Estudo de Viabilidade para Avaliar o Sistema Híbrido-Lógico de Circuito Fechado no Diabetes Tipo 1 (DREAMED)
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a viabilidade do sistema HLCL em um acampamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação clínica de braço único e centro único em indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina.
Período inicial Um total de até 10 indivíduos serão inscritos (idade 18-25). Um período de teste mínimo de 6 dias com o 640G (bomba aumentada por sensor) será usado para coletar sensores e dados de insulina e permitir que o sujeito se familiarize.
Período de estudo - acampamento Após o período inicial, os participantes participarão de um período de estudo de 5 dias e 4 noites em um acampamento durante o qual o recurso CL será estudado.
Os indivíduos receberão 3 refeições por dia, uma noite eles receberão um jantar rico em gordura, uma manhã eles receberão um café da manhã rico em carboidratos.
Os indivíduos serão solicitados a se exercitar por até 60 minutos em um dia durante o período de estudo.
Os indivíduos serão solicitados a tomar um mínimo de 5 picadas no dedo por dia (antes de cada refeição, de manhã e antes de dormir)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração do diabetes > 1 ano desde o diagnóstico
- Bomba com sensor aumentado por pelo menos 6 meses
- Idade 18-25
- A1C <10,0 no momento da visita de triagem
- Disposto a seguir as instruções de estudo
- Disposto a realizar ≥ 5 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
- Disposto a realizar as calibrações de sensor necessárias
- Paciente capaz de ler e entender instruções em inglês
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
- O sujeito tem um teste de triagem de gravidez positivo
- O sujeito é do sexo feminino, sexualmente ativo sem o uso de contracepção e planeja/capaz de engravidar durante o estudo e não está usando um método aceitável de contracepção
- O sujeito teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- O sujeito teve hipoglicemia resultando em perda de consciência nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- O sujeito teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
- Sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope
- O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
- Indivíduos com hematócrito abaixo do intervalo de referência normal por POC ou teste de laboratório local
- Indivíduos com histórico ou achados no eletrocardiograma (ECG) de triagem de qualquer arritmia cardíaca, incluindo arritmias atriais
- Indivíduos com histórico de insuficiência adrenal
- Indivíduos com histórico de enxaquecas que ocorreram pelo menos 2 vezes nos últimos 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de circuito fechado de lógica híbrida
Todos os pacientes podem usar a bomba.
apenas 1 braço.
Não há comparador neste estudo, pois todos os pacientes usam a bomba.
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Todos os pacientes podem usar a bomba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais descritivos
Prazo: após 4 dias de acampamento
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Tempo em faixa diferente SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dL
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após 4 dias de acampamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais descritivos
Prazo: após 4 dias de acampamento
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Eventos Adversos Graves (SAE)
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após 4 dias de acampamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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