době screeningové návštěvy
- Ochota dodržovat studijní pokyny
- Ochota provést ≥ 5 měření glykémie z prstu denně
- Ochota provést požadované kalibrace senzoru
- Pacient schopný číst a rozumět pokynům v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
- Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
- Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
- Subjekt má pozitivní těhotenský screeningový test
- Subjekt je žena, sexuálně aktivní bez použití antikoncepce a plánuje/může otěhotnět v průběhu studie a nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce
- Subjekt měl hypoglykemický záchvat během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt měl hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí během posledních 6 měsíců před návštěvou screeningu
- Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
- Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
- Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
- Subjekty s hematokritem nižším, než je normální referenční rozsah na POC nebo místní laboratorní testování
- Subjekty s anamnézou nebo nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) jakékoli srdeční arytmie, včetně síňových arytmií
- Subjekty s anamnézou adrenální insuficience
- Subjekty s anamnézou migrén, které se vyskytly alespoň 2krát za poslední 3 měsíce před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hybridní logický systém s uzavřenou smyčkou
Všichni pacienti musí nosit pumpu.
pouze 1 rameno.
V této studii není žádný komparátor, protože pumpu nosí všichni pacienti.
|
Všichni pacienti musí nosit pumpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné koncové body
Časové okno: po 4 dnech tábora
|
Čas v jiném rozmezí SG 70 mg/dl ≤ SG ≤ 180 mg/dl
|
po 4 dnech tábora
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné koncové body
Časové okno: po 4 dnech tábora
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
po 4 dnech tábora
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .