Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny systemu zamkniętej pętli Hybrid-Logic w cukrzycy typu 1 (DREAMED)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zebranie danych na temat wykonalności systemu HLCL w warunkach obozowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową.

Okres wstępny W sumie zapisanych zostanie 10 osób (w wieku 18-25 lat). Co najmniej 6-dniowy okres docierania z 640G (pompa wspomagana czujnikiem) zostanie wykorzystany do zebrania danych z czujników i insuliny oraz umożliwienia pacjentowi zapoznania się.

Okres nauki - obóz Po okresie wstępnym badani wezmą udział w okresie nauki trwającym 5 dni i 4 nocy w warunkach obozowych, podczas którego będzie badana cecha CL.

Badani będą otrzymywać 3 posiłki dziennie, jednego wieczoru otrzymają obiad o wysokiej zawartości tłuszczu, a jednego ranka otrzymają śniadanie bogate w węglowodany.

Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie do 60 minut jednego dnia podczas okresu badania.

Badani zostaną poproszeni o przyjmowanie co najmniej 5 paluszków dziennie (przed każdym posiłkiem, rano i przed snem)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas trwania cukrzycy > 1 rok od rozpoznania
  2. Czujnik wzmocniony Pompa przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Wiek 18-25 lat
  4. HbA1C <10,0 w czasie wizyty przesiewowej
  5. Chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  6. Gotowość do wykonywania ≥ 5 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie
  7. Gotowość do wykonania wymaganych kalibracji czujników
  8. Pacjent zdolny do czytania i rozumienia instrukcji w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  2. U podmiotu występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymał leczenie w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
  4. Podmiot ma pozytywny test ciążowy
  5. Uczestnik jest kobietą, aktywną seksualnie bez stosowania antykoncepcji, która planuje/jest w stanie zajść w ciążę w trakcie badania i nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji
  6. Pacjent miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  7. Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  8. Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  10. Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
  11. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  12. Pacjenci z hematokrytem niższym niż normalny zakres referencyjny według testu POC lub lokalnego laboratorium
  13. Pacjenci z wywiadem lub wynikami przesiewowego elektrokardiogramu (EKG) w kierunku jakiejkolwiek arytmii serca, w tym arytmii przedsionkowych
  14. Pacjenci z historią niewydolności kory nadnerczy
  15. Pacjenci z historią migreny, która wystąpiła co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Układ pętli zamkniętej z logiką hybrydową
Wszyscy pacjenci mogą nosić pompę. tylko 1 ramię. W tym badaniu nie ma porównania, ponieważ wszyscy pacjenci noszą pompę.
Urządzenie: Układ pętli zamkniętej z logiką hybrydową
Wszyscy pacjenci mogą nosić pompę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe punkty końcowe
Ramy czasowe: po 4 dniach obozu
Czas w innym zakresie SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dL
po 4 dniach obozu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe punkty końcowe
Ramy czasowe: po 4 dniach obozu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
po 4 dniach obozu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Układ pętli zamkniętej z logiką hybrydową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj