Studio di fattibilità per valutare il sistema a circuito chiuso a logica ibrida nel diabete di tipo 1 (DREAMED)
17 gennaio 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla fattibilità del sistema HLCL in un campo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine clinica a braccio singolo, a centro singolo, in soggetti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore di insulina.
Periodo di rodaggio Saranno arruolati un totale di 10 soggetti (età 18-25). Verrà utilizzato un periodo minimo di 6 giorni di rodaggio con il 640G (pompa con sensore potenziato) per raccogliere sensori e dati sull'insulina e per consentire al soggetto di acquisire familiarità.
Periodo di studio - Campo Dopo il periodo di rodaggio i soggetti parteciperanno a un periodo di studio di 5 giorni e 4 notti in un campo durante il quale verrà studiata la funzione CL.
I soggetti riceveranno 3 pasti al giorno, una sera riceveranno una cena ricca di grassi, una mattina riceveranno una colazione ricca di carboidrati.
Ai soggetti verrà chiesto di esercitare per un massimo di 60 minuti in un giorno durante il loro periodo di studio.
Ai soggetti verrà chiesto di prendere un minimo di 5 polpastrelli al giorno (prima di ogni pasto, la mattina e prima di coricarsi)
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata del diabete > 1 anno dalla diagnosi
- Pompa potenziata con sensore per almeno 6 mesi
- Età 18-25
- A1C <10,0 al momento della visita di screening
- Disposto a seguire le istruzioni di studio
- Disponibilità a eseguire ≥ 5 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
- Disponibilità a eseguire le calibrazioni dei sensori richieste
- Paziente in grado di leggere e comprendere le istruzioni in inglese
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
- Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
- Il soggetto ha un test di screening di gravidanza positivo
- Il soggetto è di sesso femminile, sessualmente attivo senza l'uso di contraccettivi e pianifica/è in grado di rimanere incinta durante il corso dello studio e non utilizza un metodo contraccettivo accettabile
- Il soggetto ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
- Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
- Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
- Soggetti con ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento per POC o test di laboratorio locale
- Soggetti con una storia o risultati sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) di qualsiasi aritmia cardiaca, comprese le aritmie atriali
- Soggetti con una storia di insufficienza surrenalica
- Soggetti con storia di emicrania che si sono verificati almeno 2 volte negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sistema a circuito chiuso a logica ibrida
Tutti i pazienti possono indossare la pompa.
solo 1 braccio.
In questo studio non esiste un comparatore, poiché tutti i pazienti indossano la pompa.
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Tutti i pazienti possono indossare la pompa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint descrittivi
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di campo
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Tempo in diversi intervalli SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dL
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dopo 4 giorni di campo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint descrittivi
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di campo
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Eventi avversi gravi (SAE)
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dopo 4 giorni di campo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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