Estudio de viabilidad para evaluar el sistema de circuito cerrado de lógica híbrida en diabetes tipo 1 (DREAMED)

Criterios de inclusión:

1. Duración de la diabetes > 1 año desde el diagnóstico
2. Bomba aumentada con sensor durante al menos 6 meses
3. Edad 18-25
4. A1C <10,0 en el momento de la visita de selección
5. Dispuesto a seguir las instrucciones de estudio.
6. Dispuesto a realizar ≥ 5 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
7. Dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
8. Paciente capaz de leer y comprender instrucciones en inglés.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
2. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
4. El sujeto tiene una prueba de detección de embarazo positiva
5. El sujeto es mujer, sexualmente activa sin el uso de anticonceptivos y planea/puede quedar embarazada durante el curso del estudio y no está usando un método anticonceptivo aceptable
6. El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
7. El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
8. El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
9. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
10. El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
11. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
12. Sujetos con un hematocrito inferior al rango de referencia normal por POC o pruebas de laboratorio locales
13. Sujetos con antecedentes o hallazgos en el electrocardiograma (EKG) de detección de cualquier arritmia cardíaca, incluidas las arritmias auriculares
14. Sujetos con antecedentes de insuficiencia suprarrenal
15. Sujetos con antecedentes de migrañas que hayan ocurrido al menos 2 veces en los últimos 3 meses antes de la inscripción