Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Hybrid-Logic-Closed-Loop-Systems bei Typ-1-Diabetes (DREAMED)

Einschlusskriterien:

1. Diabetesdauer > 1 Jahr seit Diagnose
2. Sensorverstärkte Pumpe für mindestens 6 Monate
3. Alter 18–25
4. A1C <10,0 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
5. Bereit, den Studienanweisungen zu folgen
6. Bereit, täglich ≥ 5 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen
7. Bereit, erforderliche Sensorkalibrierungen durchzuführen
8. Der Patient ist in der Lage, Anweisungen auf Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband verträgt den Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung nicht
2. Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
3. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, wobei er in den letzten 2 Wochen eine Behandlung im Rahmen einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) erhalten hat
4. Die Testperson hat einen positiven Schwangerschafts-Screeningtest
5. Die Testperson ist weiblich, ohne Verhütungsmittel sexuell aktiv und plant bzw. ist in der Lage, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und wendet keine akzeptable Verhütungsmethode an
6. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen hypoglykämischen Anfall
7. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit führte
8. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA).
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
10. Das Subjekt hat eine Störung des Zentralnervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen
12. Probanden mit einem Hämatokrit, der unter dem normalen Referenzbereich gemäß POC oder lokalen Labortests liegt
13. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Befunden im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) einer Herzrhythmusstörung, einschließlich Vorhofarrhythmien
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz
15. Probanden mit Migräne in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung mindestens zweimal aufgetreten ist